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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年12月26日
令和5年7月29日
透析療法が必要又は不要な慢性腎臓病に伴う貧血を有する18歳未満の小児及び青年を対象とした前向き、観察、バスケット、包括的コホート研究
慢性腎臓病に伴う貧血に関する包括的コホート研究
松岡　健支
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
透析が必要な又は不要なステージ3～5のCKDに伴う貧血を有する小児集団（研究登録時の年齢が18歳未満）に対するSoCの管理を記録すること
N/A
腎性貧血
募集中
ー
ー
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 治験・臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年7月27日
jRCT番号 jRCT1040220112

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

透析療法が必要又は不要な慢性腎臓病に伴う貧血を有する18歳未満の小児及び青年を対象とした前向き、観察、バスケット、包括的コホート研究 A Prospective, Observational, Basket, Comprehensive Cohort Study of Children and Adolescents Aged Less Than 18 Years with Anemia Associated with Chronic Kidney Disease Requiring or Not Requiring Dialysis. (CoCoA-CKD)
慢性腎臓病に伴う貧血に関する包括的コホート研究 Comprehensive Cohort of Anemia in Chronic Kidney Disease (CoCoA-CKD)

（２）治験責任医師等に関する事項

松岡　健支 Matsuoka Takeshi
/ サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 Syneos Health Clinical K.K.
103-0027
/ 東京都中央区日本橋2-1-3 アーバンネット日本橋二丁目ビル5階 Urbannet Nihonbashi 2-Chome Building 5F, 2-1-3 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
03-6700-4584
takeshi.matsuoka@syneoshealth.com
松岡　健支 Matsuoka Takeshi
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 Syneos Health Clinical K.K.
103-0027
東京都中央区日本橋2-1-3 アーバンネット日本橋二丁目ビル5階 Urbannet Nihonbashi 2-Chome Building 5F, 2-1-3 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
03-6700-4584
takeshi.matsuoka@syneoshealth.com
令和4年11月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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国立研究開発法人　国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

　

　
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東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children’s Medical Center

　

　
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地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪母子医療センター

Osaka Women’s and Children’s Hospital

　

　
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滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

　

　
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東京女子医科大学病院

Tokyo Women’s Medical University Hospital

　

　
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日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

　

　
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地方独立行政法人静岡県立病院機構　静岡県立こども病院

Shizuoka Children’s Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人 埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター

Saitama Prefectural Children’s Medical Center

　

　
/

　

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沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

Nanbu Medical Center & Children’s Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

透析が必要な又は不要なステージ3～5のCKDに伴う貧血を有する小児集団（研究登録時の年齢が18歳未満）に対するSoCの管理を記録すること
N/A
2023年02月03日
2023年03月27日
2023年02月03日
2028年04月17日
234
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/ロシア/スペイン/韓国/ポーランド/トルコ/カナダ/イギリス US/Argentina/Australia/Belgium/France/Germany/Italy/Netherlands/Russia/Spain/South Korea/Poland/Turkey/Canada/UK
選択基準
•被験者は18歳未満でなければならない
•CKDステージ3、4、5に分類される（透析を受けていない）貧血、またはESAによる貧血の治療を受けている透析依存CKD、またはESAを使用していない場合、Hgbが12.0 g/dL以下
•書面による同意及び必要に応じたアセントの取得		 Inclusion criteria:
- Participant must be less than (<)18 years of age.
- Anemia associated with CKD stage 3, 4, 5 (not on dialysis) or who have dialysis-dependent CKD, defined as receiving treatment for anemia with an erythropoiesis stimulating agent (ESA) or have a Hgb <= 12.0 g/dL in ESA non-users.
- Written informed consent or assent as appropriate.
除外基準：
•同種腎移植を受けている患者
•3ヵ月以内に腎移植が予定されている患者
•骨髄形成不全又は赤芽球癆の既往歴
•他の原因による貧血
•過去2年以内の活動性の悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴
•抗菌剤治療を必要とする、急性又は慢性感染症
•肝硬変、あるいは現在不安定な肝疾患又は胆道疾患
•CKDに伴う貧血を治療するための試験介入を伴う臨床試験に参加しており評価中である、又はHgb値の解釈に混乱が生じると予想される場合		 Exclusion Criteria:
- Kidney transplant recipient with a functioning allograft.
- Scheduled for elective kidney transplantation within 3 months.
- History of bone marrow aplasia or pure red cell aplasia.
- Other causes of anemia.
- Active or previous malignancy within the last 2 years.
- Acute or chronic infection requiring antimicrobial therapy.
- Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease.
- Participation in a clinical study with a study intervention under evaluation to treatment anemia of CKD or anticipated to confound the interpretation of the Hgb.
下限なし No limit
18歳 未満 18age old not
男性・女性 Both
腎性貧血 Renal anemia
なし
本研究では、評価対象となる研究介入はない。ただし、ESAを含むSoCに対する被験者の反応は記録される。 There is no study intervention in this study. However, participant response to SoC therapies including ESAs will be documented.
SoCによる貧血治療がHgb濃度に与える影響を評価する。
各評価時点：
• Hgb値
• ベースライン（Day 1）からのHgb変化量
• Hgb値が範囲（10～12 g/dL）を上回る、下回る、及び範囲内である被験者の割合
研究期間中：
• 本研究中に初めてESA療法を開始した被験者の場合、ESA開始時、ESA開始4週間及び8週間後のHgb値		 Evaluate the impact of SoC anemia management on Hgb concentrations.
At each study time point:
- Hgb value.
- Hgb change from baseline (Day 1).
- Hgb above, below and within the range 10 to 12 g/dL.
During the study:
- For participants who initiate ESA therapy for the first time during the study, the Hgb value at the time of ESA initiation, and 4 and 8 weeks after ESA initiation.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ー
ー
ー

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

GlaxoSmithKline Research & Development Limited
GlaxoSmithKline Research & Development Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 治験・臨床研究審査委員会 Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital IRB
愛知県名古屋市昭和区妙見町2番地の9 2-9 Myoken-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi, Aichi
承認
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 治験審査委員会 Nanbu Medical Center & Children's Medical Center IRB
沖縄県島尻郡南風原町字新川118-1 118-1 Arakawa, Aza, Haebaru-cho, Shimajiri-gun, Okinawa, Okinawa
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes

（５）全体を通しての補足事項等

2-(1)の「割付け」の項について、該当する選択肢がないため「単群比較」を選択しているが、本治験は介入のない観察研究であるため、割付けは実施しない。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年1月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月26日 詳細
変更履歴一覧