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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年10月5日
令和3年11月27日
口腔の運動と温度変化による粘膜血流変化の検討
口腔の運動と温度変化による粘膜血流変化の検討
清水　香澄
三重大学医学部附属病院
化学療法時の口腔粘膜炎予防を目的として氷片で口腔内を冷却する方法（クライオセラピー）がある。しかし、冷却時の口腔粘膜の温度変化や血流変化について検討したという報告はほとんどみられない。また、咀嚼や開閉口などの口腔の運動が口腔粘膜の血流変化にどのような影響を及ぼすかについても不明である。本研究では、口腔内の温度変化と運動が血流に与える影響と、血圧、脈拍、体温の変化について検討する。
N/A
健康な成人　口腔粘膜血流の減少
募集前
三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年11月19日
jRCT番号 jRCT1042210078

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

口腔の運動と温度変化による粘膜血流変化の検討 Analysis of the effects of oral movement and temperature on mucosal blood flow
口腔の運動と温度変化による粘膜血流変化の検討 Analysis of the effects of oral movement and temperature on mucosal blood flow

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

清水　香澄 Shimizu Kasumi
/ 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
歯科口腔外科
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan
059-232-1111
skasumi@med.mie-u.ac.jp
清水　香澄 Shimizu Kasumi
三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
歯科口腔外科
514-8507
三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan
059-232-1111
059-231-5207
skasumi@med.mie-u.ac.jp
清水　香澄
令和3年8月31日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学医学部附属病院　
奥村　健哉
歯科口腔外科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

化学療法時の口腔粘膜炎予防を目的として氷片で口腔内を冷却する方法（クライオセラピー）がある。しかし、冷却時の口腔粘膜の温度変化や血流変化について検討したという報告はほとんどみられない。また、咀嚼や開閉口などの口腔の運動が口腔粘膜の血流変化にどのような影響を及ぼすかについても不明である。本研究では、口腔内の温度変化と運動が血流に与える影響と、血圧、脈拍、体温の変化について検討する。
N/A
実施計画の公表日
2021年12月08日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
交差比較 crossover assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
・健康な成人(安定期にある慢性疾患患者を含む)
・20歳以上65歳以下
・三重大学医学部附属病院の職員
・本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、被験者本人の自由意思による文書同意が得られている者
 Healthy adults (including patients with chronic diseases in a stable period)
20 to 65 years old
Staff of Mie University Hospital
Persons who have obtained the voluntary written consent of the subject after sufficient informed consent to participate in this study.
・口腔粘膜疾患を有する者
・歯髄炎を有する者
・妊娠中あるいは妊娠の可能性のある者
・研究責任者または研究分担者が不適当と判断した者
 No oral mucosal disease
No pulpitis
Not pregnant or may become pregnant
Not judged to be inappropriate by the principal investigator or the research coordinator
20歳 以上 20age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
健康な成人　口腔粘膜血流の減少 healthy adults decrease in oral mucosal blood flow
あり
口腔内の冷却 mouth cooling
口腔粘膜の血流 Blood flow in the oral mucosa
口腔粘膜の表面温度 Surface temperature of the oral mucosa

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 21 内臓機能検査用器具
レーザードップラー血流計
21000BZZ00463000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital
CRB4180006
三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年11月27日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年10月5日 詳細
変更履歴一覧