臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月24日 | ||
| 令和5年7月19日 | ||
| Branch atheromatous disease (BAD)の進行抑制に対するプラスグレルとクロピドグレルを比較する探索研究 | ||
| BAD-DAPT研究 | ||
| 井上 裕康 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 脳梗塞の病型の一つであるBranch atheromatous disease (BAD)に対してクロピドグレルを用いた抗血栓療法を行った群と、プラスグレルを用いた抗血栓療法を行った群で、症状悪化率を評価しプラスグレルによるBADに対する治療の有効性および安全性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 脳梗塞 | ||
| 研究終了 | ||
| プラスグレル、クロピドグレル | ||
| エフィエント錠3.75㎎、クロピドグレル錠75㎎ | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1041220038 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Branch atheromatous disease (BAD)の進行抑制に対するプラスグレルとクロピドグレルを比較する探索研究 | Exploratory Study Comparing Prasugrel and Clopidogrel for Inhibition of Branch atheromatous disease (BAD) Progression | ||
| BAD-DAPT研究 | BAD-DAPT Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井上 裕康 | Inoue Hiroyasu | ||
| 70885649 | |||
| / | 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 467-8602 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 | 1,Kawasumi,Mizuho-chou,Mizuho-ku,Nagoya,Aichi | |
| 0528538094 | |||
| hinoue0525@gmail.com | |||
| 井上 裕康 | Inoue Hiroyasu | ||
| 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 467-8602 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 | 1,Kawasumi,Mizuho-chou,Mizuho-ku,Nagoya,Aichi | ||
| 0528538094 | |||
| 0528523590 | |||
| hinoue0525@gmail.com | |||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 当該研究で必要な救急医療設備・体制が自施設に整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 藤岡 哲平 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 大村 眞弘 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 大喜多 賢治 | ||
| 脳神経内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 脳梗塞の病型の一つであるBranch atheromatous disease (BAD)に対してクロピドグレルを用いた抗血栓療法を行った群と、プラスグレルを用いた抗血栓療法を行った群で、症状悪化率を評価しプラスグレルによるBADに対する治療の有効性および安全性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 (1) MRIの拡散強調画像でレンズ核線条体動脈領域に15㎜以上の病変を認める、傍正中橋動脈領域では梗塞巣が橋底部腹側に接する患者、または同領域の梗塞であり上記を満たさないが発症から来院までの間に症状進行を認める患者 (2) 発症してから48時間以内に入院する患者 (3) 高血圧、糖尿病、脂質異常症、慢性腎臓病、脳梗塞の既往いずれかがある患者 (4) 登録日の年齢が20歳以上の患者 (5) 本研究の参加について患者本人または代諾者から文書による同意が得られている患者 |
(1) Patients with lesions larger than 15 mm in diameter in the region of the lenticulostriate artery on diffusion-weighted MRI, and in the region of the pontine paramedian artery , where the infarcted lesion abuts the ventral side of the pons base, or whose infarction in the same region does not meet the above criteria but whose symptoms progress between onset and hospital visit. (2) Patients who are hospitalized within 48 hours of onset (3) Patients with hypertension, diabetes, dyslipidemia, chronic kidney disease, or history of cerebral infarction (4) Patients aged 20 years or older on the date of enrollment (5) Patients who have obtained written consent to participate in this study from the patient or the patient's surrogate. |
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| (1) バイアスピリン以外の抗血小板薬を内服中の患者 (2) 責任血管を分枝する主幹動脈に50%以上の狭窄病変を有する患者 (3) 心房細動がある患者 (4) 出血している患者、出血リスクが高い患者(血友病、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等) (5) 抗凝固薬を内服している患者 (6) 超急性期脳梗塞に対して血栓溶解療法(アルテプラーゼ)を使用した患者 (7) 入院時点で上肢または下肢が重度麻痺の患者(NIHSSの該当項目4点＝MMT0相当) (8) クロピドグレルまたはプラスグレルに対する過敏症がある患者 (9) MRI非対応ペースメーカーやその他金属留置物、閉所恐怖症などでMRI撮影が出来ない患者 (10) その他研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
(1) Patients taking antiplatelet drugs other than aspirin (2) Patients with more than 50% stenotic lesion in the main artery branching the responsible vessel (3) Patients with atrial fibrillation (4) Patients who are bleeding or at high risk of bleeding (hemophilia, intracranial hemorrhage, gastrointestinal bleeding, urinary tract bleeding, hemoptysis, vitreous hemorrhage, etc.) (5) Patients taking oral anticoagulants (6) Patients who used thrombolytic therapy (alteplase) for hyperacute stroke (7) Patients with severe paralysis of the upper or lower limbs at the time of admission (corresponding NIHSS score of 4 = equivalent to MMT0) (8) Patients with hypersensitivity to clopidogrel or prasugrel (9) Patients who are unable to undergo MRI imaging due to non-MRI compatible pacemakers, other metal implants, claustrophobia, etc. (10) Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal/assistant investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合 (2) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合 (3) 有害事象の発現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合 (4) 神経所見の悪化が見られた場合 |
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| 脳梗塞 | Ischemic stroke | ||
| D000083242 | |||
| Branch atheromatous disease | Branch atheromatous disease | ||
| あり | |||
| 【被験薬群】 プラスグレル錠3.75mgを1回1錠、1日1回コップ一杯の水で服用する。 【対照薬群】 クロピドグレル錠 75 mgを初回4錠コップ一杯の水で服用する。翌日以後は1日1回1錠を内服する。 その他の治療は2群で共通 |
Test drug group One prasugrel tablet 3.75 mg is taken once a day with a glass of water. Control drug group Take four 75 mg clopidogrel tablets with a glass of water for the first time. After the next day, the patient takes one tablet once a day. Other treatments are the same in the two groups. |
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| D010975 | |||
| 抗血小板薬 | antiplatelet drug | ||
| 治療開始後から7日以内に神経症状の悪化を来す患者の割合 悪化の定義：上肢・下肢の麻痺，構音障害いずれかがNIHSS評価で1点以上悪化 |
Percentage of patients who develop worsening neurological symptoms within 7 days of starting treatment Definition of worsening: paralysis of upper or lower limbs or dysarthria worsened by at least 1 point on the NIHSS. |
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| ・ 神経症状の悪化を来すまでの日数 ・ 7日目時点でのMRI拡散強調画像の病変面積並びに入院時の面積との比 ・ 7日目時点での血小板凝集能 |
Number of days until worsening of neurological symptoms MRI diffusion-weighted image lesion area on day 7 and ratio to area on admission Platelet aggregation capacity at day 7 |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プラスグレル | |||
| エフィエント錠3.75㎎ | |||
| 22600AMX00554 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| クロピドグレル | |||
| クロピドグレル錠75㎎ | |||
| 22700AMX00339 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし（通常診療の範囲のため） | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |