臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年10月5日 | ||
| 令和4年9月8日 | ||
| 令和4年7月7日 | ||
| 全身麻酔薬レミマゾラムの術後悪心嘔吐の発生に関する単施設後ろ向き観察研究 | ||
| レミマゾラム麻酔後に発生する術後悪心嘔吐に関する観察研究 | ||
| 鈴木 祐二 | ||
| 浜松医科大学附属病院 | ||
| レミマゾラムによる全身麻酔を受けた患者と、プロポフォール／吸入麻酔薬による全身麻酔を受けた患者の術後悪心嘔吐発生率を調査し、解析する | ||
| N/A | ||
| 全身麻酔を要する手術 | ||
| 研究終了 | ||
| レミマゾラムベシル酸 | ||
| アネレム | ||
| 浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
| 21000114 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年09月02日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年07月07日 | |||
| 4933 | |||
| / | 本研究の観察期間中の対象患者は4933人、年齢の平均値は54歳、性別は男性2349人および女性2584人であった。 | During the observation period of this study, 4933 patients were included, with a mean age of 54 years, and 2349 men and 2584 women by gender. | |
| / | 合計4933人の患者が登録された。試験基準を満たした1239人のうち、585人と684人がそれぞれremimazolamとpropofolを投与された。傾向スコアマッチングにより、333組のマッチングペアが作成され、さらなる解析が行われた。 | Total of 4933 patients were enrolled. Of 1239 individuals who met study criteria, 585 and 684 received remimazolam and propofol, respectively. Propensity score matching resulted in 333 matched pairs for further analysis. | |
| / | 本観察研究において有害事象は発生しなかった。 | No adverse events occurred for this retrospective observational study. | |
| / | レミマゾラム麻酔を受けた患者は、プロポフォール麻酔を受けた患者と比較して、傾向スコアマッチングの前後で、術後の悪心・嘔吐の発生率が有意に高かった。(27%対22%、35%対21%) | Patients who received remimazolam anesthesia had a significantly higher incidence of postoperative nausea and vomiting compared with patients who received propofol anesthesia both before and after propensity score matching. (27% vs 22% p<0.001 and 35% vs. 21% p<0.001) | |
| / | レミマゾラム麻酔とプロポフォール麻酔の術後悪心嘔吐発生を比較する、後ろ向き観察単施設コホート研究を行った。 麻酔薬選択のバイアスを傾向スコアマッチングの手法で調整した。 1239人を対象とし、333組のペアを作成した。レミマゾラム麻酔はプロポフォール麻酔と比べ、術後悪心嘔吐の発生率が高く、傾向スコア調整後も頑健であった。 |
A retrospective, observational, single-center cohort study comparing the occurrence of postoperative nausea and vomiting with remimazolam and propofol anesthesia was conducted. Bias in anesthetic selection was adjusted for using propensity score matching techniques. A total of 1239 subjects were included and 333 pairs were created. Remimazolam anesthesia was associated with a higher incidence of postoperative nausea and vomiting than propofol anesthesia and was robust after propensity score adjustment. |
|
| 2022年08月26日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年9月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1041210079 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 全身麻酔薬レミマゾラムの術後悪心嘔吐の発生に関する単施設後ろ向き観察研究 | Comparison of the effects of remimazolam, propofol, and inhalational agent on postoperative nausea and vomiting: a propensity score matching study. | ||
| レミマゾラム麻酔後に発生する術後悪心嘔吐に関する観察研究 | Postoperative nausea and vomiting after general anesthesia with Remimazolam. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 祐二 | Suzuki Yuji | ||
| 60793304 | |||
| / | 浜松医科大学附属病院 | Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamamatsu University School of Medicine | |
| 麻酔科蘇生科 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山 1-20-1 | 1-20-1, Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, Japan | |
| 0534352738 | |||
| suzukiy@hama-med.ac.jp | |||
| 鈴木 祐二 | Suzuki Yuji | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 麻酔科蘇生科 | |||
| 4313192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1, Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, Japan | ||
| 0534352738 | |||
| 0534341812 | |||
| suzukiy@hama-med.ac.jp | |||
| 鈴木 祐二 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月31日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| レミマゾラムによる全身麻酔を受けた患者と、プロポフォール／吸入麻酔薬による全身麻酔を受けた患者の術後悪心嘔吐発生率を調査し、解析する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 5000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 浜松医科大学附属病院で2020年8月以降に全身麻酔を伴う手術を受けた患者 | All patients who had undergone surgery under general anesthesia at Hamamatsu University Hospital since August 2020. | ||
| 20歳未満、誤った全身麻酔登録、術後人工呼吸、麻酔導入後の手術中止、術後意識レベル不十分、24時間以内の再手術、24時間未満のフォローのための不十分なデータ、プロポフォールとレミマゾラムの併用 | less than 20 years of age, incorrect enrollment other than general anesthesia, postoperative artificial respiration, cancellation of surgery after induction of anesthesia, lack of consciousness after anesthesia, reoperation within 24 hours after anesthesia, insufficient data due to follow-up shorter than 24 hours, and maintenance with a combination of propofol and remimazolam. | ||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者の決定による研究中止 | |||
| 全身麻酔を要する手術 | General anesthesia | ||
| なし | |||
| 術後悪心嘔吐 | incidence of postoperative nausea and vomiting | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レミマゾラムベシル酸 | |||
| アネレム | |||
| 30200AMX00031000 | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 浜松医科大学 | ||
| Hamamatsu University School of Medicine | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 | Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine | |
| 21000114 | ||
| 静岡県静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1, handayama, higashiku, hamamatsu, shizuoka, Japan, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 21-169 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【レミマゾラムとPONV+後ろ向き観察調査・最終版】研究計画書.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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