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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年10月18日
２交代制移行後における集中治療室での睡眠改善プログラムの効果検証
２交代制移行後における集中治療室での睡眠改善プログラムの効果検証
島岡　要
三重大学医学部部
本研究は、三重大学医学部附属病院　救命救急・集中治療センターに従事する交代勤務医療従事者に対し、「3交代制から2交代制に移行することにより睡眠時間や幸福度がどのように変化するか」を検証する自然観察である。先行研究として我々は交代勤務者を対象とする睡眠改善アプリを開発し、医療現場でその効果を検証する研究を行なっている。２交代制度変更後に同様のプロトコールを行うことで睡眠改善アプリによる介入前と介入後の睡眠時間と幸福度をそれぞれ比較する。
N/A
交代勤務者睡眠障害（ハイリスクを含む）
募集中
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年10月7日
jRCT番号 jRCT1040220075

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

２交代制移行後における集中治療室での睡眠改善プログラムの効果検証 The effect of sleep improvement program in the intensive care unit after changing to 12 hour shift.
２交代制移行後における集中治療室での睡眠改善プログラムの効果検証 The effect of sleep improvement program in the intensive care unit after changing to 12 hour shift.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

島岡　要 Shimaoka Motomu
/ 三重大学医学部部 Dept Molecular Pathobiology and Cell Adhesion Biology, Mie University Graduate School of Medicine
医学系研究科分子病態学
5124-850
/ 三重県津市栗真町屋町１５７７ 1577 Machiya-cho Kurima Tsu Mie
059-232-1211
motomushimaoka@gmail.com
伊藤　亜紗実 Ito Asami
三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
救命救急・総合集中治療センター
514-8507
三重県津市江戸橋２−１７４ 2-174 Edobashi Tsu Mie
059-232-1111
amasui@med.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和4年7月3日
救命救急センターあり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学医学部附属病院
江角　亮
救命救急・総合集中治療センター
三重大学医学部附属病院
江角　亮
救命救急・総合集中治療センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、三重大学医学部附属病院　救命救急・集中治療センターに従事する交代勤務医療従事者に対し、「3交代制から2交代制に移行することにより睡眠時間や幸福度がどのように変化するか」を検証する自然観察である。先行研究として我々は交代勤務者を対象とする睡眠改善アプリを開発し、医療現場でその効果を検証する研究を行なっている。２交代制度変更後に同様のプロトコールを行うことで睡眠改善アプリによる介入前と介入後の睡眠時間と幸福度をそれぞれ比較する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年03月31日
65
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
 三重大学医学部附属病院　救命救急センターに勤務する看護師
 2交代勤務制をとっているもの
 ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）≧5のもの
 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、医療従事者本人の自由意思による文書同意が得られているもの
 -Nurse working at Mie University Intesnsive Care Unit.
-Work schedules of 12 hours shift.
-Pittsburgh sleep quality index equal to or more than 5.
-Has given signed concent doccumentation of participation in the study, by his/her free will.
 睡眠時無呼吸症候群、ムズムズ脚症候群、ナルコレプシーなどの睡眠障害の診断を受けているもの
 うつ病、パニック障害、不安障害などの診断を受けているもの
 妊娠中あるいは妊娠の可能性のあるもの
 接触性皮膚炎の既往や皮膚疾患を有しており皮膚障害のリスクが高いもの
 研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断したもの		 -Has been dignosed as sleep apnea syndrome, restless leg syndrome, narcolepsy or other sleep disorders.
-Has been disgnosed as depression, panic disorder, or anxiety disorder.
-Pregnancy.
-Those at high risk of skin rash, such as history of contact dermatitis or other skin disorders.
-Those who are deemed inappropriate for inclusion by the investigators.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
交代勤務者睡眠障害（ハイリスクを含む） Shift worker sleep disorder
D020178
交代勤務者睡眠障害 Shift worker sleep disorder
あり
＜睡眠改善プログラム iCBT- S(WB)＞
以下のコンテンツが含まれる。
 ウェアラブルと質問票回答を参照した睡眠専門医と産業医による睡眠改善アドバイスの提供
（アドバイス配信頻度：最初の１週間は毎日、それ以降は週に2回）
 AIによる幸福度予測結果
 客観的な睡眠と活動データのグラフィック表示の提供による自身の現状把握促進
 アドバイス達成可能かどうかの自己評価
 睡眠教育に関するコンテンツの参照
 <Sleep Improvement Program; iCBT- S(WB)>
The following contents are included.
-Provision of sleep improvement advice by sleep specialists and occupational physicians by referring to wearables and questionnaire answers.
(Frequency of advice delivery: daily for the first week, twice a week thereafter)
-AI-based happiness prediction results
-Graphic display of objective sleep and activity data to promote understanding of one's current situation
-Self-assessment of advice attainability
-Referral to content related to sleep education
D015928
認知行動療法 online cognitive behavioral therapy
１）睡眠改善プログラムの効果の比較
睡眠時間の変化量＝4週目平均睡眠時間－テスト前平均睡眠時間
テスト前平均睡眠時間：day4～day10の平均値
4週目平均睡眠時間：day32～day38の平均値
 1) Comparison of effectiveness of sleep improvement programs
Change in sleep duration = average sleep duration in week 4 - average sleep duration before test
Average pre-test sleep time: Average value from day4 to day10
Average sleep time in week 4: Average value from day32 to day38
1) ベースラインと介入後の生体情報及び質問票結果の比較
a)生体情報
活動量（消費カロリー、歩数）、主観的ウェルビーイング（覚醒良好度、幸福度、活力、健康感、平穏さ）、反応時間（集中力や生産性の評価）、睡眠の質と量（主観的評価、睡眠時間、覚醒回数、覚醒時間）、心拍数の変化率(%)
変化率(%)＝(4週目の中央値－1週目の中央値)／1週目の中央値×100
1週目の中央値：day11～day17の中央値
4週目の中央値：day32～day38の中央値
b)質問票
ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)、日本版Epworth Sleepiness Scale (JESS)、特性不安尺度 (STAI)、精神的健康調査票 (GHQ)、日本版バーンアウト尺度、system usability scoreのポストテスト、プレテストとポストテストの変化率(%)
変化率(%)＝(ポストテスト－プレテスト)／プレテスト×100
２）　先行研究（三交代制）との生体情報及び質問票結果の比較
本研究の結果を、過去に行った研究と比較する
a)生体情報
活動量（消費カロリー、歩数）、主観的ウェルビーイング（覚醒良好度、幸福度、活力、健康感、平穏さ）、反応時間（集中力や生産性の評価）、睡眠の質と量（主観的評価、睡眠時間、覚醒回数、覚醒時間）、心拍数の変化率(%)
変化率(%)＝(4週目の中央値－1週目の中央値)／1週目の中央値×100
1週目の中央値：day11～day17の中央値
4週目の中央値：day32～day38の中央値
b)質問票
ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)、日本版Epworth Sleepiness Scale (JESS)、特性不安尺度 (STAI)、精神的健康調査票 (GHQ)、日本版バーンアウト尺度、system usability scoreのポストテスト、プレテストとポストテストの変化率(%)
変化率(%)＝(ポストテスト－プレテスト)／プレテスト×100		 1) Comparison of baseline and post-intervention biometric data and questionnaire results
a) Biometric information
Percentage change (%) in activity (calories consumed, number of steps taken), subjective wellbeing (good wakefulness, happiness, vitality, sense of health, calmness), reaction time (evaluation of concentration and productivity), sleep quality and quantity (subjective evaluation, sleep duration, number of awakenings, wake duration), heart rate
Rate of change (%)=(median of week 4 - median of week 1)/median of week 1 x 100
Median of week 1: Median of day11-day17
Median of the 4th week: Median of day32-day38
b) Questionnaire
Pittsburgh Sleep Qulity Index (PSQI), Japanese version of Epworth Sleepiness Scale (JESS), Characteristic Anxiety Scale (STAI), Mental Health Questionnaire (GHQ), Japanese version of Burnout Scale, system usability score post-test, pretest and post-test Rate of change (%)
Rate of change (%) = (posttest - pretest) / pretest x 100
(2) Comparison of biometric information and questionnaire results with previous studies (three shifts)
The results of this study will be compared with those of previous studies
a) Biometric information
Percentage change (%) in activity (calories consumed, number of steps taken), subjective wellbeing (good wakefulness, happiness, vitality, sense of health, calmness), reaction time (evaluation of concentration and productivity), sleep quality and quantity (subjective evaluation, sleep duration, number of awakenings, wake duration), heart rate
Rate of change (%)=(median of week 4 - median of week 1)/median of week 1 x 100
Median of week 1: Median of day11-day17
Median of the 4th week: Median of day32-day38
b) Questionnaire
Pittsburgh Sleep Qulity Index (PSQI), Japanese version of Epworth Sleepiness Scale (JESS), Characteristic Anxiety Scale (STAI), Mental Health Questionnaire (GHQ), Japanese version of Burnout Scale, system usability score post-test, pretest and post-test Rate of change (%)
Rate of change (%) = (posttest - pretest) / pretest x100

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

島岡要
Motomu Shimaoka
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital
CRB4180006
三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi Tsu Mie, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません