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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年6月10日
令和6年4月12日
局所進行切除可能HPV陽性中咽頭癌に対する導入化学療法後の低侵襲手術に関する第2相試験
HPV陽性中咽頭癌に対する導入化学療法
横田 　知哉
静岡県立静岡がんセンター
局所進行切除可能HPV陽性中咽頭癌を対象に、ドセタキセル（DTX）＋5-FU＋シスプラチン（TPF）療法による導入化学療法を先行することで、低侵襲手術（遊離組織移植や気管切開なし）が可能となり、術後の照射を回避することが可能であるかを前向き試験で検討する。
2
局所進行切除可能HPV陽性中咽頭癌
募集終了
別添
別添
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年4月12日
jRCT番号 jRCT1041220029

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

局所進行切除可能HPV陽性中咽頭癌に対する導入化学療法後の低侵襲手術に関する第2相試験 Induction chemotherapy with docetaxel plus cisplatin and 5-fluorouracil aiming at minimally invasive surgery without adjuvant radiotherapy forhuman papillomavirus-associated oropharyngeal cancers
HPV陽性中咽頭癌に対する導入化学療法 Induction chemotherapy for HPV positive oropharyngeal cancers (HIPPOCRATES)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

横田 　知哉 Yokota Tomoya
40544185
/ 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
消化器内科
411-8777
/ 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
t.yokota@scchr.jp
横田 　知哉 Yokota Tomoya
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
消化器内科
411-8777
静岡県静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
055-989-5783
t.yokota@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和4年5月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
高橋　利明
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
大坪　昌広
研究支援センター　臨床研究管理・調整室
国立大学法人 東北大学
山口　拓洋
50313101
大学院医学系研究科　医学統計学

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

本間　明宏

Homma Akihiro

30312359
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

ak-homma@med.hokudai.ac.jp

加納　里志

北海道大学病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-717-7566

skano@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和4年5月20日
北海道大学病院
/

本間　義崇

Honma Yoshitaka

30719943
/

国立研究開発法人国立がんセンター中央病院

National Cancer Center Hospital

頭頸部・食道内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

yhonma@ncc.go.jp

里見　絵理子

国立研究開発法人国立がんセンター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和4年5月20日
当直体制
/

塚原　清彰

Tsukahara Kiyoaki

00366139
/

東京医科大学病院

TOKYO MEDICAL UNVERSITY HOSPITAL

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿６-７-１

03-3342-6111

tsuka@tokyo-med.ac.jp

上田　百合

東京医科大学病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

160-0023
東京都 新宿区西新宿６-７-１

03-3342-6111

03-3346-9275

yuriueda@tokyo-med.ac.jp
山本　謙吾
あり
令和4年5月20日
あり（東京医科大学病院 耳鼻咽喉科外来・救命救急センター）
/

花井　信広

Hanai Nobuhiro

80381797
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

頭頸部外科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

hanai@aichi-cc.jp

花井　信広

愛知県がんセンター

頭頸部外科部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2944

hanai@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和4年5月20日
あり
/

藤本　保志

Fujimoto Yasushi

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospita

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又１番地１

0561-62-3311

yasushif@aichi-med-u.ac.jp

藤本　保志

愛知医科大学病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

480-1195
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１

0561-62-3311

yasushif@aichi-med-u.ac.jp
道勇　学
あり
令和4年5月20日
自施設に救命救急科があり、本研究で必要な救急医療が整備されている
/

上村　裕和

Uemura Hirokazu

90285370
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

耳鼻咽喉・頭頸部外科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

uemura_h@naramed-u.ac.jp

上村　裕和

奈良県立医科大学附属病院

耳鼻咽喉・頭頸部外科

634-8522
奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

0744-22-4121

uemura_h@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和4年5月20日
奈良県立医科大学附属病院
高度救命救急医療センター
/

森　照茂

Mori Terushige

80568840
/

香川大学医学部附属病院

KAGAWA UNIVERSITY HOSPITAL

耳鼻咽喉科・頭頚部外科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

mori.terushige@kagawa-u.ac.jp

森　照茂

香川大学医学部附属病院

耳鼻咽喉科・頭頚部外科

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

mori.terushige@kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
あり
令和4年5月20日
香川大学医学部附属病院
/

中島　寅彦

Nakashima Torahiko

00284505
/

独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

耳鼻咽喉科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号

092-852-0700

nakashima.torahiko.es@mail.hosp.go.jp

瓜生　英興

独立行政法人 国立病院機構九州医療センター

耳鼻咽喉科

810-8563
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号

092-852-0700

092-847-8802

uryuhideoki@gmail.com
岩﨑　浩己
あり
令和4年5月20日
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

局所進行切除可能HPV陽性中咽頭癌を対象に、ドセタキセル（DTX）＋5-FU＋シスプラチン（TPF）療法による導入化学療法を先行することで、低侵襲手術（遊離組織移植や気管切開なし）が可能となり、術後の照射を回避することが可能であるかを前向き試験で検討する。
2
実施計画の公表日
2027年05月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 中咽頭に原発巣を有し、原発巣からの生検にて組織学的に扁平上皮癌と診断され、免疫組織化学染色法（IHC）にてp16陽性である。
2) 登録日の年齢が20歳以上70歳以下である。
3) Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。
4) UICC TNM悪性腫瘍の分類 第8版2016年度版（UICC-TNM第8版）にて、T1N1-3M0、もしくはT2-3NanyM0であること。
5) 頭頸部外科医・耳鼻咽喉科医へのコンサルテーションを行い技術的に切除が可能と判断されている。ただし、以下のいずれかを認める。
(i) 遊離組織再建や根治的頸部郭清（副神経、胸鎖乳突筋、内頸静脈の全てが切除される）などの高侵襲手術が必要と予想される。
(ii) 画像診断的に節外浸潤を認める。
(iii) 手術を先行した場合に、断端陽性が予想される。
(iv) 手術を先行した場合に、術後病理所見で複数個のリンパ節転移陽性が予想される。
6) 他の癌種を含め、化学療法・放射線療法の既往がない。
7) 充分な臓器機能を有する。
8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 1) Patients with histologically proven HPV-positive OPSCC. HPV positivity is defined as positivity for p16 immunohistochemistry on biopsy specimens
2) 20 - 74 years old at the time of gained for informed consent
3) ECOG PS0-1
4) T1N1-3M0,or T2-3NanyM0 status according to the 8th Editions of the Union for International Cancer Control
5) Both primary lesion and regional lymph node metastasis are initially resectable at baseline. However, if upfront surgery is performed, it is estimated that at least one of the following scenarios would occur:
(i) invasive surgery, such as a reconstruction technique after resection and radical neck dissection,would be required
(ii) suspicion of extranodal extension by computed tomography(CT)or magnetic resonance imaging(MRI)
(iii) a positive or close surgical margin estimated in a large primary tumor
(iv) the involvement of multiple regional lymph nodes
6) No prior chemotherapy, radiotherapy or hormonal therapy against any cancers except for hormonal therapy for prostate cancer with more than 5 years of disease-free interval, or for radical endoscopic resection for head and neck cancer or esophageal cancer
7) Adequate functioning of major organ systems
8) Subjects gained consent in writing for participation of this study
1) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌を有する。ただし局所治療により治癒と判断される皮膚基底細胞癌・皮膚扁平上皮癌、根治切除されたin situ子宮頸癌、根治切除されたin situ乳癌、内視鏡的に根治切除された食道表在癌を除く。
2) 活動性の全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査に
て細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。
3) 活動性の肝炎（HBs抗原陽性、HCV RNA陽性）を有する。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) コントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。
9) 咽頭後リンパ節転移もしくは鎖骨上窩リンパ節転移陽性
10) 遠隔転移を有する。		 1) Has a diagnosed and/or treated additional malignancy within 5 years prior to randomization with the exception of: curatively treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, curatively resected in situ cervical cancer, curatively resected in situ breast cancer, and curatively resected in situ esophageal cancer
2) With severe infection
3) Has known active Hepatitis B (e.g., HBsAg reactive) or Hepatitis C (e.g., HCV RNA [qualitative] is detected)
4) Women who are pregnant, contemplating pregnancy or amid breast-feeding
5) Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial
6) Patients requiring systemic steroids medication
7) Uncontrolled diabetes mellitus
8) Has a history of severe emphysema or noninfectious pneumonitis
9) With Rouviere lymph node or supraclavicular lymph node metastasis
10) With distant organ metastases
20歳 以上 20age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
1) 以下のいずれかによりプロトコール治療無効と判断
① TPF-NAC療法中やTPF-NAC療法後に充分な奏効が得られず、後治療として高侵襲な手術か、根治的化学放射線療法が適当であると判断される
② 以下のいずれかの理由によって、手術中に、R0切除が不可能と判断された場合。
i) 遠隔転移が判明した場合
ii) 術中所見で肉眼的にリンパ節転移、または切除断端に癌遺残があると判断された場合
iii) 何らかの理由で手術が継続できないと判断された場合
iv) その他
③切除標本の病理組織診で組織学的な腫瘍遺残度がR1またはR2と診断された場合
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
① TPF療法施行後の効果判定にて、「手術適応規準①」を満たし切除可能と判断されるが、TPF療法の完了日から56日以内（完了日をday 0としてday56まで）、もしくはTPF療法が中止となった場合には中止と判断した日から56日以内（中止日をday 0としてday 56まで）に、手術が行えない場合
② 術中合併症にてプロトコールに沿った手術の継続が困難となった場合
3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
・有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる。
4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
・本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる。
5) プロトコール治療中の死亡
・他の理由によりプロトコール治療中止と判断する
以前の死亡
6) その他、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など
局所進行切除可能HPV陽性中咽頭癌 Human papillomavirus-associated oropharyngeal cancers
ヒト・パピローマウイルス、中咽頭癌 Human papillomavirus, oropharyngeal cancers
あり
TPF-NAC療法後に充分な奏効が得られた場合は原発切除術と頸部郭清術を行う。術後病理所見で、ハイリスク症例には術後補助療法として放射線療法または化学放射線療法を追加する。 The treatment starts with neoadjuvant chemotherapy with docetaxel plus cisplatin and 5-fluorouracil (TPF-NAC). If the patient exhibits sufficient response for a minimally invasive surgery, the patients will be scheduled for minimally invasive surgery. Postoperative radiotherapy or chemoradiotherapy is performed only if histological examination of the surgical specimens reveals high risk features.
病理学的完全奏効割合
 Pathological complete response rate
TPF導入化学療法中の有害事象発生割合、手術関連合併症発生割合、遊離組織移植を伴わない低侵襲手術の施行割合、術後補助療法としての放射線療法・化学放射線療法が施行された割合、無再発生存期間、全生存期間、QOLスコア（EORTCQLQ-C30、QLQ-HN43） Safety of TPF-NAC, Surgery-related complications,Proportion of minimally invasive surgery without free-flap reconstruction, Proportion of adjuvant radiotherapy or chemoradiotherapy, Progression free survival, Overall survival, QOL score(EORTC QLQ-C30,QLQ-HN43)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
別添
別添
別添

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2022年06月01日

2022年10月07日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

別添
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

医薬品リスト_HIPPOCRATES _v2.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和6年4月12日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月6日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年8月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月29日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月10日 詳細
変更履歴一覧