臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月9日 | ||
| 令和5年9月7日 | ||
| 左室駆出率の低下した日本人慢性心不全患者に対するサクビトリルバルサルタンとレニン-アンジオテンシン系阻害薬のランダム化並行群間比較試験 |
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| SAVE-HF研究 | ||
| 土肥 薫 | ||
| 三重大学大学院 | ||
| 左室駆出率が50%未満のHFrEF患者に対するサクビトリルバルサルタンの臨床的有用性を、以前からの標準治療であるレニン-アンジオテンシン系阻害薬（ACE阻害薬またはARB）とのランダム化比較試験で評価する。 |
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| N/A | ||
| 慢性心不全 | ||
| 募集終了 | ||
| サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | ||
| エンレスト錠50mg | ||
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年9月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1041210066 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 左室駆出率の低下した日本人慢性心不全患者に対するサクビトリルバルサルタンとレニン-アンジオテンシン系阻害薬のランダム化並行群間比較試験 |
Effect of Sacubitril/valsartan on Left Ventricular Extracellular Volume in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction | ||
| SAVE-HF研究 | SAVE-HF (SAVE-HF) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 土肥 薫 | Dohi Kaoru | ||
| 50422837 | |||
| / | 三重大学大学院 | Mie University Graduate School of Medicine | |
| 循環器・腎臓内科学 | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋 2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu 514-8507, Japan | |
| 059-231-5015 | |||
| dohik@med.mie-u.ac.jp | |||
| 土肥 薫 | Dohi Kaoru | ||
| 三重大学大学院 | Mie University Graduate School of Medicine | ||
| 三重大学大学院 循環器・腎臓内科学 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋 2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu 514-8507, Japan | ||
| 059-231-5015 | |||
| 059-231-5201 | |||
| dohik@med.mie-u.ac.jp | |||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月26日 | |||
| 緊急手術の実施体制、院内検査（24時間体制） | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 岡本 隆二 | ||
| 60378346 | ||
| 臨床研修・キャリア支援部（循環器内科） | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 片山 鑑 | ||
| 90742247 | ||
| 血液浄化療法部 | ||
| 該当せず | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 村田 智博 | ||
| 90508532 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 田丸 智巳 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 水谷 花菜 | ||
| 循環器内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 谷川 高士 |
Tanigawa Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | JA三重厚生連 松阪中央総合病院 |
Matsusaka Chuo General Hospital |
|
Department of Cardiology |
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515-8566 |
|||
三重県 松阪市川井町字小望102 |
|||
0598-21-5252 |
|||
dr.k0817@gmail.com |
|||
谷川 高士 |
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JA三重厚生連 松阪中央総合病院 |
|||
循環器内科 |
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515-8566 |
|||
| 三重県 松阪市川井町字小望102 | |||
0598-21-5252 |
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0598-21-9555 |
|||
dr.k0817@gmail.com |
|||
| 三田 考行 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月26日 | |||
| 救急体制、院内検査（24時間実施体制） | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 左室駆出率が50%未満のHFrEF患者に対するサクビトリルバルサルタンの臨床的有用性を、以前からの標準治療であるレニン-アンジオテンシン系阻害薬（ACE阻害薬またはARB）とのランダム化比較試験で評価する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 66 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) NYHA I〜III度の慢性心不全の患者 (2) エントリーから遡って3か月以内の心エコー検査または心臓MRI検査でEFが50%未満の患者 (3) 4週間以上にわたりガイドラインに準じた心不全内服加療が施されている患者 (4) 心不全マーカーの血中BNP 18.4pg/ml以上、または、NT-proBNP 100pg/ml以上の患者 (5) 年齢：20歳以上の患者 (6) 日本人 (7) 文書による研究対象者の同意 |
(1) patients with HF symptoms (NYHA class I-III) (2) patients with echo or MRI LVEF<50% measured within last 3 months (3) patients treated with up-titration of heart failure medications for at least 4 weeks (4) patients with BNP level > or =18.4pg/ml or NT-pro BNP level > or =100 pg/ml within last 3 months (5) patients aged > or = 20 years (6) Japanese (7) patients who are able to give informed consent |
||
| (1) 症候性低血圧や血圧90mmHg未満 (2) eGFR 30 mL/min/1.73m2未満 (3) 3ヵ月以内の急性冠症候群、脳卒中、一過性脳虚血発作、心血管・頸動脈・他の主要心血管に対する手術、経皮的冠動脈インターベンション（percutaneous coronary intervention；PCI） (4) 6ヵ月以内の心不全入院 (5) 持続性心房細動 (6) ペースメーカーや植え込み型除細動器、心臓再同期療法などの植え込みがある、または研究観察期間内にすでに植え込みが予定されている患者 (7) 心アミロイドーシスと診断された、または、疑われる患者 (8) 機能性僧帽弁閉鎖不全症を除く高度弁膜症によるHFrEF患者 (9) スクリーニング時の血清カリウム値が5.2 mEq/Lを超える患者 (10) 血管浮腫の既往 (11) 治療薬にアレルギーを有する患者 (12) 不安定狭心症を合併する患者 (13) 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上） (14) 妊娠中、妊娠の可能性のある、もしくは授乳中の患者 (15) 試験薬投与開始前3ヵ月以内に他の臨床試験（治験）に参加した患者 (16) 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
(1) patients with symptomatic hypotension and/or systolic blood pressure <90 mmHg (2) patients with eGFR <30 mL/min/1.73m2 (3) patients with acute coronary syndrome, stroke, cardiovascular surgery, carotid artery surgery, other major cardiac surgery, or percutaneous coronary intervention within last 3 months (4) patients with hospitalization due to heart failure within last 6 months (5) patients with persistent/permanent atrial fibrillation (6) patients with implantable cardiac devices (7) patients with diagnosed or suspected cardiac amyloidosis (8) patients with severe valvular heart disease except for severe functional mitral regurgitation (9) patients with serum potassium >5.2 mmol/L (10) patients with histories of angioedema (11) patients with hypersensitivity or allergy to heart failure medications (12) patients with unstable angina (13) patients with liver dysfunction (AST or ALT 100 IU/L or more) (14) patients with pregnancy or suspected pregnancy or patients with breast-feeding (15) patients enrolled in a separate clinical trial or study within the past 3 months (16) patients who are not eligible to participate in this study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 研究対象者の同意撤回 (2) 研究対象者の治療中止の申し出 (3) 慢性心不全の増悪・再発 (4) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 (5) 疾病等により試験の継続が困難な場合 (6) プロトコール治療開始後、不適格症例であると判明した場合 (7) プロトコールにより試験薬を減量してきたが、下限に達しても試験薬の投与が困難な場合 (8) 妊娠が判明した場合 (9) 著しくコンプライアンスが不良の場合 (10) 転居等により研究対象者が来院しない場合 (11) 試験全体が中止された場合 (12) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 慢性心不全 | Chronic heart failure | ||
| D006333 | |||
| 心不全、左室駆出率の低下した慢性心不全、サクビトリルバルサルタン | heart failure, heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF), sacubitril/valsartan | ||
| あり | |||
| HFrEF患者をサクビトリルバルサルタン群（ACE阻害薬/ARBからサクビトリルバルサルタンに変更）と従来治療群（ACE阻害薬/ARBを継続する群）に分け、9カ月間の観察を行う。 | To divide HFrEF patients into sacubitril/valsartan or control group and to evaluate the impacts of 9 months of sacubitril/valsartan on myocardial myocardial tissue and LV morphology in HFrEF. | ||
| MRIでの9か月間の治療前後の細胞外容積分画（ECV）の経時的変化 | The change in extracellular volume fraction (ECV) measured by cardiac MRI before and after 9 months of sacubitril/valsartan treatment | ||
| (1) 9月間の治療前後の心臓MRIによる左室容積の経時的変化量・変化率、ECVの変化率 (2) 左室グローバルファンクションインデックス、非造影心筋T1値、T2マッピング、左室長軸方向グローバルストレイン、心筋血流値、左房容積、右室（拡張末期、収縮末期）容積、右室EFの経時的変化量・変化率 (3) 採血項目: NT-proBNP、BNP、ANP、トロポニンI、Galectin3、ST2 (4) NYHA心機能分類、Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire（KCCQ質問票） (5) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaireスコアの改善 (6) 身体機能の変化（心肺運動負荷試験を施行可能な患者のみ） (7) 24時間血圧計による24時間平均、日中、夜間血圧の変化（施行可能な患者のみ） (8) 性別の違いによるリモデリングの差異 |
(1) the change in EF, LV volumes and mass, the rate of change in ECV (2) LV longitudinal global strain, the rate of chages in LV volumes and mass, and myocardial blood flow (3) changes in biomarkers of LV remodelling: soluble suppression of tumourigenicity-2 (ST2), galectin-3, change in neurohormonal levels: NT-proBNP, BNP, ANP, Troponin I (4) change in NYHA functional class and physical function (5) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score (6) Physical function by maximal cardiopulmonary tests (7) 24-hour ABPM (8) presence or absence of gender differences in the LV remodeling pattern |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | |||
| エンレスト錠50mg | |||
| 30200AMX00504000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年10月04日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Mie University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB4180006 | ||
| 三重県津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi, Tsu, 514-8507 Japan, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |