オキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対するミロガバリンの有効性を検討する | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年12月31日 | ||
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60 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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ヒストリカルコントロール | historical control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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・大腸癌術前化学療法、大腸癌術後補助化学療法、切除不能進行再発大腸癌、転移性大腸癌に対する化学療法としてオキサリプラチンが投与された患者 ・登録時に手、もしくは足にNRSスケールで4以上のTinglingを有する |
Patients who received oxaliplatin for the treatment of colorectal cancer, and tingling scores of 4 or more on the NRS scale in the hands or feet at the time of enrollment. |
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・登録時に他疾患に起因する末梢神経障害を有する患者 ・登録時に神経障害の出現が懸念される糖尿病を合併する患者 ・登録14日以内にデュロキセチン、アセトアミノフェン、NSAIDs、高用量アスピリン、オピオイドの開始、中止、および10%以上用量変更された患者。 |
Patients with peripheral neuropathy caused by other diseases at the time of registration, with concomitant diabetes mellitus for whom neuropathy is a concern at the time of enrollment, and patients who have started, discontinued, or had a dose change of 10% or more of duloxetine, acetaminophen, NSAIDs, high-dose aspirin, or opioids within 14 days of enrollment. | |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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・有害事象により研究治療が継続できない場合。 ・有害事象との関連が否定できない理由により、患者が研究治療の中止を申し出た場合。 ・有害事象との関連が否定できる理由により、患者が研究治療の中止を申し出た場合(登録後、研究治療開始前の患者拒否の場合を含む)。 ・登録後の死亡。 ・この臨床研究全体が中止になった場合 ・研究治療中止日は、登録後不適格が判明した場合は担当医が不適格と判断した日、それ以外の場合は担当医が研究治療中止と判断した日とする。 ・その他、研究責任者または研究分担者が中止したほうがよいと判断した場合 |
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末梢神経障害性疼痛 | Peripheralneuropathicpain | |
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D010523 | ||
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化学療法誘発性末梢神経障害 | Chemotherapy-induced peripheral neuropathy | |
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あり | ||
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42日間のミロガバリン投与 | Administer mirogabalin for 42 days. | |
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C000598618 | ||
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ミロガバリン | mirogabalin | |
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Tinglingの30%改善率 | Tingling 30% improvement rate | |
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ベースラインからのTingling、Numbness、Painに関するNRS変化量 | Change in NRS for Tingling, Numbness, and Pain from baseline |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ミロガバリン |
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タリージェ | ||
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23100AMX00014 | ||
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第一三共株式会社 | |
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東京都 中央区日本橋本町3-5-1 |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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岐阜大学医学研究等倫理審査委員会 | Ethics committee of the Gifu UniversityGraduate School of Medicine |
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岐阜県岐阜市柳戸1番1 | 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu |
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058-230-6059 | |
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rinri@gifu-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |