臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和元年11月21日 | ||
| 令和4年11月21日 | ||
| レンバチニブ治療歴のある進行肝細胞癌患者を対象としたソラフェニブ-レゴラフェニブ逐次治療の第II相試験 | ||
| Lenva後Sora-Rego試験 | ||
| 山下 竜也 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| レンバチニブ治療歴のある進行肝細胞癌患者を対象に、ソラフェニブの忍容性を確認した上で、レゴラフェニブ）の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 募集中 | ||
| ソラフェニブ、レゴラフェニブ | ||
| ネクサバール、スチバーガ | ||
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年11月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1041190082 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| レンバチニブ治療歴のある進行肝細胞癌患者を対象としたソラフェニブ-レゴラフェニブ逐次治療の第II相試験 | Phase II study of sorafenib-regorafneib sequential therapy for the patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with lenvatinib |
||
| Lenva後Sora-Rego試験 | Phase II study of sorafenib-regorafneib sequential therapy for the patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with lenvatinib | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山下 竜也 | Yamashita Tatsuya | ||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-265-2235 | |||
| ytatsuya@m-kanazawa.jp | |||
| 寺島 健志 | Terashima Takeshi | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa | ||
| 076-265-2235 | |||
| 076-234-4250 | |||
| tera@m-kanazawa.jp | |||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月19日 | |||
| 当該研究に必要な救急医療施設、設備及び体制は自施設に整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学附属病院 | ||
| 寺島 健志 | ||
| 消化器内科 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 寺島 健志 | ||
| 消化器内科 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 遠山 直志 | ||
| 先端医療開発センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| レンバチニブ治療歴のある進行肝細胞癌患者を対象に、ソラフェニブの忍容性を確認した上で、レゴラフェニブ）の有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 33 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 臨床的に（組織学的又は画像上）、肝細胞癌と診断されている。測定可能病変の有無は問わない。 2) 両葉に多発する、脈管侵襲を認める、その他の理由により、局所治療の適応とならない。 3) 肝予備能が良好である（Child-Pugh分類A相当）。 4) 登録時の年齢（満年齢）が20歳以上である。 5) ECOG Performance statusが2以下（0～2）である。 6) 登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1,000/mm3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dl ③ 血小板数≧50,000 /mm3 ④ 総ビリルビン≦3.0 mg/dl 7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma; unsuitable for local therapy; good liver functional reserve; 20 years old or older, ECOG Performance status <=2; preservation of major organ function; written informed consent | ||
| 1) 治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水を認める。 2) 出血のリスクがある食道静脈瘤の存在が確認されており、予防的処置を行っていない。 3) 活動性の重複がん。ただし、早期がん等、患者予後に影響を及ぼさないと考えられる重複がんは許容する。 4) 中枢神経系への転移を有する（登録前の造影脳CT、MRIによるスクリーニングは必須ではない）。 5) 不安定狭心症を合併、又は6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 6) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、呼吸機能に影響を及ぼす肺線維症・間質性肺炎、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など）を有する。 7) 全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。 8) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 9) 精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 10) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する。 |
refractory ascites or pleural effusion; risky varices; double cancer; metastases to central nervous system; unstable angina or myocardial infarction; severe complication; active infection; pregnant or lactating women and her partner, or women of childbearing potential; mental disorder; other factors unsuitable for participant | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・プロトコール治療の中止規準 1）プロトコール治療が無効と判断された場合 2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3）患者拒否 4）患者の死亡 ・臨床研究全体の中止 1）3例の治療関連死 2）その他，被験者の安全性を著しく損なう重篤な有害事象，試験薬の新たな情報等 |
|||
| 肝細胞癌 | Hepatocellular carcinoma | ||
| 肝細胞癌 | Hepatocellular carcinoma | ||
| あり | |||
| ソラフェニブ1回400mgを1日2回、経口で2週間連日投与後、4週間を1コースとして、レゴラフェニブ1日1回160mgを経口で3週間連日投与し、1週間休薬。 | 160 mg of oral regorafenib during weeks 1 to 3 of each 4 week cycle after 400 mg of sorafenib orally twice daily | ||
| ソラフェニブ，レゴラフェニブ | Sorafenib, Regorafenib | ||
| 1年生存割合 | 1-year survival rate | ||
| 無増悪生存期間，全生存期間，6ヵ月無増悪生存割合，無増悪期間，治療成功期間，奏効割合，腫瘍制御割合，後治療，レゴラフェニブ移行割合，有害事象の発現割合 | Progression-free survival, Overall survival, 6-months progression free-survival rate, Time to progression, Time to treatment failure, Overall response rate, Tumor control rate, Subsequent therapy, Adverse event | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ソラフェニブ | |||
| ネクサバール | |||
| 22000AMX00014 | |||
| バイエル薬品株式会社 | |||
| 大阪府 北区梅田二丁目4番9号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レゴラフェニブ | |||
| スチバーガ | |||
| 22500AMX00886 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2019年12月11日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイエル薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Kanazawa University | |
| CRB4180005 | ||
| 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |