臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年11月4日 | ||
| 令和4年11月26日 | ||
| 薬物治療を経験した婦人科がん患者および医療関係者におけるShared decision makingの現状および意思決定に影響する因子を抽出する横断的観察研究 | ||
| 薬物治療を経験した婦人科がん患者および医療関係者におけるShared decision makingの現状および意思決定に影響する因子を抽出する横断的観察研究 | ||
| 北野 浩己 | ||
| エーザイ株式会社 | ||
| 薬物治療を経験した子宮体がんと卵巣がん患者および婦人科悪性腫瘍の診療に関わっている医療関係者（医師，薬剤師，看護師）を対象とし，Webを用いたアンケート調査により日本のShared decision makingの実施状況を把握する。さらに，最適なShared decision making を実施するため，患者の薬物療法に関する選好因子や医療関係者への期待を抽出し，医療関係者の考えとの相違や類似点を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 婦人科がん（子宮体がん、卵巣がん/卵管がん） | ||
| 募集前 | ||
| JAPSAM中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年11月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1040220088 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 薬物治療を経験した婦人科がん患者および医療関係者におけるShared decision makingの現状および意思決定に影響する因子を抽出する横断的観察研究 | A cross-sectional observational study to identify the current status of shared decision making and factors influencing decision making of drug treatment among gynecological cancer patients and health care providers | ||
| 薬物治療を経験した婦人科がん患者および医療関係者におけるShared decision makingの現状および意思決定に影響する因子を抽出する横断的観察研究 | A cross-sectional observational study to identify the current status of shared decision making and factors influencing decision making of drug treatment among gynecological cancer patients and health care providers | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 北野 浩己 | Kitano Hiromi | ||
| / | エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | |
| メディカル本部 | |||
| 112-8088 | |||
| / | 東京都文京区小石川4-20-22 飯野竹早ビル | 4-20-22, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo 112-8088, Japan | |
| 070-4538-3461 | |||
| h-kitano@hhc.eisai.co.jp | |||
| 加藤 安美 | Kato Ami | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | ||
| メディカル本部 | |||
| 112-8088 | |||
| 東京都文京区小石川4-20-22 飯野竹早ビル | 4-20-22, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo 112-8088, Japan | ||
| 080-6813-9385 | |||
| a7-kato@hhc.eisai.co.jp | |||
| 吉村 祐太 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月19日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社クロス・マーケティング | ||
| 山本 修司 | ||
| 株式会社クロス・マーケティング | ||
| 山本 修司 | ||
| 株式会社メディリード | ||
| 上西 達大 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 薬物治療を経験した子宮体がんと卵巣がん患者および婦人科悪性腫瘍の診療に関わっている医療関係者（医師，薬剤師，看護師）を対象とし，Webを用いたアンケート調査により日本のShared decision makingの実施状況を把握する。さらに，最適なShared decision making を実施するため，患者の薬物療法に関する選好因子や医療関係者への期待を抽出し，医療関係者の考えとの相違や類似点を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 590 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 【患者】 ・Webアンケート調査に同意した患者 ・18歳以上の患者 ・研究参加時に日本に居住している患者 ・子宮体がん，卵巣がん/卵管がんの化学療法を受けたことがある患者 【医療関係者】 ・Webアンケート調査に同意した医師，看護師，薬剤師 ・婦人科がんの薬物治療に従事したことがある医師，婦人科がんの化学療法の投与に関わったことがある看護師または薬剤師 |
<Patients> - Agreed web questionnaire survey. - 18 year and older. - Live in Japan. - Received chemotherapy for uterine cancer, ovarian cancer, or fallopian tube cancer. <Health care providers> - Agreed web questionnaire survey. - Doctors, nurses, or pharmacists who are engaged in drug treatment for gynecological cancer. |
||
| 【患者】 ・本人もしくは家族に製薬企業勤務者，市場調査もしくはマーケティング関連企業勤務者，医療関係者が含まれる患者 ・子宮体がん，卵巣がん/卵管がん以外の重複がんを有する患者 【医療関係者】 ・医師としての経験年数（研修期間も含む）が5年未満の医師 ・経験年数が1年未満の看護師，薬剤師 |
<Patients> - Have families engaged in pharmatheutical/survey/marketing company or health care. - Have double cancer. <Health care providers> - Doctors with less than 5 years of experience as a doctor (including training period). - Nurses and pharmacists with less than 1 year of experience. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 婦人科がん（子宮体がん、卵巣がん/卵管がん） | Gynecological cancer (uterine cancer, ovarian cancer/fallopian tube cancer) | ||
| D005833 | |||
| なし | |||
| ・SDMの現状（患者の意思決定への自身の価値観反映の希望度と実態） ・患者および医療関係者間における薬物治療の選択時に重視する項目の相違 |
- Current status of SDM (Desirability and reality of reflecting patients' own values in their decision making) - Differences in what patients and health care professionals consider important when choosing drug treatment. |
||
| ・患者および医療関係者の意思決定への多職種介入の希望度と希望職種 ・意思決定タイプと関連する背景因子 ・患者が経験した最も苦痛だった副作用の同定 |
- Preference for multidisciplinary intervention in decision-making by patients and health care professionals, and the type of work desired. - Background factors associated with decision-making type - Identification of the most distressing side effects experienced by the patient |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| Eisai Co., Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| JAPSAM中央臨床研究審査委員会 | Nonprofit organization JAPSAM institutional review board | |
| CRB4210001 | ||
| 愛知県名古屋市千種区千種2-24-2 千種タワーヒルズ1205号室 | 1205 Chikusa Tower Hills, 2-24-2 Chikusa, Chikusa-ku Nagoya, Aichi 464-0858, Japan, Aichi, Aichi | |
| 0527456881 | ||
| ishihara@japsam.or.jp | ||
| 41 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 研究計画書_第1.0版.pdf | |
| 同意説明文書_第1.0版.pdf |