臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年9月14日 | ||
| 自閉スペクトラム症特性と短絡的連合のトラウマ記憶と二次障害の関連 |
||
| 自閉スペクトラム症特性と短絡的連合のトラウマ記憶と二次障害の関連 | ||
| 千住 淳 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| ASD特性の強い者では出来事の文脈情報が欠け、短絡的繋がりの情報のみが記憶されるという臨床上の知見を実験により確認する。加えて、出来事の文脈情報が欠けた短絡的繋がりのみが記憶されるという記憶特性が、うつや不安などの二次障害との関連を探索的に検討する。 | ||
| N/A | ||
| 自閉スペクトラム症特性 | ||
| 募集中 | ||
| 浜松医科大学 生命科学・医学系研究倫理委員会委 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年9月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1040220063 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 自閉スペクトラム症特性と短絡的連合のトラウマ記憶と二次障害の関連 |
Relations between autistic traits, myopic memory style of unpleasant event and secondary difficulties. | ||
| 自閉スペクトラム症特性と短絡的連合のトラウマ記憶と二次障害の関連 | Relations between autistic traits, myopic memory style of unpleasant event and secondary difficulties. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 千住 淳 | Senju Atsushi | ||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 子どものこころの発達研究センター | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山１丁目２０－１ | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan 431-3192 | |
| 0534352331 | |||
| senju@hama-med.ac.jp | |||
| 川上 澄香 | Kawakami Sayaka | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 子どものこころの発達研究センター | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山１丁目２０－１ | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan 431-3192 | ||
| 0534352331 | |||
| sayaka@hama-med.ac.jp | |||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月12日 | |||
| 浜松医科大学 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学 | ||
| 川上 澄香 | ||
| 子どものこころの発達研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ASD特性の強い者では出来事の文脈情報が欠け、短絡的繋がりの情報のみが記憶されるという臨床上の知見を実験により確認する。加えて、出来事の文脈情報が欠けた短絡的繋がりのみが記憶されるという記憶特性が、うつや不安などの二次障害との関連を探索的に検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 60 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準をすべて満たす者を対象とする １．18歳以上の成人 ２．日常生活で視覚や聴覚に支障のない者 ３．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者 |
Persons who meet all of the following criteria are eligible: 1. 18 years or older Adults 2. Those who have no difficulty in sight or hearing in daily life. 3. Persons who have been able to obtain consent to participate in this research by signing a written consent form by themselves. |
||
| 以下のいずれかにあてはまる者は、本研究に組み入れないこととする。 １．アルコールや薬物依存をもつもの ２．暴力や自殺企図、衝動行為などの危険性が高い者 ３．頭部外傷、脳血管障害ないし神経変性疾患をもつ者 ４．知的障害がある者 ５．妊娠・産褥期にある者 ６．その他、研究者が本研究への参加が不適切と判断した者 |
Patients who meet any of the following criteria will not be included in this study : 1. Alcohol or drug dependence 2. Those who are at high risk of violence, suicide attempt, impulsive action, etc. 3. Those who have head trauma, cerebrovascular disease or neurodegenerative disease. 4. Persons with intellectual disability 5. Those who are pregnant or puerperal. 6. Persons judged by the researcher to be inappropriate for participation in this research. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 有害事象により研究の継続が困難な場合 4) 研究全体が中止された場合 5) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 6) white noiseに対する主観的な不快さが５段階中の３以下である場合、もしくは、white noiseに対する皮膚電位反応が極端に弱い場合 |
|||
| 自閉スペクトラム症特性 | Autistic traits | ||
| なし | |||
| 行動実験における条件反応（皮膚電気活動により評価される） | Conditioned response in behavioral experiments (assessed by Electro Dermal Activity) | ||
| 自閉スペクトラム特性、抑うつ、不安の高さ、瞳孔径、視線の動き | Autistic traits, depressive symptoms, anxious symptoms, pupil diameter and eye movements | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 今野 弘之 | ||
| Konno Hiroyuki | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 浜松医科大学 生命科学・医学系研究倫理委員会委 | Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine | |
| 静岡県浜松市東区 半田山一丁目２０－１ | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan 431-3192, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 実施許可通知書.pdf | |
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