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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年6月4日
令和4年8月13日
切除可能/切除可能境界の膵癌患者を対象としたFOLFIRINOX療法の第II相試験
術前FOLFIRINOX試験
山下　竜也
金沢大学附属病院
切除可能/切除可能境界の膵癌患者を対象に、FOLFIRINOX療法の有効性及び安全性を検討する。
2
膵癌
募集中
オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム
エルプラット、トポテシン、5-FU、レボホリナート
金沢大学臨床研究審査委員会
CRB4180005

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年8月9日
jRCT番号 jRCT1041220027

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除可能/切除可能境界の膵癌患者を対象としたFOLFIRINOX療法の第II相試験 Phase II study of FOLFIRINOX for the patients with resectable or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma
術前FOLFIRINOX試験 Neoadjuvant FOLFIRINOX

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山下　竜也 Yamashita Tatsuya
/ 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
消化器内科
920-8641
/ 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa
076-265-2235
ytatsuya@m-kanazawa.jp
寺島　健志 Terashima Takeshi
金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
消化器内科
920-8641
石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa
076-265-2235
076-234-4250
tera@m-kanazawa.jp
蒲田　敏文
あり
令和4年5月13日
当該研究に必要な救急医療施設、設備及び体制は⾃施設に整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学附属病院
寺島　健志
消化器内科
金沢大学附属病院
遠山　直志
先端医療開発センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

切除可能/切除可能境界の膵癌患者を対象に、FOLFIRINOX療法の有効性及び安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2027年10月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 組織学的に腺癌又は腺扁平上皮癌と診断され浸潤性膵管癌と考えられる。
2) 内科、外科、放射線科を含む多診療科によるキャンサーボードにて切除可能性を以下のいずれかと判断された。
・コホート1：切除可能（R）又は切除可能境界（BR-PV）
・コホート2：切除可能境界（BR-A）
3) 登録時の年齢（満年齢）が20歳以上80歳未満である。
4) ECOG Performance statusが0又は1である。
5) 登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,500/mm3
② 血小板数≧75,000 /mm3
③ 総ビリルビン≦3.0 mg/dl
6) 本研究への参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 Pathologically diagnosed as pancreatic adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma; diagnosed as resectable or borderline resectable (BR-PV) (cohort1) or borderline resectable (BR-A); 20-80 years or older; ECOG Performance status 0 or 1; preservation of major organ function; written informed consent
1) 活動性の重複がん。
2) 全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。
3) 治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水を認める。
4) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
5) 中枢神経系への転移を有する（登録前の頭部CT、MRIによるスクリーニングは必須ではない）。
6) 精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、呼吸機能に影響を及ぼす肺線維症・間質性肺炎、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良
の糖尿病など）を有する。
8) その他、担当医が本研究への参加を不適当と判断する。		 double cancer; severe infection; refractory ascites or pleural effusion; pregnant or lactating women, or women of childbearing potential; metastases to central nervous system; mental disorder; severe complication; patients who investigator regards as inappropriate for candidate
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
本臨床研究の進⾏中に重篤な有害事象⼜は試験薬の新たな情報等により被験者の安全性を著しく損ない、本臨床研究全体を中⽌せざるを得ないと研究責任医師及び研究事務局が判断した場合
膵癌 Pancreatic cancer
膵癌，術前化学療法 Pancreatic cancer, Neoadjuvant therapy
あり
2週間を1コースとして、下記レジメンを投与する。
・FOLFIRINOX原法レジメン（70歳未満）：オキサリプラチン85mg/m2（day1）、ロイコボリン200mg/m2（day1）、イリノテカン180mg/m2（day1）、5-FU急速静注400mg/m2（day1）、5-FU持続静注2,400m/m2（day1-3）
・modified FOLFIRINOXレジメン（70歳以上）：オキサリプラチン85mg/m2（day1）、ロイコボリン200mg/m2（day1）、イリノテカン150mg/m2（day1）、5-FU持続静注2,400m/m2（day1-3）		 The following regimens are administered for one course of 2 weeks
Original FOLFIRINOX regimen (Age younger than 70) oxaliplatin 85mg/m2 (day1), leucovorin 200mg/m2 (day1), irinotecan 180mg/m2 (day1), bolus 5-FU 400mg/m2 (day1), continuous 5-FU 2,400m/m2 (day1-3)
modified FOLFIRINOX regimen (Age 70 or older) oxaliplatin 85mg/m2 (day1), leucovorin 200mg/m2 (day1), irinotecan 150mg/m2 (day1), continuous 5-FU 2,400m/m2 (day1-3)
FOLFIRINOX FOLFIRINOX
R0切除割合 R0 resection rate
切除割合、病理学的奏効割合、有害事象の発現割合、治療完遂割合、相対的治療強度、無増悪生存期間、2年生存割合、生存期間、後治療 resection rate, pathological response, adverse event, completion rate, relative dose intensity, progression-free survival, 2-year survival, overall survival, subsequent therapy

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
オキサリプラチン
エルプラット
22100AMX02237, 22100AMX02236, 22400AMX01369
医薬品
承認内
イリノテカン塩酸塩
トポテシン
22100AMX01292, 22100AMX01293
医薬品
承認内
フルオロウラシル
5-FU
22500AMX00515, 22300AMX00065
医薬品
承認内
レボホリナートカルシウム
レボホリナート
21900AMX00268

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年07月12日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ヤクルト本社，第一三共株式会社，協和発酵キリン株式会社，東和薬品株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Kanazawa University
CRB4180005
石川県金沢市宝町13番1号 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和4年8月13日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年6月4日 詳細
変更履歴一覧