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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年6月3日
治療抵抗性統合失調症患者におけるクロザピン誘発性流涎過多に対するソフピロニウム臭化物ゲルの有効性検証：二重盲検比較試験
クロザピン誘発性流涎過多に対するエクロック®ゲルの有効性検証
天野　雄平
医療法人杏野会各務原病院
クロザピンは治療抵抗性統合失調症の治療手段として確立されているが、流涎をはじめとする副作用が多く、患者の生活の質を落としている。この研究では原発性腋窩多汗症に保険適応を取得しているソフピロニウム臭化物ゲル（エクロック®ゲル）を耳下腺、顎下腺相当部の皮膚に塗布することで流涎過多の改善が得られるか、二重盲検比較試験を行い検証したい。有効性が確認できれば患者の生活の質の向上や流涎に伴う誤嚥性肺炎等の合併症の予防に寄与でき、従来の経口抗コリン薬に比べ副作用の軽減が期待できると考える。
3
統合失調症
募集中
ソフピロニウム臭化物ゲル、ヘパリン類似物質スプレー
エクロックゲル、ヘパリン類似物質外用スプレー0.3％「日医工」
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年5月28日
jRCT番号 jRCT1041210028

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

治療抵抗性統合失調症患者におけるクロザピン誘発性流涎過多に対するソフピロニウム臭化物ゲルの有効性検証：二重盲検比較試験 Effectiveness of sofpironium bromaide gel for clozapine-induced hypersalivation in patients with treatment-ressistant schizophrenia:A double-blind comparative study (Effectiveness of ECCLOCKgel for clozapine-induced hypersalivation)
クロザピン誘発性流涎過多に対するエクロック®ゲルの有効性検証 Effectiveness of sofpironium bromaide gel for clozapine-induced hypersalivation in patients with treatment-ressistant schizophrenia:A double-blind comparative study (Effectiveness of ECCLOCKgel for clozapine-induced hypersalivation)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

天野　雄平 Amano Yuhei
90444330
/ 医療法人杏野会各務原病院 Anzunokai Kakamigahara Hospital
精神神経科
504-0861
/ 岐阜県各務原市東山１-６０ 1-60 Higashiyama,Kakamigahara-city,Gifu
058-389-2228
amanoyuhei@kakamigahara-hosp.jp
松田　純 Mazda Jun
医療法人杏野会各務原病院 Anzunokai Kakamigahara Hospital
事務局（治験・研究担当）
504-0861
岐阜県各務原市東山１-６０ 1-60 Higashiyama,Kakamigahara-city,Gifu
058-389-2228
058-389-2315
jun0914@kakamigahara-hosp.jp
天野　宏一
あり
令和3年5月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

なし
医療法人杏野会各務原病院
天野　宏一
医療法人杏野会各務原病院
なし
なし
岐阜大学大学院医学系研究科 精神病理学分野
塩入　俊樹
40235487
岐阜大学大学院医学系研究科 精神病理学分野
なし

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

クロザピンは治療抵抗性統合失調症の治療手段として確立されているが、流涎をはじめとする副作用が多く、患者の生活の質を落としている。この研究では原発性腋窩多汗症に保険適応を取得しているソフピロニウム臭化物ゲル（エクロック®ゲル）を耳下腺、顎下腺相当部の皮膚に塗布することで流涎過多の改善が得られるか、二重盲検比較試験を行い検証したい。有効性が確認できれば患者の生活の質の向上や流涎に伴う誤嚥性肺炎等の合併症の予防に寄与でき、従来の経口抗コリン薬に比べ副作用の軽減が期待できると考える。
3
実施計画の公表日
2024年03月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1.DSM-5の診断基準で統合失調症と診断された患者
2.登録前8週間以上、クロザピンを継続投与しており、中等度以上の流涎過多を認める（Drooling Severity and Frequency Scaleで5点以上）患者
3.入院患者・外来患者
4.本研究の参加に関して本人もしくは代諾者から同意が文書で得られる患者
 1. Patients diagnosed as schizophrenia according to DSM-5 diagnostic criteria
2. Patients who have been continuously taking clozapine for at least 8 weeks prior to enrollment and have moderate or excessive drooling (5 points or more on the Drooling Severity and Frequency Scale)
3. Inpatients and outpatients
4. Patients who can provide written consent for participation in this study from themselves or their guardians
1.過去4週間以内に明らかな精神症状の悪化を認める患者
2.過去4週間以内に全身状態の悪化があり、研究参加が不適当と判断される患者
3.閉塞隅角緑内障の患者、前立腺肥大による排尿障害がある患者、ソフピロニウム臭化物ゲルの成分に対し過敏症の既往のある患者
4.経口抗コリン薬内服中の患者
5.その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
 1.Patients with obvious deterioration of psychiatric symptoms within the past 4 weeks
2.Patients whose general condition has deteriorated within the past 4 weeks, and whose participation in the study is judged to be inappropriate.
3.Patients with closed-angle glaucoma, dysuria due to prostatic hypertrophy, and patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of Sofpironium bromide gel
4.Patients taking oral anticholinergic medication
5.Patients who are judged by the physician to be inappropriate for the study.
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 臨床研究の対象者から同意撤回など申出があった場合
2. 病状の悪化を認めた場合
3.登録後、適格性を満たさないことが判明した場合
4.予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合
5.研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合
統合失調症 schizophrenia
D019967
統合失調症、流涎過多 schizophrenia,hypersalivation
あり
A群：ソフピロニウム臭化物ゲルを6週間塗布し、その後1週後にプラセボを6週間塗布する。
B群：プラセボを6週間塗布し、1週間後にソフピロニウム臭化物ゲルを6週間塗布する。
 arm A:Apply sofpironium bromide gel for 6 weeks, followed by placebo 1 week later for 6 weeks.
arm B:Placebo is applied for 6 weeks, followed 1 week later by sofpironium bromide gel for 6 weeks.
一分間の唾液量（6週後） Saliva volume per minute(6 weeks later)
一分間の唾液量（2、4、6週後）、客観的流涎評価スケール(Drooling Severity and Frequency Scale)、(Nocturnal Hypersalivation Rating Scale)、VAS（Visual Analog Scale）による流涎の自覚症状、有害事象(有害反応)発生割合 Saliva volume per minute(2,4,6 weeks after)
Objective drooling rating scale(Drooling Severity and Frequency Scale),(Nocturnal Hypersalivation Rating Scale)
Subjective symptoms of drooling by VAS (Visual Analog Scale)
Dverse events

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ソフピロニウム臭化物ゲル
エクロックゲル
30200AMX00928000
医薬品
承認内
ヘパリン類似物質スプレー
ヘパリン類似物質外用スプレー0.3％「日医工」
22600AMX00907000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
医療の提供を行う

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

科研製薬株式会社
なし
なし
なし
日医工株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya, Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません