臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年3月3日 | ||
| 薬理遺伝学的解析結果を根拠とした処方行動変容の観察とその効果 | ||
| 薬理遺伝学的解析と処方行動の変化 | ||
| 岩田 仲生 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| ジェノニクス株式会社が提供する薬物応答性・副作用の個人差に関連する遺伝子情報が、医師の処方行動に変化をもたらすかを評価することが本研究の目的である。 具体的には、薬剤代謝のvariationに関わる遺伝子型や薬疹などのアレルギー性の副作用のリスク遺伝子多型などに関する遺伝子検査を実施し「薬の効果や副作用の推測に関連するレポート」としてその結果を医師に知らせることで、患者に対して適切な薬剤選択を医師が実施する可能性を調査する。仮に、医師の処方行動に変化が起きれば、結果的に薬の副作用を減少させることが期待できる。そのため本研究はジェノニクス株式会社の遺伝子検査を実施し藤田医科大学病院のいずれかの診療科を受診する患者が対象となる。 |
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| N/A | ||
| 藤田医科大学病院のいずれかの診療科を受診する患者 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年3月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1040220156 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 薬理遺伝学的解析結果を根拠とした処方行動変容の観察とその効果 | Observation of prescribing behavioral change based on pharmacogenetic (PGt) results and its "effect" evauation in real-world clinical setting | ||
| 薬理遺伝学的解析と処方行動の変化 | Observation of prescribing behavioral change based on pharmacogenetic (PGt) results | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩田 仲生 | Iwata Nakao | ||
| / | 藤田医科大学 | FUJITA HEALTH UNIVERSITY | |
| 研究推進本部 ゲノム医療研究拠点室 | |||
| 470-0372 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Ai | |
| 0562-93-2350 | |||
| nakao@fujita-hu.ac.jp | |||
| 宮田 雅美 | Miyata Masami | ||
| 藤田医科大学 | FUJITA HEALTH UNIVERSITY | ||
| 研究推進本部 ゲノム医療研究拠点室 | |||
| 470-0372 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi | ||
| 0562-93-2350 | |||
| miyatama@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和5年1月18日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 池田 匡志 |
Ikeda Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | ジェノニクス株式会社 |
genonyxs.Inc |
|
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 |
|||
0562-93-3109 |
|||
masashi_ikeda@genonyxs.com |
|||
宮田 雅美 |
|||
藤田医科大学 |
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研究推進本部ゲノム医療研究拠点室 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 | |||
0562-93-3109 |
|||
miyatama@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 池田 匡志 | |||
| 令和5年1月18日 | |||
| / | 莚田 泰誠 |
Mushiroda Taisei |
|
|---|---|---|---|
| / | 理化学研究所 生命医科学研究センター |
RIKEN Center for Integrative Medical Sciences |
|
ファーマコゲノミクス研究チーム |
|||
230-0045 |
|||
神奈川県 横浜市鶴見区末広町1丁目7-22 |
|||
045-503-9564 |
|||
mushiroda@riken.jp |
|||
宮田 雅美 |
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藤田医科大学 |
|||
研究推進本部 ゲノム医療研究拠点室 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 | |||
0562932350 |
|||
miyatama@fujita-hu.ac.jp |
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| 莚田 泰誠 | |||
| 令和5年1月18日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ジェノニクス株式会社が提供する薬物応答性・副作用の個人差に関連する遺伝子情報が、医師の処方行動に変化をもたらすかを評価することが本研究の目的である。 具体的には、薬剤代謝のvariationに関わる遺伝子型や薬疹などのアレルギー性の副作用のリスク遺伝子多型などに関する遺伝子検査を実施し「薬の効果や副作用の推測に関連するレポート」としてその結果を医師に知らせることで、患者に対して適切な薬剤選択を医師が実施する可能性を調査する。仮に、医師の処方行動に変化が起きれば、結果的に薬の副作用を減少させることが期待できる。そのため本研究はジェノニクス株式会社の遺伝子検査を実施し藤田医科大学病院のいずれかの診療科を受診する患者が対象となる。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| １ 本研究の参加にあたり、十分な説明を受け後に、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。 ２ 同意取得時に18歳以上 ３ 藤田医科大学病院のいずれかの診療科を受診中の者 |
1 Patients who have obtained informed consent or assent according to their capacity to understand before participation in the study. 2 Patients at least 18 years of age at the time of consent. 3 Patients who are seen in any clinical department at Fujita Health University Hospital at present. |
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| 特になし | Not in particular | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① ジェノニクス株式会社から藤田医科大学ゲノム医療研究拠点室へ情報提供前に研究対象者より同意の撤回があった場合：藤田医科大学ゲノム医療研究拠点室への情報提供を中止する。 ② 藤田医科大学ゲノム医療研究拠点室から薬剤部へ情報提供前に研究対象者より同意の撤回があった場合、または藤田医科大学ゲノム医療研究拠点室から薬剤部へ情報提供後に研究対象者より同意の撤回があった場合：薬剤部への情報提供を中止、または薬剤部から当該患者の主治医への「薬の効果や副作用の推測に関連するレポート」提供を中止し、入手した情報については人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針を遵守して廃棄する。 ③ その他：薬剤部から当該患者の主治医へ「薬の効果や副作用の推測に関連するレポート」提供後に研究対象者より同意の撤回があった場合や、主治医が処方を変更したあとに研究対象者より同意の撤回があった場合等の進捗状況によってはその撤回が困難な場合があることを同意説明時に対象者に説明を行う。 |
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| 藤田医科大学病院のいずれかの診療科を受診する患者 | We will target the patients who are receiving treatment in Fujita Health University Hospital. | ||
| あり | |||
| 主治医に患者の遺伝情報を含む「薬の効果や副作用の推測に関連するレポート」を送付することを広義の介入とする | We will send reports called Report related to the efficacy of a medicine and anticipation of a side effect of medication which includes the genetic information of patients to attending doctors. | ||
| 「薬の効果や副作用の推測に関連するレポート」を見た主治医が、リスク遺伝子多型と関連する薬剤、あるいは処方量を変更するか否かを処方内容から評価する。エンドポイントは6ヶ月後の処方変化の有無とする。 |
We evaluate the attending doctors'prescription changes for drug selections or dosages related to the risk genetic variants based on the Report related to the efficacy of a medicine and anticipation of a side effect of medication.The endpoint is any changes in prescription in 6 months. | ||
| 「薬の効果や副作用の推測に関連するレポート」を見た主治医が、リスク遺伝子多型と関連する薬剤、あるいは処方量を変更するか否かを処方内容から評価する項目につき、１ヶ月毎、すなわち１、２、３，４，５ヶ月後に電子カルテより処方の変更があったかを調査し、変更する時期の傾向を調べる。 | We evaluate the attending doctors'prescription changes in every months for drug selections or dosages related to the risk genetic variants based on the Report related to the efficacy of a medicine and anticipation of a side effect of medication. The points set at 1,2,3,4 and 5 months after the enrollment and evaluate the trend for the timing of the prescription changes. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 藤田医科大学 | ||
| Fujita Health University | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Fujita Health University | |
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| f-irb@fujita-hu.ac.jp | ||
| HM22-338 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |