臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年2月2日 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 腰椎椎間板ヘルニア患者を対象としたコンドリアーゼの第Ⅲ相試験（試験番号：6603/1031）10年経過後の予後調査に関する臨床研究 |
||
| コンドリアーゼ投与から10年経過後の予後調査に関する臨床研究 | ||
| 松山 幸弘 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学 | ||
| 国内第III相試験時のヘルニア患者の椎間板の画像所見による構造変化及び予後を評価することで、コンドリアーゼ投与の長期的な影響を検討すること。特に、投与前に比べて椎間板高低下や椎体の後方開大の発現割合が他の年代より高い頻度で認められた投与時20-30歳代 (若年層)のヘルニア患者に着目して検討する。 | ||
| N/A | ||
| 腰椎椎間板ヘルニア | ||
| 募集終了 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学 生命科学・医学系研究 倫理委員会 | ||
| IRB21000114 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年9月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1040220134 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 腰椎椎間板ヘルニア患者を対象としたコンドリアーゼの第Ⅲ相試験（試験番号：6603/1031）10年経過後の予後調査に関する臨床研究 |
10 years follow-up study of chemonucleolysis with condoliase after phase III clinical trials (6603/1031) of condoliase for lumbar disc herniation |
||
| コンドリアーゼ投与から10年経過後の予後調査に関する臨床研究 | 10 years follow-up study of chemonucleolysis with condoliase | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松山 幸弘 | Matsuyama Yukihiro | ||
| / | 国立大学法人浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 整形外科学講座 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192, Japan. | |
| 053-435-2297 | |||
| spine-yu@hama-med.ac.jp | |||
| 松山 幸弘 | Matsuyama Yukihiro | ||
| 国立大学法人浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 整形外科学講座 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192, Japan. | ||
| 053-435-2297 | |||
| 053-435-5005 | |||
| spine-yu@hama-med.ac.jp | |||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社エスアールディ | ||
| 角田 雅昭 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 係長 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 今井 悦生 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 次長 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 庄子 裕喜 | ||
| 信頼性保証室 | ||
| 室長 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 高平 学 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 次長 | ||
| 生化学工業株式会社 | ||
| 白銀 泰一 | ||
| メディカル活動推進室 | ||
| 室長 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 多田 好 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 主任 | ||
| 千葉 一裕 | Chiba Kazuhiro | ||
| 防衛医科大学校 | National Defense Medical College | ||
| 教授 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 辻 崇 |
Tsuji Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
|
整形外科 脊椎脊髄センター |
|||
152-890 |
|||
東京都 目黒区東が丘2丁目5番1号 |
|||
03-3411-0111 |
|||
tsuji9@gmail.com |
|||
辻 崇 |
|||
独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
|||
整形外科 脊椎脊髄センター |
|||
152-890 |
|||
| 東京都 目黒区東が丘2丁目5番1号 | |||
03-3411-0111 |
|||
03-3411-2596 |
|||
tsuji9@gmail.com |
|||
| 新木 一弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 辰村 正紀 |
Tatsumura Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | JA茨城県厚生連総合病院 水戸協同病院 |
Mito Kyodo General Hospital |
|
整形外科 |
|||
310-0015 |
|||
茨城県 水戸市宮町3丁目2番7号 |
|||
029-231-2371 |
|||
tatsumura@md.tsukuba.ac.jp |
|||
辰村 正紀 |
|||
JA茨城県厚生連総合病院 水戸協同病院 |
|||
整形外科 |
|||
310-0015 |
|||
| 茨城県 水戸市宮町3丁目2番7号 | |||
029-231-2371 |
|||
029-221-5137 |
|||
tatsumura@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 渡辺 重行 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 安藤 圭 |
Ando Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
脊椎・脊髄外科 |
|||
466-8650 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2番地の9 |
|||
052-832-1121 |
|||
andokei@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
安藤 圭 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
|||
脊椎・脊髄外科 |
|||
466-8650 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区妙見町2番地の9 | |||
052-832-1121 |
|||
052-832-1130 |
|||
andokei@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 千野 孔三 |
Chino Kozo |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
|
整形外科 |
|||
400-8506 |
|||
山梨県 甲府市富士見1丁目1番1号 |
|||
055-253-7111 |
|||
k-chino@ych.pref.yamanashi.jp |
|||
千野 孔三 |
|||
地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院 |
|||
整形外科 |
|||
400-8506 |
|||
| 山梨県 甲府市富士見1丁目1番1号 | |||
055-253-7111 |
|||
055-253-8011 |
|||
k-chino@ych.pref.yamanashi.jp |
|||
| 小嶋 裕一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大羽 文博 |
Owa Fumihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 函館厚生院 函館中央病院 |
Hakodate Central General Hospital |
|
整形外科 |
|||
040-8585 |
|||
北海道 函館市本町33番2号 |
|||
0138-52-1231 |
|||
ohha-f@hakochu-hp.gr.jp |
|||
大羽 文博 |
|||
社会福祉法人 函館厚生院 函館中央病院 |
|||
整形外科 |
|||
040-8585 |
|||
| 北海道 函館市本町33番2号 | |||
0138-52-1231 |
|||
0138-54-7520 |
|||
ohha-f@hakochu-hp.gr.jp |
|||
| 本橋 雅壽 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 百町 貴彦 |
Hyakumachi Takahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団我汝会 えにわ病院 |
Wajokai Eniwa Hospital |
|
整形外科 |
|||
061-1449 |
|||
北海道 恵庭市黄金中央2丁目1番地1 |
|||
0123-33-2333 |
|||
hyaku@eniwa-hosp.com |
|||
百町 貴彦 |
|||
医療法人社団我汝会 えにわ病院 |
|||
整形外科 |
|||
061-1449 |
|||
| 北海道 恵庭市黄金中央2丁目1番地1 | |||
0123-33-2333 |
|||
0123-33-5108 |
|||
hyaku@eniwa-hosp.com |
|||
| 百町 貴彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 榊 経平 |
Sakaki Kyohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 埼玉県済生会川口総合病院 |
Saiseikai Kawaguchi General Hospital |
|
整形外科 |
|||
332-8558 |
|||
埼玉県 川口市西川口5-11-5 |
|||
048-253-1551 |
|||
sakaki.orth@gmail.com |
|||
榊 経平 |
|||
社会福祉法人恩賜財団済生会支部 埼玉県済生会川口総合病院 |
|||
整形外科 |
|||
332-8558 |
|||
| 埼玉県 川口市西川口5-11-5 | |||
048-253-1551 |
|||
048-256-5703 |
|||
sakaki.orth@gmail.com |
|||
| 佐藤 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 鈴木 禎寿 |
Suzuki Yoshihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 立川病院 |
Tachikawa Hospital |
|
整形外科 |
|||
190-8531 |
|||
東京都 立川市錦町4-2-22 |
|||
042-523-3131 |
|||
鈴木 禎寿 |
|||
国家公務員共済組合連合会 立川病院 |
|||
整形外科 |
|||
190-8531 |
|||
| 東京都 立川市錦町4-2-22 | |||
042-523-3131 |
|||
| 片井 均 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 星野 雅洋 |
Hoshino Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団苑田会 苑田第三病院 |
Sonoda Third Hospital. |
|
整形外科 |
|||
121-0807 |
|||
東京都 足立区伊興本町2丁目5-10 |
|||
03-5837-5111 |
|||
mh-spine@mub.biglobe.ne.jp |
|||
星野 雅洋 |
|||
医療法人社団苑田会 苑田第三病院 |
|||
整形外科 |
|||
121-0807 |
|||
| 東京都 足立区伊興本町2丁目5-10 | |||
03-5837-5111 |
|||
03-5837-5115 |
|||
mh-spine@mub.biglobe.ne.jp |
|||
| 星野 雅洋 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 今林 英明 |
Imabayashi Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部東京都済生会 東京都済生会中央病院 |
Saiseikai Central Hospital |
|
整形外科 |
|||
108-0073 |
|||
東京都 港区三田1-4-17 |
|||
03-3451-8211 |
|||
hidk693@msn.com |
|||
今林 英明 |
|||
社会福祉法人恩賜財団済生会支部東京都済生会 東京都済生会中央病院 |
|||
整形外科 |
|||
108-0073 |
|||
| 東京都 港区三田1-4-17 | |||
03-3451-8211 |
|||
03-3457-7949 |
|||
hidk693@msn.com |
|||
| 海老原 全 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 高津 哲郎 |
Takatsu Tetsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 岐阜県立多治見病院 |
Gifu Prefectural Tajimi Hospital |
|
整形外科 |
|||
507-8522 |
|||
岐阜県 多治見市前畑町5丁目161番地 |
|||
0572-22-5311 |
|||
te2tkt@gmail.com |
|||
高津 哲郎 |
|||
地方独立行政法人 岐阜県立多治見病院 |
|||
整形外科 |
|||
507-8522 |
|||
| 岐阜県 多治見市前畑町5丁目161番地 | |||
0572-22-5311 |
|||
0572-25-1246 |
|||
te2tkt@gmail.com |
|||
| 近藤 泰三 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小原 徹哉 |
Ohara Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 名城病院 |
Meijo Hospital |
|
整形外科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸1-3-1 |
|||
052-201-5311 |
|||
t-ohara@meijohosp.com |
|||
小原 徹哉 |
|||
国家公務員共済組合連合会 名城病院 |
|||
整形外科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸1-3-1 | |||
052-201-5311 |
|||
052-201-5318 |
|||
t-ohara@meijohosp.com |
|||
| 後藤 秀実 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 酒井 義人 |
Sakai Yoshihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
|
整形外科 |
|||
474-8511 |
|||
愛知県 大府市森岡町7-430 |
|||
0562-46-2311 |
|||
jsakai@ncgg.go.jp |
|||
酒井 義人 |
|||
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
|||
整形外科 |
|||
474-8511 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町7-430 | |||
0562-46-2311 |
|||
0562-48-2373 |
|||
jsakai@ncgg.go.jp |
|||
| 近藤 和泉 | |||
| なし | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 伊藤 康夫 |
Ito Yasuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 神戸赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kobe Hospital |
|
整形外科 |
|||
651-0073 |
|||
兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通1丁目3番1号 |
|||
078-231-6006 |
|||
y-ito@kobe.jrc.or.jp |
|||
伊藤 康夫 |
|||
日本赤十字社 神戸赤十字病院 |
|||
整形外科 |
|||
651-0073 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通1丁目3番1号 | |||
078-231-6006 |
|||
078-241-7053 |
|||
y-ito@kobe.jrc.or.jp |
|||
| 山下 晴央 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 山田 清貴 |
Yamada Kiyotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島県厚生農業協同組合連合会 廣島総合病院 |
JA Hiroshima General Hospital |
|
整形外科 |
|||
738-8503 |
|||
広島県 廿日市市地御前1-3-3 |
|||
0829-36-3111 |
|||
yamada.kiyo2016@gmail.com |
|||
山田 清貴 |
|||
広島県厚生農業協同組合連合会 廣島総合病院 |
|||
整形外科 |
|||
738-8503 |
|||
| 広島県 廿日市市地御前1-3-3 | |||
0829-36-3111 |
|||
0829-36-3160 |
|||
yamada.kiyo2016@gmail.com |
|||
| 石田 和史 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 渡邊 哲也 |
Watanabe Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 下関市立市民病院 |
Shimonoseki City Hospital |
|
整形外科 |
|||
750-8520 |
|||
山口県 下関市向洋町1-13-1 |
|||
083-231-4111 |
|||
tetsuya.w0622@gmail.com |
|||
渡邊 哲也 |
|||
下関市立市民病院 |
|||
整形外科 |
|||
750-8520 |
|||
| 山口県 下関市向洋町1-13-1 | |||
083-231-4111 |
|||
083-224-3838 |
|||
tetsuya.w0622@gmail.com |
|||
| 田中 雅夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 土海 敏幸 |
Dokai Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 山陰労災病院 |
Sanin Rosai Hospital |
|
整形外科 |
|||
683-8605 |
|||
鳥取県 米子市皆生新田1-8-1 |
|||
0859-33-8181 |
|||
dokai0725@gmail.com |
|||
土海 敏幸 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構 山陰労災病院 |
|||
整形外科 |
|||
683-8605 |
|||
| 鳥取県 米子市皆生新田1-8-1 | |||
0859-33-8181 |
|||
dokai0725@gmail.com |
|||
| 豐島 良太 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 佐久間 吉雄 |
Sakuma Yoshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団誠馨会 千葉中央メディカルセンター |
Seikei-kai Chiba Medical Center |
|
整形外科 |
|||
264-0017 |
|||
千葉県 若葉区加曽利町1835-1 |
|||
043-232-3691 |
|||
yoshiyoshi25252006@yahoo.co.jp |
|||
佐久間 吉雄 |
|||
医療法人社団誠馨会 千葉中央メディカルセンター |
|||
整形外科 |
|||
264-0017 |
|||
| 千葉県 若葉区加曽利町1835-1 | |||
043-232-3691 |
|||
yoshiyoshi25252006@yahoo.co.jp |
|||
| 齋藤 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 岩井 宏樹 |
Iwai Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団岩井医療財団 岩井整形外科病院 |
Iwai Orthopaedic Hospital |
|
整形外科 |
|||
133-0056 |
|||
東京都 東京都江戸川区南小岩8-17-2 |
|||
03-5694-6211 |
|||
h-iwai@iwai.com |
|||
岩井 宏樹 |
|||
医療法人財団岩井医療財団 岩井整形外科病院 |
|||
整形外科 |
|||
133-0056 |
|||
| 東京都 東京都江戸川区南小岩8-17-2 | |||
03-5694-6211 |
|||
03-5694-6663 |
|||
h-iwai@iwai.com |
|||
| 岩井 宏樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小松原 将 |
Komatsubara Tadashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター |
Kochi Health Science Center |
|
整形外科 |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知県高知市池2125-1 |
|||
088-837-3000 |
|||
t.komatsubara1982@gmail.com |
|||
小松原 将 |
|||
高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター |
|||
整形外科 |
|||
781-8555 |
|||
| 高知県 高知県高知市池2125-1 | |||
088-837-3000 |
|||
088-837-6766 |
|||
t.komatsubara1982@gmail.com |
|||
| 小野 憲昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 馬場 秀夫 |
Baba Hideo |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康福祉機構 長崎労災病院 |
Nagasaki Rousai Hospital |
|
整形外科 |
|||
857-0134 |
|||
長崎県 長崎県佐世保市瀬戸越2-12-5 |
|||
0956-49-2191 |
|||
hidbaba@nagasakih.johas.go.jp |
|||
馬場 秀夫 |
|||
独立行政法人労働者健康福祉機構 長崎労災病院 |
|||
整形外科 |
|||
857-0134 |
|||
| 長崎県 長崎県佐世保市瀬戸越2-12-5 | |||
0956-49-2191 |
|||
0956-49-2358 |
|||
hidbaba@nagasakih.johas.go.jp |
|||
| 酒井 英樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 国内第III相試験時のヘルニア患者の椎間板の画像所見による構造変化及び予後を評価することで、コンドリアーゼ投与の長期的な影響を検討すること。特に、投与前に比べて椎間板高低下や椎体の後方開大の発現割合が他の年代より高い頻度で認められた投与時20-30歳代 (若年層)のヘルニア患者に着目して検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2022年12月27日 | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2022年12月27日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 国内第III相試験でコンドリアーゼ 1.25 Uを投与された者 | Ptients who had received condoliase 1.25 U injection in a phase III clinical study in Japan. | ||
| 1. 本研究参加の同意が得られていない者 2. 研究責任者等が本研究を実施するのに不適当と認めた者 |
1. Ptients for whom consent do not been obtained in this study. 2. Ptients who are judged unsuitable for conducting this study by the principal investigator, and some others. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者等は、研究期間中に以下の事項に該当する研究対象者が判明した場合は、当該研究対象者の研究を中止する。 1. 研究対象者が同意を撤回した場合 2. 有害事象が発現し、研究責任者等が、研究の継続は困難と判断した場合 3. 研究対象者が本研究計画書を遵守せず、研究責任者等が研究の継続は困難と判断した場合 4. その他 a. 研究委託者が研究を中止した場合 b. 研究責任者等が中止の必要を認めた場合 |
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| 腰椎椎間板ヘルニア | Lumbar disc herniation | ||
| 腰椎椎間板ヘルニア | Lumbar disc herniation | ||
| あり | |||
| 現在研究機関に通院されていない研究対象者においては、検査のために原則1回来院頂く。研究対象者毎の研究期間設定はない。 | Subjects who are not currently attending the hospital will be asked to visit the hospital at least once for examination. There is no research period for each subject. | ||
| 1. 椎間板高 2. 椎体の後方開大角度 3. 椎体のすべり 4. 軟骨終板と隣接する椎体の変化 (Modic 分類の変化) 5. 椎間板の変性 (Pfirrmann分類) |
1. Disc height 2. Posterior intervertebral angle 3. Vertebral body translation 4. Changes in cartilage endplates and adjacent vertebral bodies (change in Modic Type) 5. Intervertebral disc degeneration (Pfirrmann classification) |
||
| 1. 神経学的検査：SLR テスト、知覚鈍麻、筋力低下、深部腱反射減弱 2. 機能障害：ODI |
1. Neurological examination: SLR test, hypoesthesia, muscle weakness, diminished deep tendon reflex 2. Dysfunction: ODI |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 研究が原因と考えられる健康被害が生じた場合は、実費負担分を補助。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 生化学工業株式会社 | ||
| SEIKAGAKU CORPORATION | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画の立案、統計解析の立案 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学 生命科学・医学系研究 倫理委員会 | Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine | |
| IRB21000114 | ||
| 静岡県静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192, Japan., Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| rinri@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 国家公務員共済組合連合会 名城病院 倫理委員会 | Ethics Committee of Meijo Hospital | |
| 211 | ||
| 愛知県愛知県名古屋市中区三の丸1-3-1 | 1-3-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0001, Japan. , Aichi | |
| 052-201-5311 | ||
| 承認 | ||
| 医療法人財団 岩井医療財団 倫理委員会 | The ethics committee of Iwai Medical Foundation | |
| IRB21000034 | ||
| 東京都東京都江戸川区南小岩８丁目13-5 | 8-13-5 Minamikoiwa Edogawa-ku Tokyo Japan, Tokyo | |
| 03-5693-8341 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |