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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年12月26日
令和6年4月2日
慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者に対するリオシグアトおよびセレキシパグの有効性
・安全性に関する探索的ランダム化研究
慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者に対するリオシグアトおよびセレキシパグの有効性
・安全性に関する探索的ランダム化研究
足立　史郎
名古屋大学医学部附属病院
CTEPH患者をリオシグアト投与群とセレキシパグ投与群の２群にランダム化し探索的に両薬剤の有効性、安全性を検証し比較することでCTEPH患者に対する最適な治療法を検討する。
N/A
慢性血栓塞栓性肺高血圧症
募集中
リオシグアト、セレキシパグ
アデムパス錠0.5mg、アデムパス錠1.0mg、ウプトラビ0.2mg錠、ウプトラビ0.4mg錠
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年4月1日
jRCT番号 jRCT1041210122

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者に対するリオシグアトおよびセレキシパグの有効性
・安全性に関する探索的ランダム化研究
 Investigational Randomized Controlled Trial of Patients with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertensiontreated with Riociguat vs Selexipag (RISE-CTEPH study)
慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者に対するリオシグアトおよびセレキシパグの有効性
・安全性に関する探索的ランダム化研究		 Investigational Randomized Controlled Trial of Patients with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension treated with Riociguat vs Selexipag (RISE-CTEPH study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

足立　史郎 Adachi Shiro
60782430
/ 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
循環器内科
466-8560
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2150
sadachi@med.nagoya-u.ac.jp
中野　嘉久 Nakano Yoshihisa
名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
国際保健医療学・公衆衛生学 (附属医学教育研究支援センター）
466-8560
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2150
052-744-2210
middlefield0608@med.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和3年12月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学大学院医学系研究科
中野　嘉久
80845131
国際保健医療学・公衆衛生学
名古屋大学医学部附属病院
竹藤　幹人
循環器内科
名古屋大学医学部附属病院
木下　文恵
先端医療開発部
名古屋大学医学部附属病院
植田　康平
先端医療開発部
名古屋大学大学院医学系研究科
中野　嘉久
80845131
国際保健医療学・公衆衛生学
室原　豊明 Murohara Toyoaki
名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate Wchool of Medicine, Department of Cardiology
循環器内科学
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

CTEPH患者をリオシグアト投与群とセレキシパグ投与群の２群にランダム化し探索的に両薬剤の有効性、安全性を検証し比較することでCTEPH患者に対する最適な治療法を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 20歳以上の男女
2. 右心カテーテル検査により以下をすべて満たす肺高血圧症と診断が確定された患者
　1) 安静時平均肺動脈圧(mPAP) が25mm Hg以上
　2) 肺動脈楔入圧(PAWP)または左室拡張末期圧が15mm Hg以下
　3) 肺血管抵抗が 3Wood単位以上
3. 肺換気血流スキャン、肺血管造影および胸部造影CTのうち2つ以上の検査により研究責任(分担)医師がCTEPHと診断し、下記のいずれかと判断した患者
1) PEA不適応な末梢性病変を有する
2) PEA後に肺高血圧症が残存・再発し、急性肺血栓塞栓症の兆候はみられず、再手術の適応がない
3) 高リスク(年齢、合併症など)あるいはその他の理由によりPEAを実施しない
4. 同意取得直前の6分間歩行距離が150m以上の患者
5. 文書による説明同意が得られた患者（本人の意思を十分に確認することが困難な場合は親権者・代諾者から同意が得られた患者）		 1. 20 years or over
2. Patients who were diagnosed with pulmonary hypertension which satisfy all the
criteria bellow
1) mean pulmonary artery pressure of 25 mmHg or over at rest
2) pulmonary artery wedge pressure or left ventricular end-diastolic pressure of
15 mmHg or under
3) pulmonary vascular resistance of 3 Wood Unit or over
3. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension diagnosed with the use of two or more of the following imaging methods: computed tomography, ventilation/perfusion scanning, or pulmonary angiography. Additionally those satisfy either of the criteria below
1) inoperable because of occlusion of distal pulmonary arteries
2) residual pulmonary hypertension after pulmonary endarterectomy with
no operability
3) Inoperable patients estimated as high risk for surgery
4. 6-min walk test of 150m or more just before consent
5. Patients who gived signed informed consent (Informed consent could be obtained by legal representative when difficult to be obtained from the patient)
1) いずれかの薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2) 重度の腎機能障害を有する患者（クレアチニン・クリアランス 15mL/min未満）もしくは透析中の患者
3) 重度の肝機能障害（Child-Pugh 分類 C）のある患者
4) 肺静脈閉塞性疾患を合併している患者
5) 妊娠または妊娠している可能性のある女性
6) 過去３か月以内にいずれかの薬剤が投与されていた患者
7) いずれかの薬剤に対して以下の併用禁忌薬剤が投与されている患者
リオシグアト：硝酸剤およびNO供与剤、PDE5阻害剤、アゾール系抗真菌剤、HIVプロテアーゼ阻害剤、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル、可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激薬
セレキシパク：なし
8) 20週以内に肺動脈バルーン拡張術(BPA)が必要となる可能性が高い患者		 1) patients suspected to have an allergy to either of the drugs
2) Creatinine clearlance under 15 mL/min, or patients receiving hemodyalysis
3) Severe liver dysfunction (Child Pugh grade C)
4) pulmonary vascular obstructive disease
5) pregnancy females
6) patients receiving either of the drugs within 3 months
7) patients receiving contraindicated drugs of riociguat or selexipag as below
riociguat: nitrates or nitric oxide donors, PDE inhibitors, Azole antifungal agent, HIV protease inhibitor, Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, sGC stimulaters
8) patient who is very likely to recieve BPA within 20 weeks from radamization
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究参加者の中止の基準
研究責任医師または研究分担医師は、研究参加者が下記の項目のいずれかに該当した場合は、当該者の臨床研究を中止する。
1）研究参加者から臨床研究中止の申し出、または同意撤回があった場合。
2）研究参加者に臨床研究を中止せざるを得ない程度の疾病等が発生したと研究責任医師または研究分担医師が判断した場合。
3）その他、研究責任医師または研究分担医師が中止を判断した場合。

研究全体の中止の基準
研究責任医師は、下記の項目のいずれかに該当した場合は、臨床研究全体を中止する。
1)重篤な疾病等が発生し、本医薬品の使用目的として期待されるベネフィットが、安全性リスクに比較して大きくないと判断した場合。
2) 当該医薬品等の有効性及び安全性に関して、非臨床試験、他の臨床研究等から新たな知見が得られ、両薬剤の有効性、安全性に関して優劣が明確になったと判断した場合。
慢性血栓塞栓性肺高血圧症 chronic thromboembolic pulmonary hypertension
D006976
慢性血栓塞栓性肺高血圧症 chronic thromboembolic pulmonary hypertension
あり
登録割付システムを用いて、研究対象者をリオシグアト群とセレキシバグ群に無作為に割り付ける。割付は、ベースラインの肺血管抵抗(PVR)を割付因子とする最小化法を用いて行う。リオシグアトは最高用量1回2.5mgを1日3回までとし、セレキシパグは最高用量1.6mgを1日2回とし、両薬剤とも忍容性をみながら維持用量を決定する。 Patients will be randomly allocated to riociguat treated group or selexipag treated group
with PVR as a allocated factor. Riociguat is taken up to a maximum of 2.5mg taken three times a day. Selexipag is taken up to a maximum of 1.6mg taken two times a day.
D016449
randomized controll trial randomized controll trial
治療開始後20週(±2週)において、各群における治療前後の検査指標の変化の記述。
※検査指標の変化とは治療介入前後での血行動態指標、運動耐容能、自覚症状、心エコー指標、BNP値、副作用発現の変化を指す。
 Change in diagnostic parameters at 20 weeks compared to the baseline in both group.
治療開始後20週時点での以下の項目。
1. 血行動態指標（PVR、心係数、平均肺動脈圧、動脈圧）の変化
2. 安全性1)　各薬剤最大用量まで到達した割合
3. 安全性2)　リオシグアト：6.0 mg/日以上、セレキシパグ：2000μg/日以上まで増量可能であった割合
4. 副作用の割合
5. 運動耐容能(6分間歩行試験)
6. 自覚症状(WHO機能分類)、emPHasis 10スコア
7. 心エコー評価指標
8. BNP値		 Change in the value of the factors below at 20 week compared to the baseline
1. hemodynamic indices (PVR, mPAP, CO, CI, ABP)
2. safety1): Rate of the patients who received the maximum dose of allocated drug
3. safety2): Rate of the patients who received dose of 6 mg/day or over for riociguat, dose of 2mg/day or over.
4. Rate of adverse events
5. 6-min walking test
6. WHO-FC, emPHasis 10
7. echocardiographic parameters
8. BNP

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
リオシグアト
アデムパス錠0.5mg、アデムパス錠1.0mg
22600AMX00013000,　22600AMX00014000
医薬品
承認内
セレキシパグ
ウプトラビ0.2mg錠、ウプトラビ0.4mg錠
22800AMX00702000, 22800AMX00703000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年01月11日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
薬剤による副作用が発現した場合には医薬品副作用救済制度による救済対象となる。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

バイエル薬品株式会社
なし
なし
なし
日本新薬株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Nagoya University
CRB4180004
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65, tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

やむを得ず試験実施期間中に治療方法の変更を認めるなど有効性の解析ができない症例が生じた場合、両群とも10症例に達するまで症例登録を継続とする。また、そうした場合は研究計画（目標症例数）の変更手続きを適宜行う。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月2日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年1月29日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月19日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月26日 詳細
変更履歴一覧