臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月17日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 免疫チェックポイント阻害薬不応/不適の肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブとシスプラチン肝動注化学療法の併用療法の第II相試験 | ||
| ICI後Lenva+CDDP試験 | ||
| 山下 竜也 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 免疫チェックポイント阻害薬に不応又は不適の肝細胞癌患者を対象に、Lenva+CDDP療法の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 募集中 | ||
| レンバチニブメシル酸塩、シスプラチン | ||
| レンビマ、動注用アイエーコール | ||
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180005 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1041210163 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 免疫チェックポイント阻害薬不応/不適の肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブとシスプラチン肝動注化学療法の併用療法の第II相試験 | Phase II study of lenvatinib plus hepatic intra-arterial infusion chemotherapy with cisplatin for the paitents with advanced hepatocellular carcinoma refractory or unsuitable for immune-checkpoint inhibitor | ||
| ICI後Lenva+CDDP試験 | Lenvatinib plus Cisplatin refractory or unsuitable for ICI | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山下 竜也 | Yamashita Tatsuya | ||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takaramachi, Kanazawa | |
| 076-265-2235 | |||
| ytatsuya@m-kanazawa.jp | |||
| 寺島 健志 | Terashima Takeshi | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takaramachi, Kanazawa | ||
| 076-265-2235 | |||
| 076-234-4250 | |||
| tera@m-kanazawa.jp | |||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月9日 | |||
| 当該研究に必要な救急医療施設、設備及び体制は⾃施設に整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学附属病院 | ||
| 寺島 健志 | ||
| 消化器内科 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 遠山 直志 | ||
| 先端医療開発センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 谷 丈二 |
Tani Joji |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
tani.joji@kagawa-u.ac.jp |
|||
谷 丈二 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
tani.joji@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 友成 哲 |
Tomonari Tetsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町3丁目18-15 |
|||
088-633-7124 |
|||
tomonari.tetsu@tokushima-u.ac.jp |
|||
友成 哲 |
|||
徳島大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町3丁目18-15 | |||
088-633-7124 |
|||
tomonari.tetsu@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河岡 友和 |
Kawaoka Tomokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
kawaokatomo@hiroshima-u.ac.jp |
|||
河岡 友和 |
|||
広島大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
082-257-1728 |
|||
kawaokatomo@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 木内 良明 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 砂子阪 肇 |
Sunagozaka Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 福井県立病院 |
Fukui prefectural hospital |
|
消化器内科 |
|||
910-8526 |
|||
福井県 福井市四ツ井2-8-1 |
|||
0776-54-5151 |
|||
sunagozakah@gmail.com |
|||
砂子阪 肇 |
|||
福井県立病院 |
|||
消化器内科 |
|||
910-8526 |
|||
| 福井県 福井市四ツ井2-8-1 | |||
0776-54-5151 |
|||
0776-57-2945 |
|||
sunagozakah@gmail.com |
|||
| 橋爪 泰夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高見 太郎 |
Takami Taro |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2111 |
|||
t-takami@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
佐伯 一成 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2111 |
|||
0836-22-2240 |
|||
issaeki@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 杉野 法広 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 新関 敬 |
Niizeki Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-35-3311 |
|||
niizeki_takashi@kurume-u.ac.jp |
|||
新関 敬 |
|||
久留米大学病院 |
|||
Kurume University Hospital |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-35-3311 |
|||
0942-34-2623 |
|||
niizeki_takashi@kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川村 祐介 |
Kawamura Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
肝臓内科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区 虎ノ門 2-2-2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
k-yusuke@toranomon.gr.jp |
|||
川村 祐介 |
|||
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
|||
肝臓内科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区 虎ノ門 2-2-2 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3582-7068 |
|||
k-yusuke@toranomon.gr.jp |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 免疫チェックポイント阻害薬に不応又は不適の肝細胞癌患者を対象に、Lenva+CDDP療法の有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 臨床的に肝細胞癌と診断されている 2) 局所治療の適応とならない 3) 免疫チェックポイント阻害薬に不応又は不耐である 4) 肝予備能が良好である 5) 20歳以上である 6) ECOG Performance statusが2以下である 7) 主要臓器機能が保たれている 8) 患者本⼈から⽂書で同意が得られている |
clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma; unsuitable for local therapy; refractory or unsuitable for immune checkpoint inhibitor; Preserved liver function; 20 years or older; ECOG Performance status <=2; preservation of major organ function; written informed consent | ||
| 1) 治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水を認める。 2) 出血のリスクがある食道静脈瘤の存在が確認されており、予防的処置を行っていない。 3) 活動性の重複がん。ただし、早期がん等、患者予後に影響を及ぼさないと考えられる重複がんは許容する。 4) 中枢神経系への転移を有する（登録前の頭部CT、MRIによるスクリーニングは必須ではない）。 5) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、呼吸機能に影響を及ぼす肺線維症・間質性肺炎、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など）を有する。 6) 全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。 7) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 8) 精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 9) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する。 |
refractory ascites or pleural effusion; risky varices; double cancer; metastases to central nervous system; severe complication; pregnant or lactating women, or women of childbearing potential; mental disorder; patients who investigator regards as inappropriate for candidate | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の対象者の中止規準：プロトコール治療無効、有害事象により継続困難、患者拒否、死亡、その他 全体の中止規定：本臨床研究の進⾏中に重篤な有害事象⼜は試験薬の新たな情報等により被験者の安全性を著しく損ない、本臨床研究全体を中⽌せざるを得ないと研究代表医師及び研究事務局が判断した場合 |
|||
| 肝細胞癌 | Hepatocellular carcinoma | ||
| 肝細胞癌 | Hepatocellular carcinoma | ||
| あり | |||
| レンバチニブ+シスプラチン肝動注化学療法併用療法 | lenvatinib plus hepatic intra-arterial infusion chemotherapy with cisplatin | ||
| レンバチニブ，シスプラチン | lenvatinib, cisplatin | ||
| RECISTに基づく奏効割合 | Objective response rate according to RECIST | ||
| 無増悪生存期間、全生存期間、modified RECISTに基づく奏効割合、腫瘍制御割合、後治療、有害事象の発現割合、Child-Pugh scoreの推移、ALBI scoreの推移 |
progression-free survival, overall survival, objective response rate according to modified RECIST, tumor control rate, subsequent therapies, adverse events, liver functional reserve | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レンバチニブメシル酸塩 | |||
| レンビマ | |||
| 22700AMX00640000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| 動注用アイエーコール | |||
| 21700AMZ00557, 21600AMZ00029 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年03月24日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Kanazawa University | |
| CRB4180005 | ||
| 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |