臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和3年9月13日 | ||
| 令和3年11月26日 | ||
| 子宮頸管無力症および子宮頸管無力症ハイリスク症例を対象とした腹腔鏡下子宮頸管縫縮術の安全性・有効性評価 |
||
| 子宮頸管無力症および子宮頸管無力症ハイリスク症例を対象とした腹腔鏡下子宮頸管縫縮術の安全性・有効性評価 | ||
| 池田 智明 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 子宮頸管無力症および子宮頸管無力症ハイリスクと診断された症例に対して、腹腔鏡下子宮頸管縫縮術の有効性、安全性を評価することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 子宮頸管無力症 | ||
| 募集前 | ||
| 三重大学医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年11月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1042210069 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 子宮頸管無力症および子宮頸管無力症ハイリスク症例を対象とした腹腔鏡下子宮頸管縫縮術の安全性・有効性評価 |
Safety and efficacy evaluation of laparoscopic abdominal cerclage in patients with cervical insufficiency | ||
| 子宮頸管無力症および子宮頸管無力症ハイリスク症例を対象とした腹腔鏡下子宮頸管縫縮術の安全性・有効性評価 | Safety and efficacy evaluation of laparoscopic abdominal cerclage in patients with cervical insufficiency | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 池田 智明 | Ikeda Tomoaki | ||
| 80202894 | |||
| / | 三重大学医学部附属病院 | Mie Univercity Hospital | |
| 産婦人科 | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174,Edobashi, Tsu, Mie | |
| 0592321111 | |||
| t-ikeda@clin.medic.mie-u.ac.jp | |||
| 二井 理文 | Nii Masafumi | ||
| 三重大学医学部附属病院 | Mie Univercity Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174,Edobashi, Tsu, Mie | ||
| 09073141064 | |||
| m-nii1984@med.mie-u.ac.jp | |||
| 伊佐地 秀司 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 真川 祥一 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 助教 | ||
| 三重大学医学部付属病院 | ||
| 西岡 美喜子 | ||
| 産婦人科 | ||
| 助教 | ||
| 三重大学医学部付属病院 | ||
| 小椋 透 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 講師 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 子宮頸管無力症および子宮頸管無力症ハイリスクと診断された症例に対して、腹腔鏡下子宮頸管縫縮術の有効性、安全性を評価することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 16歳以上50歳以下の子宮頸管無力症およびそのハイリスクの症例 1） 経腟的子宮頸管縫縮術を施行したが、流早産に至った症例 2） 解剖学的に経膣的子宮頸管縫縮術が困難な子宮頸部短縮の症例 3） 研究責任者及び研究分担者が必要と判断した症例 |
Cervical insufficiency and its high-risk cases between 16 and 50 years old females 1) Patients who underwent transvaginal cervical cerclarge but suffered a premature miscarriage 2) Cases with a shortened cervix that is anatomically difficult to treat with transvaginal cervical cerclarge 3) Cases deemed necessary by the principal investigator and sub-investigators |
||
| 1) 子宮内感染が疑われる症例 2) 妊娠による子宮増大のため手術施行困難が見込まれる症例 3) 全身麻酔や気腹に支障をきたす重篤な合併症を有する症例 4) 挙児希望がない症例 5) 妊娠中の症例では、妊娠継続の意思が本人にない場合 6) 子宮内胎児死亡の症例 7) 悪性腫瘍を併発している症例 8) 研究責任者または研究分担者の判断で研究への参加が困難と判断される場合 |
1) Cases with suspected intrauterine infection 2) Patients who are expected to have difficulty in surgery due to enlargement of the uterus caused by pregnancy 3) Patients with serious complications that may interfere with general anesthesia or insufflation 4) Patients who do not wish to have a baby 5) Patients who are pregnant and do not wish to continue the pregnancy 6) Cases of intrauterine fetal death 7) Cases of concomitant malignancy 8) Cases in which participation in the research is judged to be difficult by the principal investigator or sub-investigator |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 50歳 以下 | 50age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1） 研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 以下の所見を認めた場合にはプロトコール治療を中止し、速やかに開腹手術に移行する ・手術時腹膜播種を認めた場合 ・高度な腹腔内癒着 |
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| 子宮頸管無力症 | cervical insufficiency | ||
| あり | |||
| 腹腔鏡下子宮頸管縫縮術 | laparoscopic transabdominal cervical cerclarge | ||
| 新生児退院生存率 | Survival rate of newborn children discharged from hospital | ||
| 妊娠34週以後の生産率、妊娠延長週数、第2三半期流早産率、術中・術後早期合併症（2週間以内合併症頻度と手術時間・出血量）、術後QOL (EQ-5D-5L) | Production rate after 34 weeks gestation, prolonged weeks gestation, second trimester miscarriage rate, intraoperative and early postoperative complications (frequency of complications within 2 weeks and operative time and blood loss), postoperative quality of life (EQ-5D-5L) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害・医療費・医療手当 | ||
| 保険診療内で必要な診療を行う | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 三重大学医学部付属病院産科婦人科 | ||
| Mie University Hospital Obstetrics & Gynecology | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会 | The Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital | |
| 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174, Edobashi, Tsu, Mie | |
| 059-232-1111 | ||
| kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |