臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年11月22日 | ||
| 令和5年12月4日 | ||
| 慢性腎臓病患者に対する酒粕を用いた食事療法による血中の尿毒症物質の変化を確認する非盲検パイロットランダム化比較試験 |
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| 慢性腎臓病患者に対する酒粕を用いた食事療法によるパイロットランダム化比較試験 | ||
| 徳丸 季聡 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 本研究は、慢性腎臓病 (CKD) 患者を対象に酒粕摂取前後の血中尿毒症物質を評価するパイロットランダム化比較試験を行う。具体的には、CKD患者に対し酒粕摂取を追加したCKD食事療法を実施し、血中、便中、尿中の代謝産物及びD-アミノ酸の変化を、前向き非盲検ランダム化比較試験にて確認する。本研究により得られた結果から、酒粕摂取による腎保護効果を検証する次なる臨床研究(多施設共同ランダム化比較試験）の症例数設計や安全性評価などを行うことを目標とする。 | ||
| N/A | ||
| 慢性腎臓病 | ||
| 募集中 | ||
| 金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 | ||
| 11000415 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年11月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1040220095 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性腎臓病患者に対する酒粕を用いた食事療法による血中の尿毒症物質の変化を確認する非盲検パイロットランダム化比較試験 |
A study to ascertain changes in blood urimic toxins in chronic kidney disease patients due to dietary treatment with sake lees: Open-label pilot randomized controlled trial (Sake lees CKD) | ||
| 慢性腎臓病患者に対する酒粕を用いた食事療法によるパイロットランダム化比較試験 | Sake lees dietary therapy for chronic kidney disease patients: Pilot randomized controlled trial (Sake lees CKD) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 徳丸 季聡 | Tokumaru Toshiaki | ||
| 40870788 | |||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | |
| 栄養管理部 | |||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13番1号 | Takara-machi 13-1, Kanazawa-shi, Ishikawa 920-8641, Japan | |
| 076-265-2087 | |||
| tkmr-knz@staff.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 徳丸 季聡 | Tokumaru Toshiaki | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospita | ||
| 栄養管理部 | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県金沢市宝町13番1号 | Takara-machi 13-1, Kanazawa-shi, Ishikawa 920-8641, Japan | ||
| 076-265-2087 | |||
| 076-234-4331 | |||
| tkmr-knz@staff.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月27日 | |||
| 自施設内に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学附属病院 先端医療開発センター | ||
| 今井 康人 | ||
| 金沢大学附属病院 先端医療開発センター | ||
| 金沢大学附属病院 先端医療開発センター | ||
| 杉本 修治 | ||
| 金沢大学附属病院 先端医療開発センター | ||
| 金沢大学附属病院 先端医療開発センター | ||
| 遠山 直志 | ||
| 金沢大学附属病院 先端医療開発センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、慢性腎臓病 (CKD) 患者を対象に酒粕摂取前後の血中尿毒症物質を評価するパイロットランダム化比較試験を行う。具体的には、CKD患者に対し酒粕摂取を追加したCKD食事療法を実施し、血中、便中、尿中の代謝産物及びD-アミノ酸の変化を、前向き非盲検ランダム化比較試験にて確認する。本研究により得られた結果から、酒粕摂取による腎保護効果を検証する次なる臨床研究(多施設共同ランダム化比較試験）の症例数設計や安全性評価などを行うことを目標とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 金沢大学附属病院腎臓内科外来に通院している者 2) 登録前3ヶ月以内の直近のeGFRが 15 mL/分/1.73 m2以上、59 mL/分/1.73 m2以下の者 3) 慢性腎臓病の診断基準を満たす者 4) 同意時年齢が20歳以上の者 5) 同意時のPerformance Status (ECOG)が0 の者 6) 当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている者 |
1) Patients attending the outpatient department of nephrology at Kanazawa University Hospital 2) Patients whose most recent eGFR within 3 months prior to enrollment was between 15 mL/min/1.73 m2 and 59 mL/min/1.73 m2 3) Patients who meet the diagnostic criteria for chronic kidney disease 4) Patients whose age at the time of consent is 20 years or older 5) Patients whose performance status (ECOG) at the time of consent is 0 6) Patients who have given their free written consent to participate in this clinical trial after obtaining sufficient informed consent |
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| 1）透析療法を受けている者 2）腎移植後の者 3）担癌状態の者 4）Body Mass Index 16未満の者 5）原発性および続発性免疫不全症の者 6）炎症性腸疾患の者 7）肝障害・肝機能低下を認める者 8）日常的に抗菌内服薬を内服している者 9）日常的に酒粕を摂取している者 10）アルコール不耐症の者 11）研究参加時から過去4週間以内に抗菌内服薬使用歴のある者 12）アルコール依存症の既往がある者 13）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された者 |
1) Patients on dialysis therapy 2) Patients after renal transplantation 3) Patients with cancer 4) Patients with Body Mass Index less than 16 5) Patients with primary and secondary immunodeficiency 6) Patients with inflammatory bowel disease 7) Patients with hepatic impairment or hepatic dysfunction 8) Patients who routinely take antibacterial drugs 9) Patients who routinely consume sake lees 10) Patients with alcohol intolerance 11) Patients with a history of antimicrobial use within the past 4 weeks from the time of study entry 12) Patients with a history of alcohol dependence 13) Patients who are deemed by the physician to be inappropriate to participate in this study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者からの臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 合併症の増悪により臨床研究の継続が困難な場合 4) 有害事象により臨床研究の継続が困難な場合 5) 転居等により研究対象者が来院しない場合 6) 臨床研究全体が中止された場合 7) その他の理由により、研究責任者又は研究責任医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 慢性腎臓病 | Chronic kidney disease | ||
| 慢性腎臓病 | Chronic kidney disease | ||
| あり | |||
| 通常のCKD食事療法に酒粕1日50 gの摂取を追加した食事療法を8週間実施する。 | The patient is required to follow a normal chronic kidny disease dietary treatment with the addition of 50 g of sake lees per day for 8 weeks. | ||
| 酒粕 | Sake lees | ||
| 酒粕摂取前から摂取8週後の血中のインドキシル硫酸濃度の変化量 | Amount of change in blood indoxyl sulfate concentration before and 8 weeks after intake of sake lees. | ||
| 血中のp-クレシル硫酸濃度 血中のD-アミノ酸(D-セリン、D-アラニン)濃度 便中の尿毒症物質(インドール、p-クレゾール)濃度 便中の短鎖脂肪酸(酢酸、プロピオン酸、酪酸)濃度 便のpH 便中のD-アミノ酸(D-セリン、D-アラニン)濃度 便中の菌叢を対象としたメタゲノム解析(16S rRNA菌叢解析) 便秘スコア(CSS) 便秘と生活の質のスコア (PAC-QOL) 尿蛋白定量(尿蛋白/クレアチニン比) 尿中のMCP-1及びKIM-1濃度 推定1日食塩摂取量（随時尿） 尿のpH |
Blood p-cresyl sulfate concentration Blood D-serine and D-alanine concentrations Fecal uremic substance concentration Fecal short-chain fatty acid concentration Fecal pH Fecal D-serine and D-alanine concentrations Metagenomic analysis of fecal flora Constipation score (CSS) Constipation and quality of life score (PAC-QOL) Urinary protein/creatinine ratio Urinary MCP-1 and KIM-1 levels Daily salt intake estimated from spot urine Urinary pH |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 株式会社 福光屋 | |||
| 石川県 金沢市石引二丁目8番3号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害1級および2級に該当する健康被害に対する補償金 | ||
| 該当なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 金沢大学附属病院 | ||
| Kanazawa University Hospital | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 | Clinical Trial Review Board of Kanazawa University Hospital | |
| 11000415 | ||
| 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |