頻回注射(MDI)で治療を行っていた日本人2型糖尿病(T2DM)患者においてインスリン グラルギン(遺伝子組換え)/リキシセナチド配合製剤(iGlarLixi)への切替が生活の質(QoL)に与える影響を評価する。 | |||
N/A | |||
2022年03月22日 | |||
2022年03月17日 | |||
2022年03月03日 | |||
2024年03月31日 | |||
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68 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | ||
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なし | none | |
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以下のすべての選択基準を満たすT2DMの成人日本人患者を対象とする。 • 本研究への参加に関係なく、添付文書の指示に従い日常診療下でiGlarLixiへの切替投与を開始する前に、1日2回以上の追加インスリン+1回の基礎インスリンによるMDI療法を3カ月以上受けている。 • 3ヵ月以上のMDI療法後、ベースライン時のPRO評価前に少なくとも1つのHbA1c値がある。 • 3ヵ月以上のMDI療法後、ベースライン時のPRO評価前にFPG及び体重のデータがある。 • ベースライン時のHbA1cが<8.0%である。 • 同意文書に署名している。 |
Adult Japanese patients with T2DM who meet all the following inclusion criteria will be eligible for the study: - Have been treated on MDI therapy, comprising >=2 doses of prandial insulin plus one dose of basal insulin per day, for >=3 months prior to switching and initiating treatment with iGlarLixi under routine clinical practice based on the approved label indication, irrespective of participation in this study. - Following >=3-month of MDI therapy, Have at least one HbA1c value recorded prior to the baseline PRO assessment. - Following >=3-month of MDI therapy, Have FPG and weight data available prior to the baseline PRO assessment. - Baseline HbA1c <8.0%. - Signed informed consent. |
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以下の基準のいずれかに該当する患者は、本研究への参加から除外される。 • 1型糖尿病の確定診断がある。 • 登録時の年齢が20歳未満である。 • ベースラインPRO評価前の3ヵ月以内にGLP-1RA又はfixed-ratio combination(FRC)の投与歴がある。 • ベースライン時の1日総インスリン投与量が>30 Uである。 • 空腹時C-ペプチドが<0.6 ng/mLである。 • 推定糸球体濾過率(eGFR)が<30 mL/min/1.73 m2である。 • 妊娠中、授乳中、又は妊娠する可能性がある。 • 下記の臨床試験に登録された症例。 過去にiGlarLixiの臨床試験に参加した。 本研究のベースライン期間及び24週間の追跡調査期間中に糖尿病に関連する臨床試験に登録された。 • 承認されている用法・用量以外でのiGlarLixiの使用がある。 朝食前以外の投与。 1日2回以上の投与。 1日投与量>20ドーズなど。 • 自身でPRO質問票に回答及び記入することができない。 • 本研究への安全な参加を妨げる疾患/ 合併症を有する患者。 例:活動性悪性腫瘍、重症の全身性疾患など。 • 有効性評価項目の評価に影響を及ぼす疾患/合併症を有する患者。 例:ステロイド糖尿病、異常ヘモグロビン症など。 |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study: - Patients with confirmed diagnosis of type 1 diabetes mellitus. - Age <20 years old at enrollment. - History of receiving GLP-1RA or fixed-ratio combination within 3 months prior to the baseline PRO assessment. - Total daily insulin dose >30 U/day at baseline. - Fasting C-peptide <0.6 ng/mL. - Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 ml/min/1.73m2. - Pregnant, breastfeeding or may become pregnant. - Patients registered in the Following clinical trials. - Previously participated in any iGlarLixi clinical trial. - Enrolled in any clinical trial related to diabetes during baseline period and 24-week Follow-up period of this study. - Off-label use of iGlarLixi. - Administration other than before breakfast. - Administration more than once a day. - A daily dose >20 dose steps. - Unable to answer and complete the PRO assessment forms by oneself. - Having conditions/concomitant diseases precluding his/her safe participation in this study. eg, active malignant tumor, major systemic disease. - Having conditions/concomitant diseases that affect evaluation of effectiveness outcomes. eg, steroid diabetes, haemoglobinopathy. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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なし | ||
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2型糖尿病 | Type 2 Diabetes | |
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なし | ||
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ベースラインから24週時までの糖尿病治療関連QoL質問票(DTR-QoL)の合計スコアの変化 | Change in the total score of diabetes therapy related-quality of life questionnaire (DTR-QoL) from baseline to Week 24 | |
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・ベースラインから12週時までのDTR-QoLの合計スコアの変化 ・ベースラインから12週時及び24週時までのDTR-QoL各4ドメインのスコアの変化 ・ベースライン時の糖尿病治療満足度質問票(DTSQs)の合計スコア及びベースライン時の追加インスリン回数による層別解析 ・24週時の糖尿病治療満足度質問票(変化)(DTSQc)の合計スコア及びベースライン時の追加インスリン回数による層別解析 以下の評価項目は、12週時及び24週時に評価する。 ・ベースラインからの糖化ヘモグロビンA1c(HbA1c)の変化 ・ベースラインからの空腹時血漿グルコース値(FPG)の変化 ・ベースラインからの空腹時血清C-ペプチドの変化 ・HbA1cが7.0%未満に達した患者の割合 ・日本糖尿病学会ガイドラインによる年齢別HbA1c目標値に達した患者の割合 ・HbA1cが0.5%以上減少した患者の割合 ・HbA1cが1.0%以上減少した患者の割合 ・ベースラインからの体重の変化 ・自己申告による治療アドヒアランス ・低血糖の発現率及び重症度 ・胃腸障害の発現率及び重症度 ・1日の総インスリン量と基礎インスリン量の変化 |
- Change in the total score of DTR-QoL from baseline to Week 12. - Change in scores for each of the four domains of DTR-QoL from baseline to Week 12 and 24. - The total score of diabetes treatment satisfaction questionnaire status version (DTSQs) at baseline and the score will be stratified by the number of prandial insulin injections per day at baseline. -The total score of diabetes treatment satisfaction questionnaire change version (DTSQc) at Week 24 and the score will be stratified by the number of prandial insulin injections per day at baseline. Following endpoints will be evaluated over 12 weeks and 24 weeks. - Change in glycated hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline - Change in Fasting plasma glucose (FPG) from baseline - Change in fasting serum C-peptide from baseline - Proportion of Patients reaching HbA1c <7% - Proportion of Patients reaching Age specific HbA1c targets by Japan diabetes Society guideline - Proportion of Patients with HbA1c decrease >=0.5% - Proportion of Patients with HbA1c decrease >=1% - Change in body weight from baseline - Self-reported adherence to treatment - Incidence and severity of hypoglycemia - Incidence and severity of GI disorders - Change in Total daily insulin dose and basal insulin dose |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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インスリン グラルギン(遺伝子組換え)/リキシセナチド配合製剤 |
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ソリクア配合注ソロスター | ||
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30200AMX00426 | ||
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なし |
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研究終了 |
Complete |
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なし | |
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サノフィ株式会社 | |
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サノフィ株式会社 | |
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SANOFI | |
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あり | |
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非該当 | |
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なし | |
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岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 | Medical Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine, Gifu University |
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岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu, 501-1194,JAPAN, Gifu |
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058-230-6059 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |