オキサリプラチン(以下、L-OHP)の末梢静脈路投与で出現した血管痛に対し、予防的に新規開発したホットパックカバーを用いた温罨法を実施し、安全性および血管痛の予防効果を評価する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
2023年03月14日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2024年06月30日 | |||
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120 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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緩和 | supportive care | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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①L-OHPを末梢静脈路より投与した際に血管痛が出現し既存法で温罨法を実施後、次にL-OHPを投与するがん患者 ②PS(ECOG)0-1 ③評価に影響を与えうる認知症や精神疾患がない ④L-OHP投与時に血管痛が出現し、既存法を実施後のNRS評価と温罨法ケアの評価を思い出し法により得られる ⑤本人から文書による同意が得られている |
1)Patient with vascular pain after L-OHP administration via peripheral venous route, warm compress was performed using existing method, and L-OHP is scheduled to be administered next course 2)Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 or 1 3)No dementia or psychiatric disorders that could affect the evaluation 4)Patients with vascular pain during L-OHP administration, with NRS evaluation and evaluation of warm compress care after performing existing methods 5)Written informed consent |
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1)既存法実施時のL-OHPの投与量と新規法実施時のL-OHPの投与量が異なる 2)L-OHP溶解液内にステロイドを混注している 3)合併症として血管炎が存在する 4)著しく末梢静脈路確保が困難である 5)その他、研究者が本試験への登録が不適切であると判断する |
1)Patients whose L-OHP dosage at the time of the existing method differs from the dosage of L-OHP at the time of the new method 2)Steroids are mixed in the L-OHP solution 3)Patients with vasculitis as a complication 4)Patients with significant peripheral venous channeling difficulties 5)Patients for whom the investigator determines that enrollment in the study is inappropriate |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1)新規法実施中にアレルギー症状の出現によりL-OHP投与が中止になった場合 2)新規法実施中にL-OHPの血管外漏出を認めた場合 3)患者が研究の中止を申し出た場合 4)新規法実施中に温罨法による不快感が出現し、患者が温罨法の中止を希望した場合 5)新規法実施中に低温熱傷(深達性Ⅱ度熱傷以上)又は接触性皮膚炎(紅斑・浸潤・丘疹・小水疱 以上の反応)が出現した場合 6)その他、温罨法との因果関係が否定できないと判断される有害事象の発現により、研究を中止した方がよいと判断した場合 |
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大腸癌、小腸癌、胃癌 | Colorectal cancer,Small bowel cancer,Gastric cancer | |
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あり | ||
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L-OHP開始時に新規法による温罨法を実施する。 開始前後より20分(±5分)毎に患者へNRS評価を実施し、L-OHP終了時にアンケートを実施する。 |
The hot compress using this new method is administered at the start of L-OHP NRS assessment will be performed on the patient every 20 minutes (+-5 minutes) after the start of L-OHP and a questionnaire will be performed at the end of L-OHP administration |
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温罨法の有効性 | Efficacy of the hot compress | |
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1)新規開発した温罨法カバーを使用した時のL-OHP投与による血管痛のNumerical Rating Scale(以下NRS) 評価 2)新規開発した温罨法カバーの使用感についてのQuality of Life(以下QOL)評価 3)温罨法開始時のL-OHP投与回数 4)穿刺側 5)穿刺部位 6)使用した穿刺針のゲージ数(22ゲージまたは24ゲージのいずれか) 7)末梢性感覚ニューロパチーの評価(CTCAE v5.0) 8)アクアゲルの追加の有無 9)点滴刺入部上方の皮膚表面温度 10)低温熱傷の有無(皮膚の発赤・水疱、疼痛) 11)接触性皮膚炎の有無(紅斑・浸潤・丘疹・小水疱 以上の反応) 12)既存法を実施時の血管痛出現時・血管痛の最悪時・L-OHP投与終了時のNRS評価、血管痛出現時間、穿 刺側と穿刺部位、使用した穿刺針のゲージ数、末梢性感覚ニューロパチーの評価(CTCAE v5.0) |
1)NRS evaluation of vascular pain caused by L-OHP administration when using the new hot compress cover 2)QOL evaluation of the feeling of using the new hot compress cover 3)Number of times L-OHP was administered at the start of hot compress 4)Puncture side 5)Puncture site 6)Gauge of puncture needle used (either 22 gauge or 24 gauge) 7)Evaluation of peripheral sensory neuropathy (CTCAE v5.0) 8)Whether Aqua gel was added or not 9)Surface temperature of the skin above the IV site 10)Presence of low temperature burns (skin redness, blistering, pain) 11)Contact dermatitis (erythema, maculopapules, vesicles or more) 12)NRS evaluation at the onset of vascular pain, worst case of vascular pain, and completion of L-OHP administration, time to onset of vascular pain, puncture side and puncture site, gauge of the puncture needle, peripheral sensory neuropathy (CTCAE v5.0), when performing the existing method |
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なし |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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株式会社丸八真綿 | |
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静岡県立静岡がんセンター | |
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Shizuoka Cancer Center | |
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なし | |
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あり | |
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温罨法カバーの提供 | |
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なし | |
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なし | |
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静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board |
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CRB4180010 | |
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静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Shizuoka, Shizuoka |
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055-989-5222 | |
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rinsho_office@scchr.jp | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |