臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年10月7日 | ||
| 根治切除不能または転移性腎細胞癌のCytoreductive nephrectomyに関する多機関共同研究 |
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| 根治切除不能または転移性腎細胞癌のCytoreductive nephrectomyに関する多機関共同研究 |
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| 熊田 直孝 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 転移性腎癌に対して腫瘍縮小腎摘出術が施行された症例に関して、治療成績、有害事象、治療成績や有害事象に与える患者因子及び腫瘍学的因子の解析を行う。また、腫瘍縮小腎摘出術を施行していない症例との比較、腫瘍縮小腎摘出術を施行するタイミングでの介入も行う。 |
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| N/A | ||
| 転移性腎細胞癌 | ||
| 募集前 | ||
| 岐阜大学倫理委員会 | ||
| 11000413 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年9月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1040220068 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 根治切除不能または転移性腎細胞癌のCytoreductive nephrectomyに関する多機関共同研究 |
Multi-institutional study on cytoreuctive nephrectomy for unresctable or metastatic renal cell carcinoma | ||
| 根治切除不能または転移性腎細胞癌のCytoreductive nephrectomyに関する多機関共同研究 |
Multi-institutional study on cytoreuctive nephrectomy for unresctable or metastatic renal cell carcinoma | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 熊田 直孝 | Kumada Naotaka | ||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 501-1194 | |||
| / | 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu City , Gifu prefecture | |
| 058-230-6000 | |||
| kuma7821@gifu-u.ac.jp | |||
| 熊田 直孝 | Committee University Ethics Gifu | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 501-1194 | |||
| 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu City , Gifu prefecture | ||
| 058-230-6000 | |||
| kuma7821@gifu-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 熊田 直孝 |
Kumada Naotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
||
泌尿器科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6000 |
|||
kuma7821@gifu-u.ac.jp |
|||
熊田 直孝 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-1194 |
|||
kuma7821@gifu-u.ac.jp |
|||
| 古家 琢也 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 転移性腎癌に対して腫瘍縮小腎摘出術が施行された症例に関して、治療成績、有害事象、治療成績や有害事象に与える患者因子及び腫瘍学的因子の解析を行う。また、腫瘍縮小腎摘出術を施行していない症例との比較、腫瘍縮小腎摘出術を施行するタイミングでの介入も行う。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ① 20歳以上の転移性腎癌の患者 ② 入院患者・外来患者 |
(i) Patients over 20 years old with metastatic renal cancer (ii) Inpatients and outpatients |
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| ①本研究の実施医療機関の研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適格と判断した患者 ②オプトアウトにより、情報の研究利用の拒否を申し出た患者 |
(1) Patients who are deemed ineligible for participation in this study by the principal investigator or subinvestigator of the medical institution where this study is conducted (ii) Patients who have requested refusal of the research use of their information by opting out. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 転移性腎細胞癌 | metastatic renal cell carcinoma | ||
| なし | |||
| 全生存期間 | overall survival | ||
| 最良総合効果、無増悪生存期間、奏功率、奏功期間、安全性、臨床有用率 原発巣摘除の奏功、有害事象に与える患者因子 |
Best overall response, progression-free survival, response rate, duration of response, safety, clinical usefulness rate Patient Factors Affecting Response to Primary Resection and Adverse Events |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| Gifu University Hospital | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岐阜大学倫理委員会 | Gifu University Ethics Committee | |
| 11000413 | ||
| 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu City , Gifu prefecture , Gifu | |
| 058-230-6000 | ||
| kuma7821@gifu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |