臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月17日 | ||
| 令和5年9月16日 | ||
| 腎性貧血合併心不全患者におけるHIF-PH阻害薬に関する研究 | ||
| 心不全患者に対するHIF-PH阻害薬による介入研究 | ||
| 室原 豊明 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| HIF-PH阻害薬の心不全患者への有効性評価 | ||
| N/A | ||
| 腎性貧血を伴う心不全 | ||
| 募集中 | ||
| バダデュスタット | ||
| バフセオ | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年9月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1041210164 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腎性貧血合併心不全患者におけるHIF-PH阻害薬に関する研究 | A Randomized, Controlled Study of HIF-PH Inhibitors in patients with Heart Failure and Renal Anemia | ||
| 心不全患者に対するHIF-PH阻害薬による介入研究 | CRAS-HF study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 室原 豊明 | Murohara Toyoaki | ||
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine | |
| 循環器内科学 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan | |
| 052-744-2168 | |||
| murohara@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 森本 竜太 | Morimoto Ryota | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 循環器内科学 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan | ||
| 052-744-2168 | |||
| 052-744-2210 | |||
| ryota.m0726@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月28日 | |||
| 救急医療に必要な設備が整っており、一次から二次救急患者まで24時間体制で受け入れている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 先端医療開発部 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学大学院 医学系研究科 循環器内科学 | ||
| 加藤 勝洋 | ||
| 循環器内科学 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 先端医療開発部 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 先進循環器治療学講座 | ||
| 柴田 玲 | ||
| 先進循環器治療学講座 | ||
| 名古屋大学大学院 医学系研究科 循環器内科学 | ||
| 森本 竜太 | ||
| 循環器内科学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鈴木 博彦 |
Suzuki hirohiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Department of Cardiology, Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital, Nagoya, Japan |
|
循環器内科・部長 |
|||
466-8650 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2番地の9 |
|||
052-832-1121 |
|||
hirohikosuzu@yahoo.co.jp |
|||
海野 一雅 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
|||
循環器内科・部長 |
|||
466-8650 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区妙見町2番地の9 | |||
052-832-1121 |
|||
kunno@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| 令和4年8月10日 | |||
| 救急医療に必要な設備が整っており、一次から三次救急患者まで24時間体制で受け入れている。 | |||
| / | 近藤 和久 |
Kondo Kazuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 大同病院 |
Department of Cardiology,Daido Hospital |
|
循環器内科・主任部長 |
|||
457-8511 |
|||
愛知県 名古屋市南区白水町9番地 |
|||
052-611-6261 |
|||
kazkondo1972@gmail.com |
|||
近藤 和久 |
|||
大同病院 |
|||
循環器内科・主任部長 |
|||
457-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市南区白水町9番地 | |||
052-611-6261 |
|||
kazkondo1972@gmail.com |
|||
| 野々垣 浩二 | |||
| 令和4年4月4日 | |||
| 救急医療に必要な設備が整っており、一次から二次救急患者まで24時間体制で受け入れている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| HIF-PH阻害薬の心不全患者への有効性評価 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ①心不全症状がある、または入院歴がある患者で腎性貧血を有する症例 ②登録前1カ月以内の血液検査にてHb<11g/dL以下の症例 ③標準的な心不全治療薬がすでに導入済の患者 ④登録前1カ月以内のNT-proBNPが洞調律の患者で400pg/mL以上、心房細動を有する患者で900pg/mL以上 ⑤慢性腎不全stage 3以上で透析導入されていない症例（登録前1カ月以内のeGFRが60mL/min/1.73m2未満） |
1, Patients with symptoms of heart failure or a history of heart failure admission with renal anemia. 2, Hb 11g/dL or less within one month. 3, Prescribed standard heart failure drugs. 4, NT pro BNP of 400 pg/mL or more in sinus rhythm or 900/pg mL or more in patients with atrial fibrillation within one month. 5, Chronic renal failure |
||
| ①コントロール不良な高血圧（収縮期160mmHg以上 or 拡張期100 mmHg以上） ②血栓性素因を有する又は血栓症リスクが高い症例 ③脳梗塞や肺塞栓症など血栓症の既往のある症例 ④肺高血圧症を有する患者 ⑤同意取得前12週以内に出血性の合併症を有する症例 ⑥5年以内に癌に対する治療歴のある症例、今後治療が必要な悪性腫瘍を有する患者 ⑦肝障害を有する患者 （AST100IU/L以上もしくはALTが100IU/L以上） ⑧同意取得前12週以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作の既往がある患者 ⑨同意取得前12週以内にPCI、CABG、弁形成術、弁置換術の既往がある、あるいは同意取得時点で今後の予定がある患者 ⑩同意取得前12週以内にペースメーカーの埋込手術を行った、あるいは同意取得時点で今後の予定がある患者 ⑪維持透析患者または1年以内に透析導入の可能性がある患者 ⑫授乳中もしくは妊娠中の患者、あるいは妊娠の可能性のある患者 ⑬増殖糖尿病網膜症、黄斑浮腫、滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症等を合併する患者 ⑭研究対象薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ⑮同意取得前12週以内に赤血球生成促進剤（ESA製剤）やHIF-PH阻害薬の使用歴がある患者 ⑯担当医師が不適切と判断した症例 |
1, Uncontrolled hypertension (systolic >160 mmHg or diastolic >100 mmHg) 2, Predisposition to thrombosis and/or high risk of thrombosis 3, History of thrombotic cerebral infarction or pulmonary embolism 4, Pulmonary hypertension 5, Bleeding complications within 12 weeks 6, Treated cancer within 5 years or malignant tumors that require treatment 7, Hepatic disorder (AST > 100IU/L or ALT > 100IU/L) 8, Myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke, or transient ischemic attack within 12 weeks prior to obtaining consent. 9, Patients who have undergone or are scheduled to undergo PCI, CABG, valvuloplasty, or valve replacement within 12 weeks prior to obtaining consent. 10, Performed pacemaker implantation surgery within 12 weeks prior to obtaining consent, or are scheduled to undergo such surgery at the time of obtaining consent. 11, Patients on maintenance hemodialysis or those who are likely to be on hemodialysis within one year. 12, Lactating or pregnant. 13, Proliferative diabetic retinopathy, macular edema, exudative age-related macular degeneration, retinal vein occlusion. 14, Patients with a history of hypersensitivity to the HIF-Phi drug 15, Patients using ESA and HIF-PH inhibitor within 12 weeks. 16, Inappropriated cases |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① バタデュスタットの関与が強く疑われる合併症が発生し、薬剤の継続 によって起こり得る不利益が利益を上回る場合 ② 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ③ 本研究全体が中止された場合 ④ Hb値 7g/dL まで低下が1カ月以上持続した場合 ⑤ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 腎性貧血を伴う心不全 | Heart failure with renal anemia | ||
| 腎性貧血 | Renal anemia | ||
| あり | |||
| バダデュスタット群はバダデュスタット1回300mgを開始用量とし、1日1回、6ヶ月間経口投与する。 対象群は通常の心不全治療を継続して行う。 |
In the vadodustat group, the starting dose is 300 mg of vadodustat orally once daily for 6 months. In the control group, heart failure treatment will be continued. |
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| 投与前と24週間後のNT-proBNP変化量 | Change in NT-proBNP before and after 24 weeks treatment | ||
| ① 投与前と投与4週、12週間後のNT-proBNP変化量 ② 6分間歩行距離の変化 ③ NYHA機能分類の変化 ④ 臨床症状の変化 ⑤ バイオマーカ-値の変化 |
1, Change in NT-proBNP before and after 4 and 12 weeks treatment 2, 6-minute walking distance 3, NYHA functional classification 4, Clinical symptoms 5, biomarker values |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| バダデュスタット | |||
| バフセオ | |||
| 30200AMX00509 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 田辺三菱製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |