臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年9月2日 | ||
| 術後再建腸管例におけるEUS-FNAに関する検討 | ||
| 術後再建腸管例におけるEUS-FNAに関する検討 | ||
| 安田 一朗 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| 膵腫瘤性病変の鑑別として膵癌、膵神経内分泌腫瘍、炎症性膵疾患などが挙げられ、画像検査のみでは鑑別診断が困難なことがあり病理診断による確定診断が行われる。病理診断のための細胞や組織採取法として、超音波内視鏡下穿刺吸引法（EUS-FNA）が一般的に行われ高い感度と特異度を有している。しかし、術後再建腸管例では超音波内視鏡での病変描出が困難なことがあり、特にBillroth-II法やRoux-en Y法再建例では膵頭部病変が描出できず穿刺不能な症例が存在するが1、術後再建腸管例におけるEUS-FNAの臨床的評価についてはほとんど検討されていない。そこで今回我々は、術後再建腸管例における膵病変のEUS-FNAの成績や安全性について、後方視的に検討することとした。 | ||
| N/A | ||
| 術後再建腸管例においてEUS-FNAを施行した症例 | ||
| 募集終了 | ||
| 富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年8月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1040220062 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 術後再建腸管例におけるEUS-FNAに関する検討 | Retrospective cohort study for endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration in patients with surgically altered upper gastrointestinal anatomy | ||
| 術後再建腸管例におけるEUS-FNAに関する検討 | Retrospective cohort study for endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration in patients with surgically altered upper gastrointestinal anatomy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安田 一朗 | Yasuda Ichiro | ||
| / | 富山大学附属病院 | Third department of Internal Medicine, University of Toyama | |
| 第三内科 | |||
| 930-0194 | |||
| / | 富山県富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani,Toyama-shi, Toyama-ken | |
| 076-434-7301 | |||
| yasudaic@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 中村 佳史 | Nakamura Yoshifumi | ||
| 富山大学附属病院 | Third department of Internal Medicine, University of Toyama | ||
| 第三内科 | |||
| 930-0194 | |||
| 富山県富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani,Toyama-shi, Toyama-ken | ||
| 076-434-7301 | |||
| 076-434-5027 | |||
| n320d020@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月16日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 向井 強 |
Mukai Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
消化器内視鏡学 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学1-1 |
|||
076-286-3511 |
|||
向井 強 |
|||
金沢医科大学病院 |
|||
消化器内視鏡学 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学1-1 | |||
076-286-3511 |
|||
| / | 岩田 圭介 |
Iwata Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
消化器内科 |
|||
500-8513 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町7-1 |
|||
058-251-1101 |
|||
岩田 圭介 |
|||
岐阜市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
500-8513 |
|||
| 岐阜県 岐阜市鹿島町7-1 | |||
058-251-1101 |
|||
| / | 岩下 拓司 |
Iwashita Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
第一内科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6308 |
|||
岩下 拓司 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
第一内科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6308 |
|||
| / | 土井 晋平 |
Doi Shinpei |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属溝口病院 |
Teikyo University School of medicine University Hospital, Mizonokuchi |
|
消化器内科 |
|||
213-8507 |
|||
神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1 |
|||
044-844-3333 |
|||
土井 晋平 |
|||
帝京大学医学部附属溝口病院 |
|||
消化器内科 |
|||
213-8507 |
|||
| 神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1 | |||
044-844-3333 |
|||
| / | 丸田 明範 |
Maruta Akinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
500-8717 |
|||
岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 |
|||
058-246-1111 |
|||
丸田 明範 |
|||
岐阜県総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
500-8717 |
|||
| 岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 | |||
058-246-1111 |
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 膵腫瘤性病変の鑑別として膵癌、膵神経内分泌腫瘍、炎症性膵疾患などが挙げられ、画像検査のみでは鑑別診断が困難なことがあり病理診断による確定診断が行われる。病理診断のための細胞や組織採取法として、超音波内視鏡下穿刺吸引法（EUS-FNA）が一般的に行われ高い感度と特異度を有している。しかし、術後再建腸管例では超音波内視鏡での病変描出が困難なことがあり、特にBillroth-II法やRoux-en Y法再建例では膵頭部病変が描出できず穿刺不能な症例が存在するが1、術後再建腸管例におけるEUS-FNAの臨床的評価についてはほとんど検討されていない。そこで今回我々は、術後再建腸管例における膵病変のEUS-FNAの成績や安全性について、後方視的に検討することとした。 | |||
| N/A | |||
| 2018年06月01日 | |||
| 2018年06月01日 | |||
| 2022年06月30日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 2018年6月1日から2022年6月30日までの間に術後再建腸管例におけるEUS-FNAを施行した症例。 | EUS-FNA in patients with surgically altered upper gastrointestinal anatomy between June 1, 2018, and June 30, 2022. | ||
| 1) 18歳未満 2) その他、研究代表者又は研究責任者が対象として不適切と判断した場合 |
1) Under 18 years old 2) Patients who are deemed unsuitable for the study by the principal investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 術後再建腸管例においてEUS-FNAを施行した症例 | Case of EUS-FNA in the patient with surgically altered upper gastrointestinal anatomy | ||
| EUS-FNA | EUS-FNA | ||
| なし | |||
| 術後再建腸管例におけるEUS-FNAを施行した症例の手技的成功数 | Number of procedural successes in cases of EUS-FNA in the patient with surgically altered upper gastrointestinal anatomy | ||
| 1) EUS-FNAの正診率 2) 偶発症 |
1) The accuracy rate of EUS-FNA diagnoses 2) Adverse event |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 富山大学附属病院 第三内科 | ||
| Third department of Internal Medicine, University of Toyama | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会 | Ethics Committee, University of Toyama | |
| 富山県富山市杉谷2630番地 | 2630 Sugitani,Toyama-shi, Toyama-ken, Toyama | |
| 076-415-8857 | ||
| rinken@adm.u-toyama.ac.jp | ||
| R2022084 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |