BPA前後の肺循環動態(平均肺動脈圧値、肺血管抵抗値)とリオシグアトの薬物動態の関連性を解析し、これまで未解明であった薬物動態に及ぼす肺循環の影響を明らかにすることである。また解析結果に基づき、BPA治療前後の至適薬物投与量を提案する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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単群比較 | single assignment | |
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その他 | other | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 1.20歳以上80歳以下の患者 2.CTEPHと診断された患者 3.BPAを実施予定で、治療薬のリオシグアトを服用する患者 4.本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者 |
Patients who meet all of the following criteria are included. 1. Patients aged 20 to 80 2. Patients diagnosed with CTEPH 3.Patients who are planning to undergo BPA and are taking the therapeutic drug riociguat 4. Persons who have obtained consent for this research by signing the consent form |
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以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。 1.重篤な肝疾患を有する者 2.重篤な腎疾患を有する者 3.妊娠中または妊娠の可能性がある女性 4.授乳中の女性 5.その他、研究責任者及び分担者が不適切と判断した者 |
Patients who fall under any of the following will not be included in this study. 1. Persons with serious liver disease 2. Persons with serious kidney disease 3. Women who are pregnant or may become pregnant 4. Lactating women 5. Other persons who are judged to be inappropriate by the principal investigator and the coordinator |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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80歳 以下 | 80age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 有害事象により研究の継続が困難な場合 4) 原疾患の増悪により研究の継続が困難な場合 5) 研究全体が中止された場合 6) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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慢性血栓塞栓性肺高血圧症 | CTEPH | |
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あり | ||
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通常診療で実施される採血時以外に、BPA初回入院のBPA治療前日とBPA治療3ヶ月後の右心カテーテル検査入院中に静脈ラインから血液5ml/回を6回(服薬前、服薬30分後、服薬1時間後、服薬2時間後、服薬3時間後、服薬5時間後)採取する。 | Right heart catheterization on the day before BPA treatment and 3 months after BPA treatment, except at the time of blood sampling, which is usually performed in clinical practice. During hospitalization, 5 ml / dose of blood is taken 6 times (before and 30 minutes after taking the drug). , 1 hour after taking the drug, 2 hours after taking the drug, 3 hours after taking the drug, 5 hours after taking the drug). | |
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BPA前後のリオシグアトの時間曲線下面積(AUC) | Area under the time curve (AUC) of Riociguat before and after BPA | |
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BPA前後のリオシグアトの薬物動態パラメータ(Cmax, Tmax, 消失半減期、トラフ血中濃度)肺クリアランス、有害事象、AUCおよび薬物動態パラメータ、肺クリアランスに及ぼす影響因子解析 | Pharmacokinetic parameters of riociguat before and after BPA (Cmax, Tmax, elimination half-life, trough blood concentration) Lung clearance, adverse events, AUC and pharmacokinetic parameters, influence factor analysis on lung clearance |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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リオシグアト |
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アデムパス | ||
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22600AMX00015 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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国立大学法人浜松医科大学臨床研究倫理委員会 | Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine |
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静岡県浜松市東区半田山1ー20ー1 | 1-20-1 Handayama Higashiku Hamamatsu city, Shizuoka |
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053-435-2680 | |
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kenkyou.s@hama-med.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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なし | none | |
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設定されていません |
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設定されていません |