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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和2年12月25日
令和4年9月3日
アダプティブ脳深部刺激療法製造販売後早期導入症例臨床研究（第1期）
アダプティブ脳深部刺激療法製造販売後早期導入症例臨床研究（第1期）
関口　優太
日本メドトロニック株式会社
パーキンソン病患者に、2つのaDBSモード(シングル及びデュアル閾値)を導入するための手順を評価及び最適化すること
N/A
パーキンソン病
募集終了
JAPSAM中央臨床研究審査委員会
CRB4180012

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和4年8月31日
jRCT番号 jRCT1042200088

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

アダプティブ脳深部刺激療法製造販売後早期導入症例臨床研究（第1期） Japan Post Market Adaptive Deep Brain Stimulation (aDBS) Study (Early Adapter) Part I
アダプティブ脳深部刺激療法製造販売後早期導入症例臨床研究（第1期） Japan Post Market Adaptive Deep Brain Stimulation (aDBS) Study (Early Adapter) Part I

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

関口　優太 Sekiguchi Yuta
/ 日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan
臨床開発戦略推進
108-0075
/ 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
080-7208-8857
yuta.sekiguchi@medtronic.com
関口　優太 Sekiguchi Yuta
日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan
臨床開発戦略推進
108-0075
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
080-7208-8857
yuta.sekiguchi@medtronic.com
あり
令和2年10月21日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属病院練馬病院

Juntendo University Nerima Hospital

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

パーキンソン病患者に、2つのaDBSモード(シングル及びデュアル閾値)を導入するための手順を評価及び最適化すること
N/A
2021年03月31日
2021年07月03日
2020年11月01日
2022年12月31日
15
観察研究 Observational
なし none
1. 研究対象者は、運動障害を合併したパーキンソン病（PD)に罹患している
2. 研究対象者は、Percept PC (モデル番号 B35200) 、並びにメドトロニックDBS リード (モデル番号 3387 又は 3389) 及びアダプタ (モデル番号 37086)が（術者の確認により）視床下核又は淡蒼球内節の同一の標的部位に対して両側に留置されている
3. 研究担当医師の見解によると、研究対象者は、DBS治療の効果があると見込まれる
4. 研究担当医師の見解によると、研究対象者のcDBSのパラメータ及びPDの薬物治療が安定しており、安定した状態が登録からaDBS調整期の終了まで持続すると予想される
5. 研究対象者は、少なくともいずれかの大脳半球で、1番電極及び/又は2番電極（9番電極及び/又は10番電極）を使用して、シングルモノポーラ又ダブルモノポーラにより電極選択されている
6. 研究対象者は、本研究で要求される全ての来院が可能であり、また研究の手順を完了できるという意思がある
7. 研究対象者は、本研究に関連した手順が実施される前に、本研究への参加についての同意説明が理解でき、また参加への同意を書面で提出することができる
8. 研究対象者は、男性又は妊娠していない女性である。出産の可能性がある女性で性生活がある場合、研究担当医師が確認した医学的に許容可能な避妊方法を使用している、又は使用に同意していていなければならない
9. 研究対象者は、センシングチャネル0-2、0-3、又は1-3； 8-10、8-11、又は9-11により、左大脳半球及び/又は右大脳半球のDBSリードで検出されるβバンド（8〜30 Hz）のピークが1.2 µVp以上である		 1. Subject has Parkinson's disease with motor impairment
2. Subject is implanted with Percept PC (Model B35200) and Medtronic DBS leads (Model 3387 or 3389) and extensions (Model 37086) bilaterally in the same target (physician confirmed), STN or GPi
3. In the opinion of the investigator, the subject responds to DBS Therapy.
4. Based on the opinion of the investigator, the subject's cDBS parameters and PD medications are stable and expected to remain stable from enrollment through the end of the aDBS Adjustment phase
5. Subject is configured to monopolar or dual monopolar stimulation using contacts 1 and/or 2 (9 and/or 10) on at least one side
6. Subject is willing and able to attend all study-required visits and complete the study procedures
7. Subject has the ability to understand and provide written informed consent for participation in the study prior to the study-related procedures being conducted
8. Subject is a male or non-pregnant female. If female of childbearing potential, and if sexually active, must be using, or agree to use, a medically-acceptable method of birth control as confirmed by the investigator
9. Subject has Beta band (8-30 Hz) amplitude >= 1.2 micro Vp detected on either left and/or right DBS leads on sensing channels 0-2, 0-3, or 1-3; 8-10, 8-11, or 9-11
1. 研究対象者及び/又は介護者は、患者用プログラマを使用できない
2. 研究対象者は、2個以上の神経刺激装置を有している
3. 登録時の研究対象者の神経刺激装置の電池残量が1年未満であると予測される
4. 研究担当医師の見解によると、研究対象者は本研究の参加を妨げるような、未治療の重度のうつ病に罹患している
5. 研究対象者は、ジアテルミー、経頭蓋磁気刺激装置(TMS）、電気痙攣療法（ECT)、あるいは MRガイド下集束超⾳波治療（MRgFUS）が必要である
6. 頭部に金属製の留置物（例：動脈瘤クリップ、人工内耳）を有している
7. 研究対象者は、体内のいずれかの部位に、電気刺激医療機器（例：植込み型心臓ペースメーカ、植込み型除細動器、脊髄刺激装置）が留置されている、あるいは留置の予定がある
8. PD治療のために薬剤ポンプ及び/又は携帯型注⼊ポンプ（CADD-Legacy1400ポンプ）を使用している、あるいは使用の予定がある
9. 研究担当医師の見解によると、神経学的検査において、研究対象者は本研究の参加を妨げるような、異常を示している
10. 研究対象者は、授乳中である
11. 研究対象者は、20歳未満である
12. 研究対象者は、本研究の結果と交絡する可能性がある薬物及び/又は機器の研究に現在登録している、あるいは登録を予定している（メドトロニック社研究チームにより確認）
13. 研究対象者は、センシングの６パターン全て（両方のDBSリードで各3パターン）にアーチファクトがみられる		 1. Subject and/or caregiver is unable to utilize the patient programmer
2. Subject has more than one INS
3. At enrollment, the subject's INS has a predicted battery life of <1 year
4. In the opinion of the investigator, subject has untreated severe depression which may preclude them from study participation
5. Subject requires diathermy, transcranial magnetic stimulation (TMS), electroconvulsive therapy (ECT), or Magnetic resonance-guided focused ultrasound (MRgFUS)
6. Subject has a metallic implant in the head, (eg, aneurysm clip, cochlear implant)
7. Subject has, or plans to obtain, an implanted electrical stimulation medical device anywhere in the body (eg, cardiac pacemaker, defibrillator, spinal cord stimulator)
8. Subject has, or plans to obtain, an implanted medication pump for the treatment of Parkinson's disease (eg, DUOPATM infusion pump) and/or portable infusion pump
9. Based on the opinion of the investigator, the subject has an abnormal neurological examination that would preclude them from study participation
10. Subject is breast feeding
11. Subject is under the age of 20 years
12. Subject is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound the results of this study as confirmed by the Medtronic study team
13. Subjects with signal artifact on all 6 aDBS sense pathways (3 each on both DBS leads)
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
パーキンソン病 Parkinson's disease
なし
2つの aDBSモード(シングル及びデュアル閾値)のうち、少なくとも1つのモードに適応する研究対象者の比率について、特性を示すこと To characterize the proportion of subjects for whom at least one of two aDBS modes (single and dual threshold) is acceptable to the subject.
• aDBSモード(シングル又はデュアル閾値)に対する適応性を予測するベースライン因子を特定する：候補となる因子には、年齢、PD罹患期間、PDフェノタイプ及び研究開始時のL—ドパ換算用量相当量（Levodopa Equivalent Daily Dose：LEDD）が含まれるが、これらに限定されない。
• cDBSとの比較により、好ましいaDBSモードでの臨床結果の特性を示す:
o EQ-5D-5L
o Parkinson’s Disease Questionnaire (PDQ)-39 Summary Index (SI) 及び sub scores: mobility, activities of daily living, emotional well-being, stigma, social support, cognition, communication, bodily discomfort
o PDQ-39 における発話に関する質問：34及び 35
o Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson’s Disease Rating Scale　パートⅢ（MDS-UPDRSⅢ）
o Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
o Apple Watchから収集された運動に関するデータ
o モードの質問によるaDBSの患者の嗜好
Percept PCに集積されたデータと、Apple Watchから収集した運動に関するデータ及び臨床結果との潜在的な関連を評価する。
 - To identify baseline factors predicting aDBS mode acceptability (single or dual threshold). Candidates factors include, but are not limited to: Age, years with PD, PD phenotype, and Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD) at study entry.
- To characterize clinical outcomes of the preferred aDBS mode as compared to cDBS Baseline:
- EQ-5D-5L
- Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ)-39 Summary Index (SI) and subscores: mobility, activities of daily living, emotional well-being, stigma, social support, cognition, communication, bodily discomfort
- PDQ-39 speech questions 34 and 35
- Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
- Movement Disorder Society-Sponsored Revision of Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III
- Movement data collected from Apple Watch
- Patient preference of aDBS by mode question To assess the potential correlation of Percept Device data with movement data collected from Apple Watch and clinical outcomes

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 (12) 理学診療用器具
振せん用脳電気刺激装置
30200BZX0016300

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本メドトロニック株式会社
日本メドトロニック株式会社
Medtronic Japan

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

JAPSAM中央臨床研究審査委員会 The Japanese Association for the Promotion of State-of-the-Art in Medicine (JAPSAM)
CRB4180012
愛知県名古屋市昭和区高峯町13番地8 13-8 Takamine-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi
052-745-6881
info-irb@japsam.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年9月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年12月25日 詳細
変更履歴一覧