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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
平成31年4月18日
令和3年11月22日
令和3年9月15日
婦人科悪性腫瘍リンパ節郭清後の続発性リンパ浮腫に対する五苓散・柴苓湯の有効性評価を目的としたランダム化第II相試験
婦人科悪性腫瘍リンパ節郭清後の続発性リンパ浮腫に対する五苓散・柴苓湯の有効性評価を目的としたランダム化第II相試験
梶山 広明
名古屋大学医学部医学系研究科
婦人科悪性腫瘍リンパ節郭清後の続発性リンパ浮腫に対する五苓散・柴苓湯の有効性を評価すること
2
続発性下肢リンパ浮腫
募集中断
五苓散、柴苓湯
ツムラ五苓散エキス顆粒(医療用)、ツムラ柴苓湯エキス顆粒(医療用)
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年11月17日
jRCT番号 jRCT1041190019

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

婦人科悪性腫瘍リンパ節郭清後の続発性リンパ浮腫に対する五苓散・柴苓湯の有効性評価を目的としたランダム化第II相試験 A phase II randomized clinical trial to determine the effectiveness of goreisan and saireito for lower limb lymphedema in women treated for gynecologic cancer
婦人科悪性腫瘍リンパ節郭清後の続発性リンパ浮腫に対する五苓散・柴苓湯の有効性評価を目的としたランダム化第II相試験 A phase II randomized clinical trial to determine the effectiveness of goreisan and saireito for lower limb lymphedema in women treated for gynecologic cancer

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

梶山 広明 Kajiyama Hiroaki
00345886
/ 名古屋大学医学部医学系研究科 Nagoya University School of Medicine
産婦人科
466-8550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2261
kajiyama@med.nagoya-u.ac.jp
芳川 修久 Yoshikawa Nobuhisa
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
産婦人科
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2261
052-744-2268
n-yoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp
小寺 泰弘
あり
平成31年3月5日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
安藤 昌彦
先端医療開発部
名古屋大学医学部附属病院
大須賀 智子
産婦人科
名古屋大学医学部附属病院
鍬塚 八千代
先端医療開発部

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

柴田 清住

Shibata Kiyosumi

/

藤田医科大学 ばんたね病院

Fujita Health University Bantane Hospital

産婦人科

454-0012

愛知県 名古屋市中川区尾頭橋3丁目6−10

052-321-8171

shiba@fujita-hu.ac.jp

柴田 清住

藤田医科大学 ばんたね病院

産婦人科

454-0012

愛知県 名古屋市中川区尾頭橋3丁目6−10

052-321-8171

shiba@fujita-hu.ac.jp

 

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

婦人科悪性腫瘍リンパ節郭清後の続発性リンパ浮腫に対する五苓散・柴苓湯の有効性を評価すること
2
実施計画の公表日
2023年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 婦人科悪性腫瘍の術前診断にて、後腹膜リンパ節郭清を含む子宮悪性腫瘍手術あるいは子宮附属器悪性腫瘍手術を施行された患者
2) 1)のうち、続発性リンパ浮腫と診断された患者
3) ECOG-PSが0または1の患者
4) 主要臓器機能が十分に保持されている患者
 (ア)白血球数≧3,500/㎜3、≦12000/㎜3
 (イ)好中球数≧1,500/㎜3
 (ウ)血小板数≧100,000/㎜3
 (エ)Hb≧9.0g/dL
 (オ)AST・ALT≦100IU/L
 (カ)クレアチニン≦1.2mg/dL
5) 登録時の年齢が20歳以上の患者
6) 本人の文書同意が得られている患者
1) Patients who underwent uterine malignancy surgery including retroperitoneal lymph node dissection or surgical operation of the uterine appendix malignant tumor by preoperative diagnosis of gynecological malignancy
2) Patients diagnosed with secondary lymphedema in 1)
3) Patients with ECOG-PS 0 or 1
4) Patients whose main organ functions are adequately maintained
(A) White blood cell count 3,500 / mm 3 12 000 / mm 3
(B) Number of neutrophils 1,500 / mm 3
(C) Number of platelets 100,000 / mm 3
(D) Hb 9.0 g / dL
(E) AST,ALT 100 IU / L
(F) Creatinine 1.2 mg / dL
5) Patients whose age at registration is 20 years or older
6) Patients who have obtained document consent
1) 漢方薬あるいは本試験で使用する五苓散・柴苓湯の成分に対して、アレルギーを有する患者
2) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、低栄養など)や重度の精神疾患を有する患者
3) 経口摂取が不可能である患者
4) 原発性リンパ浮腫と診断を受けている患者
5) 下肢静脈血栓症を有する患者
6) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1) Patients who are allergic to the ingredients of traditional Chinese medicine or goriso-san/saireito
2) Patients with severe complications (heart failure, renal failure, liver failure, hypoactive nutrition etc.) and severe mental illness
3) Patients whose oral ingestion is impossible
4) Patients diagnosed with primary lymphedema
5) Patients with lower extremity vein thrombosis
6) In addition, patients judged unsuitable for doctors to safely carry out this study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
研究者等は、本研究に期待される利益よりも起こりうる危険が高いと判断される場合など、以下の基準により観察を打ち切らざるを得ないと判断された場合には、本研究を中止する。
1) 症状悪化のため、研究継続が困難と判断した場合
2) 有害事象のため、研究継続が困難と判断した場合
3) 合併症のため、研究継続が困難と判断した場合
4) 併用療法・支持療法の制限および禁止の規定から逸脱した場合
5) 対象者から中止の要請があった場合
6) 対象者から途中で来院しなくなった場合
7) 同意が撤回された場合
8) その他、研究の継続を不適当と判断した場合
続発性下肢リンパ浮腫 Lower Limb Lymphedema
D008209
リンパ浮腫 Lymphedema
あり
両群に対して複合的治療を行い、それに加えて無作為割り付け五苓散あるいは柴苓湯の内服 Administration of Goreisan or Saireito + complex therapy
患肢の四肢周囲径より算出した体積の変化率 Comparison of calculated limb volume
体水分量変化率(全身及び患肢の体水分量の治療前後での変化率)
QOL指標変化率(調査票(LYMQOL(足用))を用いて、治療前後のQOL指標の変化率)
Comparison of limb water
Comparison of QOL indicator

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
五苓散、柴苓湯
ツムラ五苓散エキス顆粒(医療用)、ツムラ柴苓湯エキス顆粒(医療用)
(61AM)3287、(61AM)3275

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2019年11月20日

/

募集中断

Suspended

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ツムラ
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
中止 令和3年11月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年8月13日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月5日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年4月18日 詳細