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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年10月20日
令和4年11月25日
Perfusion Indexを用いた鎮静深度評価
Perfusion Indexを用いた鎮静深度評価
林　真太郎
朝日大学
静脈内鎮静法中にパルスオキシメータで測定したPIと各種鎮静深度の指標とを比較し、パルスオキシメータから静脈内鎮静法中の鎮静深度の評価が可能かどうかを検討する。
N/A
健康成人：鎮静下での気道閉塞などの合併症を予測する
募集中
プロポフォール
１％ディプリバン注ーキット
朝日大学歯学部倫理審査委員会
11000341

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年11月17日
jRCT番号 jRCT1041220077

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Perfusion Indexを用いた鎮静深度評価 Evaluate sedation depth using Perfusion Index
Perfusion Indexを用いた鎮静深度評価 Evaluate sedation depth using Perfusion Index

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

林　真太郎 Hayashi Shintaro
/ 朝日大学 Asahi University
朝日大学歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野
501-0296
/ 岐阜県瑞穂市穂積1851-1 1851-1, Hozumi, Mizuho-shi, Gifu
058-329-1479
hayashi-s@dent.asahi-u.ac.jp
林　真太郎 Hayashi Shintaro
朝日大学 Asahi University
朝日大学歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野
501-0296
岐阜県瑞穂市穂積1851-1 1851-1, Hozumi, Mizuho-shi, Gifu
058-329-1479
058-329-1479
hayashi-s@dent.asahi-u.ac.jp
大友　克之
あり
令和4年7月11日
実施施設および朝日大学病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

朝日大学
岸本　敏幸
歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野
朝日大学
棚橋　幹基
歯学部口腔病態医療学講座障害者歯科学分野
櫻井　学 Sakurai Satoru
朝日大学 Asahi University
歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

静脈内鎮静法中にパルスオキシメータで測定したPIと各種鎮静深度の指標とを比較し、パルスオキシメータから静脈内鎮静法中の鎮静深度の評価が可能かどうかを検討する。
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
30
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
なし
１．男性
２．20〜39歳
３．American Society of AnesthesiologistのPhysical Status Classification(ASA PS)Ⅰ〜Ⅱ
４．BMI 30kg/m²未満
５．本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1. Male
2. 20 to 39 old over
3. American Society of Anesthesiologist Physical Status Classification(ASA PS) 1-2
4. BMI less than 30
5. Patients who understand the contents of this study and are willing to provide written informed consent for participation in this study
１．ASA PSⅢ以上
２．プロポフォールに対してアレルギーのある者
３．薬剤服用者
４．その他、研究責任者や研究分担者が研究対象者として不適当と判断したもの		 1. ASA PS 3 over
2. Patients with a history of hypersensitivity to propofol
3. Medicine users
4. Person who the research director judged inappropriate as a research subject
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
39歳 11ヶ月 4週 以下 39age 11month 4week old under
男性 Male
１）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
２）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
３）研究計画書の遵守が不可能になった場合
４）研究全体が中止された場合
５）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
６）次に示す重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため、研究対象者の安全性を確保する必要性が生じた場合（参考文献 6, 14を基準に作成）
（１）頻脈 > 100 bpm
（２）徐脈 < 40 bpm
（３）高血圧
　　　収縮期血圧 > 150 mmHg、拡張期血圧 > 100mmHg
　　　または降圧薬の投与が必要となる血圧上昇
（４）低血圧収縮期血圧 < 80 mmHg、拡張期血圧 < 40 mmHg
　　　または昇圧薬の投与が必要となる血圧低下
（５）呼吸数 < 8 bpm
（６）SpO２ < 90％が 60 秒以上継続し、下顎挙上や酸素投与を行っても SpO２低下が改善しない場合
健康成人：鎮静下での気道閉塞などの合併症を予測する Healthy adult: Predict complications such as airway obstruction under sedation
あり
コントロール値測定の後にプロポフォールの持続投与(Target control infusion:1.5)を行う。
Trial A:プロポフォール投与中に15分間の観察を行う。
Trial B:プロポフォール投与中に15分間の口腔内清掃を行う。
被験者はそれぞれのTrialを異なる実施日に行う。
 After measuring control values, administer a continuous dose (Target control infusion:1.5) of propofol.
Trial A:Observe for 15 minutes during propofol administration.
Trial B:Perform 15 minutes of oral cleaning during propofol administration.
Each trial will be conducted with subjects on different days.
プロポフォール投与中のPerfusion Index (PI)の経時的変化 Changes in Perfusion Index (PI) due to differences in sedative dose / maintenance dose
１．Bispectral Index(BIS値)
２．Modified observer assessment of alertness / sedation scale(MOAA/S)
３．SpO₂、EtCO₂、呼吸数
４．収縮・拡張期血圧、脈拍数		 1. Bispectral Index(BIS value)
2. Modified observer assessment of alertness / sedation scale(MOAA/S)
3. SpO2, EtCO2, respiratory rate
4. blood pressure, pulse rate

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
プロポフォール
１％ディプリバン注ーキット
21300AMY00077000
サンドファーマー株式会社
東京都 港区虎ノ門1-23-1

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年11月02日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
緊急時の対応

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

朝日大学歯学部倫理審査委員会 Ethics committee of Asahi University School of Dentistry
11000341
岐阜県瑞穂市穂積1851-1 1851-1, Hozumi, Mizuho-shi, Gifu, Gifu
058-329-1072
gakuji1@alice.asahi-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和4年11月25日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年10月20日 詳細
変更履歴一覧