臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年8月27日 | ||
| 令和4年10月3日 | ||
| 睡眠呼吸障害対策による労働生産性向上の機構解明 | ||
| 睡眠呼吸障害対策による労働生産性向上の機構解明 | ||
| 中田 ゆかり | ||
| 京都先端科学大学 | ||
| 本研究の目的は，①メタボ（予備群を含む）を有する男性労働者を対象に，睡眠評価装置等を用いてSASの有無等の睡眠状態を評価し，労働生産性との関連を明らかにすること，②メタボ（予備群を含む）の改善がSASを改善するか否かを明らかにすること，③SAS，SAS前状態の改善が「労働生産性の向上」につながるか否かを明らかにすることである。 | ||
| 0 | ||
| 睡眠呼吸障害 | ||
| 募集中 | ||
| 金沢医科大学医学研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年9月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1042210059 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 睡眠呼吸障害対策による労働生産性向上の機構解明 | Elucidation of the mechanism of labor productivity improvement by sleep apnea measures. | ||
| 睡眠呼吸障害対策による労働生産性向上の機構解明 | Elucidation of the mechanism of labor productivity improvement by sleep apnea measures. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中田 ゆかり | Nakada Yukari | ||
| 30647615 | |||
| / | 京都先端科学大学 | Kyoto University of Advanced Science | |
| 健康医療学部 看護学科 | |||
| 615-8577 | |||
| / | 京都府京都市右京区山ノ内五反田町１８番地 | 18 Gotandacho, Yamanouchi, Ukyoku, Kyoto, Kyoto 615-8577, JAPAN | |
| 0754069181 | |||
| nakada.yukari@kuas.ac.jp | |||
| 中田 ゆかり | Nakada Yukari | ||
| 京都先端科学大学 | Kyoto University of Advanced Science | ||
| 健康医療学部 看護学科 | |||
| 615-8577 | |||
| 京都府京都市右京区山ノ内五反田町１８番地 | 18 Gotandacho, Yamanouchi, Ukyoku, Kyoto, Kyoto 615-8577, JAPAN | ||
| 0754069181 | |||
| nakada.yukari@kuas.ac.jp | |||
| 前田 正史 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月28日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は，①メタボ（予備群を含む）を有する男性労働者を対象に，睡眠評価装置等を用いてSASの有無等の睡眠状態を評価し，労働生産性との関連を明らかにすること，②メタボ（予備群を含む）の改善がSASを改善するか否かを明らかにすること，③SAS，SAS前状態の改善が「労働生産性の向上」につながるか否かを明らかにすることである。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年10月28日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1）企業1社に勤務する20歳以上の男性労働者 2）2021～2022年度の特定健康診査の結果，積極的支援，動機づけ支援に該当する者 3）本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に，患者本人の自由意思による文書同意が得られている者 |
1) Male workers aged 40 to 74 who work for one company 2) Those who fall under active support and motivational support as a result of specific health examinations from 2021 to 2022 3) Those who have obtained the voluntary written consent of the patient after sufficient informed consent to participate in this study. |
||
| すでにSAS治療中の者 | Those who are already undergoing SAS treatment | ||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 74歳 以下 | 74age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 参加の同意をいただいた後でも，次のような場合には，研究を中止する。 （1）研究参加の基準に合わないことが分かった場合 （2）研究対象者が研究参加の中止を申し出た場合 （3）研究全体が中止された場合 （4）その他，研究責任者が研究対象者の参加継続が好ましくないと判断した場合 |
|||
| 睡眠呼吸障害 | Sleep apnea | ||
| 睡眠呼吸障害 | Sleep apnea | ||
| あり | |||
| 特定保健指導対象者に対し、特定保健指導前と特定保健指導6か月後の２回睡眠評価装置を用いて一晩睡眠データを取ってもらう。その結果をフィードバックすることで、メタボリックシンドローム予防や改善の強化を図り、SASが疑われる対象者は早期受診・早期治療につなげる | Ask the person subject to the specific health guidance to collect sleep data overnight using the sleep evaluation device twice, before the specific health guidance and 6 months after the specific health guidance. By feeding back the results, we will strengthen the prevention and improvement of metabolic syndrome, and lead to early consultation and early treatment for subjects suspected of having SAS. | ||
| 労働生産性（WHO-HPQ，東大1項目版プレゼンティーズム） | Labor productivity (WHO-HPQ, University of Tokyo 1 item version Presenteeism) | ||
| 睡眠評価装置：AHI(無呼吸低呼吸指数)，RDI(呼吸障害指数)，ODI(酸素飽和度低下指数)，睡眠時間，睡眠効率，睡眠潜時，覚醒/睡眠ステージ，心拍数 ③自記式質問票：睡眠状況（アテネ不眠尺度，Japanese Epworth Sleepiness Scale），労働生産性（WHO-HPQ，東大1項目版プレゼンティーズム），職場環境（職業性ストレス簡易調査票），精神健康度（PHQ-9） |
Sleep evaluation device: AHI (apnea-hypopnea index), RDI (respiratory disorder index), ODI (oxygen saturation decrease index), sleep time, sleep efficiency, sleep latency, awakening / sleep stage Self-administered questionnaire: sleep status (AIS, JESS), work environment (simple survey of occupational stress), mental health (PHQ-9) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 睡眠評価装置 | |||
| ウォッチパット300 | |||
| 302AFBZX00089000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中田ゆかり | ||
| NAKADA Yukari | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費（21K10984） | KAKENHI | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢医科大学医学研究倫理審査委員会 | Kanazawa Medical University Medical Research Ethics Review Board | |
| 石川県河北郡内灘町大学１丁目１番地 | 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa | |
| 076-218-8346 | ||
| tiken@kanazawa-med.ac.jp | ||
| I658 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |