ACにおけるレミマゾラムのプロポフォールに対する有用性 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2024年03月31日 | ||
|
58 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
実薬(治療)対照 | active control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
あり | ||
|
|
予定された覚醒下手術を受ける患者 | Patients who undergo elective awake craniotomy |
|
1)同意を得られなかった患者 2)肝障害を有する患者 (Child-pugh分類B以上) 3)使用する予定の薬剤にアレルギーを有する患者 4)明らかな止血機能異常を合併する患者 5)重篤な呼吸機能障害のある患者(%VC60%以下、またはFEV1%50%以下の患者) 6)隅角閉塞性緑内障のある患者 7)心機能が健常患者よりも低下していることが明らかな患者 (心臓超音波検査にて駆出率45%以下、重症弁膜症の存在、冠動脈疾患の既往がある患者) 8)そのほか、試験責任医師が本試験への参加を不適当と判断した患者 |
1)Patients who do not agree. 2)have a liver disfunction(Child-pugh classification B or higher). 3)have an allergy for the ropivacaine and other anesthetics drugs. 4)have an obvious hemostatic dysfunction(Platelet count of 80000 or less,PT-INR of 1.5 or more,APTT of 40 seconds or more). 5)have a severe respiratory disorder(%VC<60%,orFEV1%<50%). 6)have a primary closed angle glaucoma 7)have a heart failure (ejection fraction of 45% or less on echocardiography, presence of severe valvular disease, and past history of coronary artery disease). 8)patient who can not be in candidate at this study decided by the doctor |
|
|
15歳 以上 | 15age old over | |
|
70歳 以下 | 70age old under | |
|
男性・女性 | Both | |
|
•被験者又は被験者の家族から中止の申し出又は同意の撤回があった場合 ・予測困難な術中イベントが発生した場合(声門上器具挿入困難、大量出血、静脈空気塞栓)、またはその他、担当医師が覚醒を試みる前に覚醒下手術を断念せざるを得ない状況が発生した場合 •プロトコール治療開始後、不適格症例であると判明した場合 •麻酔薬に起因するアナフィラキシーショックが発症した場合 •その他主治医が中止すべきと判断した場合 |
||
|
脳腫瘍 | Brain tumor | |
|
|||
|
脳腫瘍 | Brain tumor | |
|
あり | ||
|
レミマゾラム投与群とプロポフォール投与群の設定 |
Setting of remimazolam administration group and propofol administration group |
|
|
|||
|
|||
|
覚醒までに要した時間(秒) | Time (second) needed to awake before awake phase. |
|
|
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
レミマゾラム塩酸塩 |
|
アネレム | ||
|
|||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
プロポフォール |
|
ディプリバンキット | ||
|
|||
|
|
||
|
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
2021年02月05日 |
|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
||
|
|
ムンディファ―マ株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
アスペンジャパン | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board |
---|---|---|
|
CRB4180004 | |
|
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65Tsurumai-cho,syouwa-ward,Nagoya-city,Aichi, Aichi |
|
052-744-2479 | |
|
ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
|||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
6_説明文書_レミマゾラム 患者説明書 20201012.pdf |
---|---|
|
7_同意文書_同意書20201210.pdf |