臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年12月26日 | ||
| 令和5年8月9日 | ||
| FDG-PETを用いたACL再建術後再損傷予防トレーニングの検討 | ||
| ACL-PET | ||
| 中瀬 順介 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 本研究では、膝前十字靭帯（ACL）損傷に対してACL再建術を施行された患者がFIFA11+を施行することで、どの骨格筋活動が生じるかを明らかにすることが本研究の目的である。 | ||
| N/A | ||
| 前十字靭帯損傷 | ||
| 募集中 | ||
| 放射性医薬品基準フルデオキシグルコース（18F）注射液 | ||
| 業務委託先において生成 | ||
| 金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 | ||
| 11000415 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年8月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1041220111 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| FDG-PETを用いたACL再建術後再損傷予防トレーニングの検討 | FDG-PET study of re-injury prevention training after ACL reconstruction | ||
| ACL-PET | ACL-PET | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中瀬 順介 | Nakase Junsuke | ||
| 50584843 | |||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-265-2374 | |||
| nakase1007@yahoo.co.jp | |||
| 金山 智之 | Kanayama Tomoyuki | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa | ||
| 076-265-2374 | |||
| 076-234-4261 | |||
| ortho.kanayama@gmail.com | |||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月2日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学 | ||
| 多田 薫 | ||
| 医薬保健学域保健学類作業療法学専攻 教授 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、膝前十字靭帯（ACL）損傷に対してACL再建術を施行された患者がFIFA11+を施行することで、どの骨格筋活動が生じるかを明らかにすることが本研究の目的である。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1） 前十字靭帯損傷に対して再建術を施行された患者 2） 研究内容に理解があり、FIFA11+による運動負荷が可能な成人男性 3） 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている者 |
1) Patients who have undergone reconstructive surgery for anterior cruciate ligament injuries 2) Adult male patients who understand the study and are able to exercise using the FIFA11+. 3) Patients who have given their free and voluntary written consent to participate in this study after obtaining sufficient informed consent. |
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| 1） スポーツ外傷以外の受傷機転により前十字靭帯損傷を受傷した者 2） 糖尿病と診断され治療中の者あるいは無治療でもHbA1ｃ6.5％以上の者 3） 運動負荷を避けるべき内科的疾患（心不全など）の既往があるもの 4） 膝関節痛を除く下肢に愁訴がある者 5） 過去にPET検査を受け、薬剤（18F-FDG）にアレルギー歴のある者 6） 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
1) Those who have suffered an anterior cruciate ligament injury due to a cause other than sports trauma. 2) Persons who have been diagnosed with diabetes mellitus and are under treatment, or who have an HbA1c of 6.5% or higher without treatment. 3) Patients with a history of medical disease (e.g. heart failure) who should avoid exercise load 4) Patients with complaints in the lower limbs except knee joint pain 5) Subjects with a history of allergy to the drug (18F-FDG) after undergoing a PET scan in the past 6) Subjects who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator or subinvestigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 運動負荷中に疼痛が増悪し運動負荷の継続が好ましくないと判断された場合 4） 有害事象により試験の継続が困難な場合 5） 著しくコンプライアンスが不良の場合（1か月間に10回以上のトレーニングが行われていない場合） 6） 試験全体が中止された場合 7） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 前十字靭帯損傷 | ACL injury | ||
| D016118 | |||
| 前十字靭帯再建術 | ACL reconstruction | ||
| あり | |||
| 試験開始日はFIFA11+ part 2を2セット行った後、18F-FDG注射を受け、さらにFIFA11+ part 2を2セット行う。18F-FDG注射後1時間でＰEＴ検査を施行する。FDG-PET撮影後にバランス能力測定を行う。 対象者はその後1か月間、週3回FIFA11+を1セット継続し、初回試験の1か月後に再度同様の試験を行う。 |
On the study start date, the subject will perform 2 sets of FIFA11+ part 2, then receive 18F-FDG injection, and then perform another 2 sets of FIFA11+ part 2. 1 hour after the 18F-FDG injection, a PET scan will be performed. balance capacity measurement will be performed after FDG-PET imaging. Subjects will then continue one set of FIFA11+ three times a week for one month, and will repeat the same study one month after the initial study. |
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| D0525800 | |||
| 筋ストレッチ運動 | Muscle Stretching Exercises | ||
| PET画像における骨格筋の集積 | Skeletal muscle accumulation in PET images | ||
| 過去の健常スポーツ選手との結果の比較を行い、移植腱の採取による影響を評価 | Evaluate the impact of tendon graft harvesting by comparing results with previous healthy athletes | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 放射性医薬品基準フルデオキシグルコース（18F）注射液 | |||
| 業務委託先において生成 | |||
| なし | |||
| 金沢先進医学センター | |||
| 石川県 金沢市宝町１３－１ | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 蒲田 敏文 | ||
| Toshifumi Gabata | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人 戸部眞紀財団、澁谷学術文化スポーツ振興財団 | TOBE MAKI Scholarship Foundation, SHIBUYA SCIENCE CULTURE AND SPORTS FOUNDATION | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 | Clinical Trial Review Board of Kanazawa University Hospital | |
| 11000415 | ||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takara-machi, Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 2022-002 (6140) | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |