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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年6月17日
Nintendo Switch Ring Fit Adventureを用いた運動療法が慢性の痛み患者に及ぼす影響
Nintendo Switch Ring Fit Adventureを用いた運動療法が慢性の痛み患者に及ぼす影響
牛田 健太
三重大学医学部附属病院
慢性の痛みの患者に対するNintendo SwitchのRing Fit Adventureを使用した運動療法の臨床的有用性を介入前後比較試験で評価する
2
慢性疼痛
募集中
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年6月14日
jRCT番号 jRCT1040220035

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

Nintendo Switch Ring Fit Adventureを用いた運動療法が慢性の痛み患者に及ぼす影響 Effect of Exercise Therapy with Nintendo Switch Ring Fit Adventure in Chronic Pain Patients
Nintendo Switch Ring Fit Adventureを用いた運動療法が慢性の痛み患者に及ぼす影響 Effect of Exercise Therapy with Nintendo Switch Ring Fit Adventure in Chronic Pain Patients

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

牛田 健太 Ushida Kenta
/ 三重大学医学部附属病院 Mie University Graduate School of Medicine
リハビリテーション部
514-8507
/ 三重県津市江戸橋174-2 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
059-232-1111
u-kenta@med.mie-u.ac.jp
牛田 健太 Ushida Kenta
三重大学医学部附属病院 Mie University Graduate School of Medicine
リハビリテーション部
514-8507
三重県津市江戸橋174-2 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
059-232-1111
059-231-5012
u-kenta@med.mie-u.ac.jp
令和4年6月2日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学医学部附属病院
野瀬 由圭里
麻酔科
鍼灸師
三重大学医学部附属病院
亀田 一成
リハビリテーション部
理学療法士
百崎 良 Momosaki Ryo
リハビリテーション医学 Department of Rehabilitation Medicine
教授
該当
横地 歩 Yokochi Ayumu
麻酔科 Department of Anesthesiology
講師
該当
坂本 正 Sakamoto Tadashi
麻酔集中治療学 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
助教
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

慢性の痛みの患者に対するNintendo SwitchのRing Fit Adventureを使用した運動療法の臨床的有用性を介入前後比較試験で評価する
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1) 3ヶ月以上の慢性の痛みがある患者
2) 年齢が20歳以上の患者
3) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者
1) Patients with chronic pain for more than 3 months
2) Patients who are 20 years of age or older
3) Patients who have given their written consent to participate in this study after obtaining sufficient informed consent.
1) 運動禁忌に当てはまる患者(安静時心拍数が120bpm以上、拡張期血圧120以上、収縮期血圧200以上、労作性狭心症を現在有するもの、新鮮心筋梗塞1ヶ月以内のもの、うっ血性心不全の所見の明らかなもの、心房細動以外の著しい不整脈、運動前すでに動悸、息切れのあるもの)
2) 手を使わずに2分以上立位姿勢保持ができない患者
3) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
4) 研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
1) Patients with contraindications to exercise (resting heart rate of 120 bpm or more, diastolic blood pressure of 120 or more, systolic blood pressure of 200 or more, those with exertional angina, those with fresh myocardial infarction within 1 month, those with findings of congestive heart failure, those with significant arrhythmia other than atrial fibrillation, those with palpitations or shortness of breath already before exercise)
2) Patient unable to maintain standing posture for more than 2 minutes without hand support
3) Pregnant or possibly pregnant patients
4) Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or research assistants
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
1) 研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 慢性の痛みが完治し、治療通院の必要がなくなった場合
4) 併存疾患の増悪により研究の継続が困難な場合
5) 有害事象により研究の継続が困難な場合
6) 妊娠が判明した場合
7) 著しくコンプライアンスが不良の場合(全8回の内、5回未満の通院となると判断される場合)
8) 転居等により研究対象者が来院しない場合
9) 研究全体が中止された場合
10)その他の理由により、研究責任者又は研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合
慢性疼痛 Chronic pain
D059350
痛み、広範な慢性疼痛 Pain, Widespread Chronic Pains
あり
Exergaming (Nintendo Switch「Ring Fit Adventure)」) Exergaming (Nintendo Switch "Ring Fit Adventure")
D000088544
運動, 身体活動, 有酸素運動, トレーニング Exercise, Physical Activity, Aerobic Exercise, Training
Visual Analog Scale (痛みの強さ) Visual Analog Scale (Pain intensity)
International Physical Activity Questionnaire, Pain Self-Efficacy Questionnaire, Pain Disability Assessment Scale, Pain Catastrophizing Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, EuroQol5 Dimension, Tampa Scale for Kinesiophobia International Physical Activity Questionnaire, Pain Self-Efficacy Questionnaire, Pain Disability Assessment Scale, Pain Catastrophizing Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, EuroQol5 Dimension, Tampa Scale for Kinesiophobia

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

三重大学医学部附属病院
Mie University Hospital

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Mie University Hospital Clinical Research Review Committee
CRB4180006
三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません