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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年1月22日
胚培養培地を使用した非侵襲的着床前胚染色体異数性検査（niPGT-A）の有用性に関する多機関共同研究
niPGT-A
前沢　忠志
三重大学医学部附属病院
niPGT-Aの有用性を検討するために、胚を24時間以内(8、16、24時間)で培養した際に排出されるcell-free DNAを含むSCMと、TE生検とWhole胚(透明帯なし)の夫々について生検し、NGSを使用して染色体異数性を検査しその一致率を比較検討する。加えて、上記で最適な培養時間において、透明帯の有無での影響についても同様に比較検討する。
N/A
不妊治療患者
募集中
三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年1月12日
jRCT番号 jRCT1040220121

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胚培養培地を使用した非侵襲的着床前胚染色体異数性検査（niPGT-A）の有用性に関する多機関共同研究 A multi-institutional study on the utility of non-invasive preimplantation embryo chromosome aneuploidy testing (niPGT-A) using embryo culture media.
niPGT-A niPGT-A (niPGT-A)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

前沢　忠志 Maezawa Tadashi
50740445
/ 三重大学医学部附属病院 Mie university Hospital
高度生殖医療センター
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie 514-8507
059-232-1111
tada-m@med.mie-u.ac.jp
阪本　美登 Sakamoto Mito
三重大学医学部附属病院 Mie university Hospital
産科婦人科学
514-8507
三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie 514-8507
059-232-1111
059-231-5202
mito-s@med.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和4年9月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学医学部附属病院
東本　誠也
三重大学医学部附属病院　高度生殖医療センター
技術職員
なし
なし
三重大学医学部附属病院
寺田　堅人
三重大学医学部附属病院　高度生殖医療センター
技術職員
なし
なし

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

芝原　隆司

Shibahara Ryuji

/

みのうらレディースクリニック

Minoura Women's Clinic

培養部門

510-0256

三重県 鈴鹿市磯山3丁目9番17号

059-380-0018

takashishibahara@gmail.com

芝原　隆司

みのうらレディースクリニック

培養部門

510-0256
三重県 鈴鹿市磯山3丁目9番17号

059-380-0018

takashishibahara@gmail.com
箕浦　博之
あり
令和4年9月20日
他施設との連携で救急医療が整備されている。（三重大学医学部附属病院）

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

niPGT-Aの有用性を検討するために、胚を24時間以内(8、16、24時間)で培養した際に排出されるcell-free DNAを含むSCMと、TE生検とWhole胚(透明帯なし)の夫々について生検し、NGSを使用して染色体異数性を検査しその一致率を比較検討する。加えて、上記で最適な培養時間において、透明帯の有無での影響についても同様に比較検討する。
N/A
2022年09月20日
2022年12月12日
2022年09月20日
2025年12月31日
36
観察研究 Observational
なし none
1) 夫婦ともに18歳以上の患者
2) 体外受精で使用されず破棄となった胚、若しくは凍結保存胚を破棄手続きした患者
3) 研究参加に関して文書による同意が得られた者
 1) Both spouses must be at least 18 years of age.
2) Patients whose embryos were not used in IVF and were discarded, or whose cryopreserved embryos were discarded.
3) Patients who have given written consent to participate in the research.
1) 凍結融解後の胚が生存していなかった患者
2) 研究責任者または研究分担者が研究への組み入れが不適切と判断した患者
 1) Patients whose embryos did not survive after freezing and thawing
2) Patients who are deemed inappropriate for inclusion in the study by the Principal Investigator or a Research Associate.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2)研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき
3)予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき
4)倫理審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
不妊治療患者 infertility treatment patient
niPGT-A niPGT-A
なし
SCM中のcfDNAと、その培養で使用された胚を生検したTE細胞と残りのWhole胚の染色体異数性検査の一致率 coincident ratio between cfDNA in SCM and chromosome aneuploidy testing of TE cells and remaining Whole embryos biopsied from embryos used in their culture
使用する胚のグレード

使用した胚の培養で撮影されたタイムラプスデータ
 Grade of embryos used

Time-lapse data taken in culture of the embryos used

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
前沢忠志
Maezawa Tadashi
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital
三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie, 514-8507, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
H2022-175
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

niPGT-A_実施許可通知書.pdf
一括審査.pdf