婦人科悪性腫瘍リンパ節郭清後の続発性リンパ浮腫に対する五苓散・柴苓湯の有効性を評価すること | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2023年03月31日 | ||
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40 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1) 婦人科悪性腫瘍の術前診断にて、後腹膜リンパ節郭清を含む子宮悪性腫瘍手術あるいは子宮附属器悪性腫瘍手術を施行された患者 2) 1)のうち、続発性リンパ浮腫と診断された患者 3) ECOG-PSが0または1の患者 4) 主要臓器機能が十分に保持されている患者 (ア)白血球数≧3,500/㎜3、≦12000/㎜3 (イ)好中球数≧1,500/㎜3 (ウ)血小板数≧100,000/㎜3 (エ)Hb≧9.0g/dL (オ)AST・ALT≦100IU/L (カ)クレアチニン≦1.2mg/dL 5) 登録時の年齢が20歳以上の患者 6) 本人の文書同意が得られている患者 |
1) Patients who underwent uterine malignancy surgery including retroperitoneal lymph node dissection or surgical operation of the uterine appendix malignant tumor by preoperative diagnosis of gynecological malignancy 2) Patients diagnosed with secondary lymphedema in 1) 3) Patients with ECOG-PS 0 or 1 4) Patients whose main organ functions are adequately maintained (A) White blood cell count 3,500 / mm 3 12 000 / mm 3 (B) Number of neutrophils 1,500 / mm 3 (C) Number of platelets 100,000 / mm 3 (D) Hb 9.0 g / dL (E) AST,ALT 100 IU / L (F) Creatinine 1.2 mg / dL 5) Patients whose age at registration is 20 years or older 6) Patients who have obtained document consent |
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1) 漢方薬あるいは本試験で使用する五苓散・柴苓湯の成分に対して、アレルギーを有する患者 2) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、低栄養など)や重度の精神疾患を有する患者 3) 経口摂取が不可能である患者 4) 原発性リンパ浮腫と診断を受けている患者 5) 下肢静脈血栓症を有する患者 6) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
1) Patients who are allergic to the ingredients of traditional Chinese medicine or goriso-san/saireito 2) Patients with severe complications (heart failure, renal failure, liver failure, hypoactive nutrition etc.) and severe mental illness 3) Patients whose oral ingestion is impossible 4) Patients diagnosed with primary lymphedema 5) Patients with lower extremity vein thrombosis 6) In addition, patients judged unsuitable for doctors to safely carry out this study |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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女性 | Female | |
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研究者等は、本研究に期待される利益よりも起こりうる危険が高いと判断される場合など、以下の基準により観察を打ち切らざるを得ないと判断された場合には、本研究を中止する。 1) 症状悪化のため、研究継続が困難と判断した場合 2) 有害事象のため、研究継続が困難と判断した場合 3) 合併症のため、研究継続が困難と判断した場合 4) 併用療法・支持療法の制限および禁止の規定から逸脱した場合 5) 対象者から中止の要請があった場合 6) 対象者から途中で来院しなくなった場合 7) 同意が撤回された場合 8) その他、研究の継続を不適当と判断した場合 |
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続発性下肢リンパ浮腫 | Lower Limb Lymphedema | |
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D008209 | ||
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リンパ浮腫 | Lymphedema | |
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あり | ||
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両群に対して複合的治療を行い、それに加えて無作為割り付け五苓散あるいは柴苓湯の内服 | Administration of Goreisan or Saireito + complex therapy | |
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患肢の四肢周囲径より算出した体積の変化率 | Comparison of calculated limb volume | |
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体水分量変化率(全身及び患肢の体水分量の治療前後での変化率) QOL指標変化率(調査票(LYMQOL(足用))を用いて、治療前後のQOL指標の変化率) |
Comparison of limb water Comparison of QOL indicator |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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五苓散、柴苓湯 |
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ツムラ五苓散エキス顆粒(医療用)、ツムラ柴苓湯エキス顆粒(医療用) | ||
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(61AM)3287、(61AM)3275 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2019年11月20日 |
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募集中断 |
Suspended |
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なし | |
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なし |
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株式会社ツムラ | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board |
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CRB4180004 | |
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愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya, Aichi |
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052-744-2479 | |
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ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |