臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年6月23日 | ||
| Magnetic Resonance Elastography (MRE)を用いた頭蓋内腫瘍の弾性率の解析 |
||
| MREを用いた頭蓋内腫瘍の弾性率の解析 | ||
| 小泉 慎一郎 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 頭蓋内腫瘍の弾性率に対してMREを用いて解析し、頭蓋内腫瘍の診断病名ごとの弾性率の比較と、走査型超音波顕微鏡で測定した病理標本の弾性率を比較する。 | ||
| N/A | ||
| 脳腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年6月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1042210035 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Magnetic Resonance Elastography (MRE)を用いた頭蓋内腫瘍の弾性率の解析 |
Analysis of elastisity of intracranial tumor using Magnetic Resonance Elastography |
||
| MREを用いた頭蓋内腫瘍の弾性率の解析 | Analysis of elastisity of intracranial tumor using MRE | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小泉 慎一郎 | Koizumi Shinichiro | ||
| 10456577 | |||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 脳神経外科 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan | |
| 053-435-2283 | |||
| coizmmd@hama-med.ac.jp | |||
| 小泉 慎一郎 | Koizumi Shinichiro | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 脳神経外科 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan | ||
| 053-435-2283 | |||
| 053-435-2282 | |||
| coizmmd@hama-med.ac.jp | |||
| 黒住 和彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月5日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学 | ||
| 黒住 和彦 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 教授 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 頭蓋内腫瘍の弾性率に対してMREを用いて解析し、頭蓋内腫瘍の診断病名ごとの弾性率の比較と、走査型超音波顕微鏡で測定した病理標本の弾性率を比較する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年03月20日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 18才以上の男女 2. 手術を予定している患者 3. 本研究について本人又は代諾者による同意書の署名により同意が取得できた者 |
1. Men and women over 18 years old 2. Patients scheduled for surgery 3. A person who has obtained consent for this research by signing a consent form by him/herself or a substitute |
||
| 1. 意識障害のある患者 2. バイタルサインが安定していない患者 3. 頭蓋内出血を伴っている患者 4. 撮影時に安静と協力が得られない患者 5. 身体に金属が入っているなどMRI禁忌の患者 |
1. Patients with impaired consciousness 2. Patients whose vital signs are not stable 3. Patients with intracranial hemorrhage 4. Patients who are unable to rest and cooperate during imaging 5. Patients with contraindications to MRI such as metal in the body |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 脳腫瘍 | brain tumor | ||
| なし | |||
| 頭蓋内腫瘍ごとのMREによる弾性率 | Elasticity by MRE for each intracranial tumor | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| MRI、MRE | |||
| 核磁気共鳴エラストグラフィー | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 浜松医科大学脳神経外科 | ||
| Department of Neurosurgery, Hamamatsu University School of Medicine | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Committee, Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |