術前補助化学療法後の手術直前の14日間における経口栄養剤内服による、術後合併症発生割合や各種栄養指標に対する有用性を検証する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2028年03月31日 | ||
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50 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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ヒストリカルコントロール | historical control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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・ 食道癌に対し、術前補助化学療法後に胸部操作を伴う食道癌根治切除術を行う患者 ・ 文書同意が得られた患者 |
1. Patients who treated with neoadjuvant chemotherapy followed by esophagectomy for esophageal carcinoma. 2. Written informed consent. |
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・ 経口摂取困難な患者 ・ イノラス配合経腸用液以外の栄養剤を内服中の患者 ・ 食道癌に対する外科的切除の既往のある患者 ・ 二期再建を予定している患者 ・ イノラス配合経腸用液の禁忌に当たる患者 ・ 主治医が登録不適と判断する患者 |
1. oral feeding difficulty. 2. Treated with enteral nutrition other than ENORAS liquid for enteral use. 3. History of treatment for esophageal carcinoma. 4. Planed to undergo two-stage operation. 5. Contraindicate for ENORAS liquid for enteral use. 6. Ineligible for the study at the physician's assessment. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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・ 登録不良による試験早期中止:患者登録ペースが計画時より著しく不良な場合には試験の早期中止を行うことがある。 ・ その他の理由による試験早期中止:その他、試験担当医師が何らかの理由により研究の継続が困難と判断された場合、試験を早期中止することがある。試験早期中止となった場合、その後の追跡調査は行わない。 |
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食道癌 | Esophageal carcinoma | |
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食道癌 | Esophageal carcinoma | |
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あり | ||
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術直前の2週間、イノラス配合経腸用液を1日2包経口内服する | preoperative oral intake of ENORAS Liquid for Enteral Use | |
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付加的経腸栄養剤経口投与 | oral nutritional supplements | |
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以下の評価項目に関して、ヒストリカルコントロールを対象とした比較を行う。 周術期の各種栄養指標 ・ GPS:Glasgow Prognostic Score ・ mGPS:modified GPS ・ PNI:Prognostic Nutritional Index ・ CONUT score:Controlling Nutritional Status Score ・ NLR:Neutrophil/Lymphocyte Ratio ・ PLR:Platelet/Lymphocyte Ratio ・ LMR:Lymphocyte/Monocyte Ratio ・ CAR:CRP/Albumin Ration ・ Alb:Albumin ・ CRP:C-reactive Protein ・ Ch-E:Cholinesterase ・ T-cho:Total Cholesterol ・ 体重 ・ 体組成 |
The factors mentioned below will be evaluated comparing with historical controls. perioperative nutrition indexes GPS: Glasgow Prognostic Score mGPS: modified GPS PNI: Prognostic Nutritional Index CONUT score: Controlling Nutritional Status Score NLR: Neutrophil Lymphocyte Ratio PLR: Platelet Lymphocyte Ratio LMR: Lymphocyte Monocyte Ratio CAR: CRP Albumin Ration Alb: Albumin CRP: C reactive Protein Ch-E: Cholinesterase T-cho: Total Cholesterol Body weight Body composition |
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以下の評価項目に関して、ヒストリカルコントロールを対象とした比較を行う。 ・ 術後肺炎発生割合(※Clavien-Dindo分類、全Grade) ・ 術後合併症発生割合(※Clavien-Dindo分類、Grade 2以上) ・ 術後在院日数 ・ 栄養剤内服量 ・ 下痢発生割合(CTCAE ver.5.0、全Grade) |
The factors mentioned below will be evaluated comparing with historical controls. Postoperative pneumoniae Postoperative complications Postoperative hospital stays Oral dose of ENORAS liquid for enteral use Diarrhea |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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イノラス配合経腸用液 |
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イノラス配合経腸用液 | ||
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23100AMX00279 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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大塚製薬工場 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board |
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CRB4180004 | |
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愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, Tsurumaicho, Showaku, Nagoya, Aichi |
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052-744-2479 | |
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ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |