臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和5年1月18日 | ||
| 胸腔鏡手術における、術後持続的前鋸筋ブロックの検証 | ||
| 胸腔鏡手術における、術後持続的前鋸筋ブロックの検証 | ||
| 関村 敦 | ||
| 飛騨医療センター久美愛厚生病院 | ||
| 胸腔鏡手術は非侵襲的なアプローチであり、術後鎮痛は少ない。このような低侵襲手術に対して、硬膜外麻酔を用いず、傍脊柱ブロックや肋間神経ブロックなどの伝達麻酔による神経ブロックを用いられることが多い。いっぽう、一時的な術中の鎮痛には有効だが、術後の持続的鎮痛は不十分と言わざるを得ない。昨今、前鋸筋外側筋膜への局所麻酔薬注入による前・側胸壁への鎮痛の有用性が指摘されており、術中の一時的なブロック方法として用いられている。しかし、術後の持続的鎮痛のカテーテルの前鋸筋筋膜‐広背筋との間へのカテーテル留置についての報告は未だ見られない。ここで、今回、持続的なカテーテルの前鋸筋筋膜への留置を行うことで術後も持続的な鎮痛効果が得られるか、また、胸腔鏡手術の術後鎮痛法として有用性を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 肺腫瘍 | ||
| 募集終了 | ||
| ロピバカイン | ||
| アナペイン | ||
| 久美愛厚生病院倫理委員会 | ||
| K02-01 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年1月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1041220119 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胸腔鏡手術における、術後持続的前鋸筋ブロックの検証 | Continuous serratus plane block for thoracoscopic surgery (CSPBTS) | ||
| 胸腔鏡手術における、術後持続的前鋸筋ブロックの検証 | Continuous serratus plane block for thoracoscopic surgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 関村 敦 | Sekimura Atsushi | ||
| / | 飛騨医療センター久美愛厚生病院 | Hida medical center Kumiai kosei hospital | |
| 呼吸器外科 | |||
| 506-8502 | |||
| / | 岐阜県岐阜県高山市中切町１－１ | 1-1 Nakagiri, Takayamashi, Gifu prefecture | |
| 0577321115 | |||
| a24seki@kumiai.gfkosei.or.jp | |||
| 関村 敦 | Sekimura Atsushi | ||
| 飛騨医療センター久美愛厚生病院 | Hida medical center Kumiai kosei hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 506-8502 | |||
| 岐阜県岐阜県高山市中切町１－１ | 1-1 Nakagiri, Takayamashi, Gifu prefecture | ||
| 0577321115 | |||
| a24seki@kumiai.gfkosei.or.jp | |||
| 関村 敦 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月21日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 久美愛厚生病院呼吸器外科 | ||
| 小林 聡 | ||
| 久美愛厚生病院呼吸器 | ||
| 外科 | ||
| 外科 | ||
| 久美愛厚生病院外科 | ||
| 高木 健裕 | ||
| 久美愛厚生病院 | ||
| 外科 | ||
| 久美愛厚生病院外科 | ||
| 小林 聡 | ||
| 久美愛厚生病院外科 | ||
| 副院長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 胸腔鏡手術は非侵襲的なアプローチであり、術後鎮痛は少ない。このような低侵襲手術に対して、硬膜外麻酔を用いず、傍脊柱ブロックや肋間神経ブロックなどの伝達麻酔による神経ブロックを用いられることが多い。いっぽう、一時的な術中の鎮痛には有効だが、術後の持続的鎮痛は不十分と言わざるを得ない。昨今、前鋸筋外側筋膜への局所麻酔薬注入による前・側胸壁への鎮痛の有用性が指摘されており、術中の一時的なブロック方法として用いられている。しかし、術後の持続的鎮痛のカテーテルの前鋸筋筋膜‐広背筋との間へのカテーテル留置についての報告は未だ見られない。ここで、今回、持続的なカテーテルの前鋸筋筋膜への留置を行うことで術後も持続的な鎮痛効果が得られるか、また、胸腔鏡手術の術後鎮痛法として有用性を検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2021年06月01日 | |||
| 2021年06月01日 | |||
| 2021年06月01日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 3ポート胸腔鏡手術、肺腫瘍切除手術、20歳～90歳 | patients of pulmonary tumors using 3 ports thoracoscopic surgery, from 20 years-old to 90 | ||
| 抗凝固薬使用中 | patients using anti-coagulation drugs | ||
| 20歳 0ヶ月 以上 | 20age 0month old over | ||
| 90歳 0ヶ月 以下 | 90age 0month old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 手技に伴う明らかな有害事象が観察された場合 | |||
| 肺腫瘍 | pulmonary nodules | ||
| D055613 | |||
| 肺腫瘍 肺癌 | pulmonary nodules, lung cancer | ||
| あり | |||
| 持続的鎮痛カテーテルを前鋸筋面に挿入、留置しロピバカインを持続的に注入する。 | continuous injection of ropivacaine into serratus muscles plane using epidural catheter. | ||
| D010147 | |||
| 前鋸筋面ブロック、持続的 | serratus plane block, continuous | ||
| 患者の疼痛スケール、有害事象 | pain scale, adverse event | ||
| 鎮痛期間、抜去後の増悪傾向 | duration of analgesia, extirbation after extratubation | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロピバカイン | |||
| アナペイン | |||
| 21300AMY00131000 | |||
| 久美愛厚生病院 | |||
| 岐阜県 岐阜県高山市中切１－１ | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / | 有効 |
effective |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サンドファーマ | ||
| 関村 敦、久美愛厚生病院 呼吸器外科 | ||
| Atsushi Sekimura, Thoracic surgery Kumiai kosei hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 久美愛厚生病院倫理委員会 | Kumiai kosei hospital IRB | |
| K02-01 | ||
| 岐阜県岐阜県高山市中切町１－１ | 1-1 Nakagiri, Takayamashi, Gifu prefecture, Gifu | |
| 0577321115 | ||
| a24seki@kumiai.gfkosei.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |