臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年12月23日 | ||
| 軟部腫瘍における術後感染の危険因子の検討 | ||
| 軟部腫瘍における術後感染の危険因子の検討 | ||
| 三輪 真嗣 | ||
| 金沢大学 | ||
| 感染は術後合併症の中で最も重篤な合併症の一つであり，術後に感染を来した場合，追加手術，長期の抗生剤，入院期間の延長，予定治療の延期をきたす．治療成績向上のためには術後感染の危険因子を明らかにし，感染リスクの高い症例では適切な感染予防を行う必要がある．感染の危険因子として，大きな組織欠損，長時間の手術，化学療法，中心静脈カテーテル感染による敗血症などが考えられるが，軟部腫瘍の術後深部感染の危険因子に関する報告は少ない．しかし，術中や術後の抗生剤，ドレーンの留置期間，抗菌インプラントの使用など，感染の危険性により治療方針を検討することが理想的であり，感染の危険因子を知ることは重要といえる．本研究の目的は，軟部肉腫切除の術後感染の危険因子を特定し，個々の患者における感染のリスク評価のためのスコアリングシステムを作成することである。 | ||
| N/A | ||
| 軟部肉腫 | ||
| 研究終了 | ||
| 金沢大学医学倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年12月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1040220108 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 軟部腫瘍における術後感染の危険因子の検討 | Development and validation of a risk scoring system to predict surgical-site infection after soft-tissue sarcoma resection | ||
| 軟部腫瘍における術後感染の危険因子の検討 | Development and validation of a risk scoring system to predict surgical-site infection after soft-tissue sarcoma resection (Risk scoring system to predict surgical-site infection after soft-tissue sarcoma resection) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三輪 真嗣 | Miwa Shinji | ||
| 40753455 | |||
| / | 金沢大学 | Department of Orthopedic Surgery, Graduate School of Medical Science, Kanazawa University | |
| 整形外科 | |||
| 920-8640 | |||
| / | 石川県石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8640 | |
| 0762652374 | |||
| miwapoti@yahoo.co.jp | |||
| 三輪 真嗣 | Miwa Shinji | ||
| 金沢大学 | Department of Orthopedic Surgery, Graduate School of Medical Science, Kanazawa University | ||
| 整形外科 | |||
| 920-8640 | |||
| 石川県石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8640 | ||
| 0762652374 | |||
| miwapoti@yahoo.co.jp | |||
| 中村 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月9日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 感染は術後合併症の中で最も重篤な合併症の一つであり，術後に感染を来した場合，追加手術，長期の抗生剤，入院期間の延長，予定治療の延期をきたす．治療成績向上のためには術後感染の危険因子を明らかにし，感染リスクの高い症例では適切な感染予防を行う必要がある．感染の危険因子として，大きな組織欠損，長時間の手術，化学療法，中心静脈カテーテル感染による敗血症などが考えられるが，軟部腫瘍の術後深部感染の危険因子に関する報告は少ない．しかし，術中や術後の抗生剤，ドレーンの留置期間，抗菌インプラントの使用など，感染の危険性により治療方針を検討することが理想的であり，感染の危険因子を知ることは重要といえる．本研究の目的は，軟部肉腫切除の術後感染の危険因子を特定し，個々の患者における感染のリスク評価のためのスコアリングシステムを作成することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 当院で腫瘍切除術を受けた軟部腫瘍患者 | Patients with STS who underwent surgical resection in Kanazawa University Hospital. | ||
| 患者の臨床情報が不完全な場合 | Patients with incomplete information regarding the clinical parameter or treatment of the patients. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 軟部肉腫 | Soft tissue sarcoma | ||
| なし | |||
| 金沢大学附属病院で手術を行った軟部肉腫の症例について，年齢，性別，既往歴，喫煙習慣，病理診断，腫瘍のサイズ，発生部位，再手術の有無，併用療法（化学療法，放射線療法）の有無，術中出血量，手術時間と，術後感染の相関について単変量解析，多変量解析を用いて調査し，術後感染の危険因子について検討する． | The incidence of surgical site infection and its association with various factors were assessed. The associations of the clinical parameters, including age, diabetes, smoking during the previous year, tumor location, tumor depth, resected tumor size, operative time, skin graft or flap, preoperative chemotherapy, and radiation therapy, with surgical site infection are investigated |
||
| 術後感染の独立危険因子を含めたスコアリングシステムを作成する。 | A scoring system for assessing the risk of SSI in each patient is developed by combining the risk factors. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学医学倫理審査委員会 | The Medical Ethics Committee of Kanazawa University | |
| 石川県石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8640, Ishikawa | |
| 0762652374 | ||
| miwapoti@yahoo.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |