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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年6月4日
令和4年7月6日
成人例・慢性例の神経性やせ症に対するピアサポーターと協働したオンライングループセラピーの有効性検討に向けた予備的試験
成人例・慢性例の神経性やせ症に対する新たな治療法の開発
山末　英典
浜松医科大学
ピアサポーターと協働したオンラインでのグループセラピーのBody Mass Index（BMI）や臨床症状、心理学的評価に対する有効性を検討する目的の無作為割付の臨床試験の計画にむけて、その目標症例数の算出に用いる介入／対照群における評価項目の変化量の平均と標準偏差を得るため、予備的に臨床試験を行う。
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神経性やせ症
募集中
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年6月29日
jRCT番号 jRCT1040220028

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

成人例・慢性例の神経性やせ症に対するピアサポーターと協働したオンライングループセラピーの有効性検討に向けた予備的試験 A pilot study for efficacy examination of the online group therapy that collaborated with peer supporters for adult and chronic Anorexia Nervosa.
成人例・慢性例の神経性やせ症に対する新たな治療法の開発 Development of new treatments for adult and chronic anorexia nervosa

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山末　英典 Hidenori Yamasue
/ 浜松医科大学 Hamamatsu Universiy School of Medicine
精神医学講座
431-3192
/ 静岡県浜松市東区半田山１－２０－１ 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka 433-3192, Japan
053-435-2295
yamasue@hama-med.ac.jp
望月　洋介 Yosuke Mochizuki
浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu Universiy School of Medicine
精神科神経科
431-3192
静岡県浜松市東区半田山１－２０－１ 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka 433-3192, Japan
053-435-2295
053-435-3621
yosuke-m@hama-med.ac.jp
今野　弘之
令和4年5月17日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

望月　洋介 Yosuke Mochizuki
30568572
精神科神経科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ピアサポーターと協働したオンラインでのグループセラピーのBody Mass Index（BMI）や臨床症状、心理学的評価に対する有効性を検討する目的の無作為割付の臨床試験の計画にむけて、その目標症例数の算出に用いる介入／対照群における評価項目の変化量の平均と標準偏差を得るため、予備的に臨床試験を行う。
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2022年06月10日
2022年06月29日
2022年06月01日
2027年03月31日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
１． DSM-5にて、ANの診断基準及び部分寛解の基準を満たし、BMIが14以上の者
２． 20歳以上60歳以下の者
３．主治医がいる場合は、主治医の許可を得られている者
４．Zoomを使ったオンライン通話が可能な者
５．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者		 1. Person who is diagnosted AN or partial remission of AN in DSM-5 and whose BMI is 14 or more
2. Person who is 20 years old or older 60 years or younger
3. Person who have the permission of the attending of this study from their primary doctor ( if the person who has primary doctor )
4. Person who is available for Zoom
5. Person who was able to acquire an agreement by a signature to the consent form about participation in this study
１．AN以外の精神疾患が主体である場合
２．重度の身体合併症がある場合
３．体調が不安定、あるいは妊娠している場合
４．重度の希死念慮及び、自殺関連行動が認められる場合
５．研究者が本研究に参加することが不適切であると判断した場合		 1. Person whose mental disorder except AN is the main
2. Person who has severe physical complications
3. Person whose physical condition is unsteadiness or a pregnant
4. Person whom a severe suicide feeling and suicide-related behavior are found in
5. Person who judged that it was inappropriate that a researcher participated in this study
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
60歳 11ヶ月 0週 以下 60age 11month week old under
男性・女性 Both
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3) 本研究の治療により、原疾患が明らかに悪化し、継続が好ましくないと判断された場合
4) 精神科併存症および身体的合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
5) 有害事象により研究の継続が困難な場合
6) 研究全体が中止された場合
7) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合
神経性やせ症 Anorexia Nervosa
神経性やせ症、成人例・慢性例 Anorexia Nervosa, adult or chronic case
あり
ピアサポーターと協働したオンライングループセラピーを全18回行う。 Online group therapy collaborated with peer supporters will be done in 18 sessions.
グループセラピー、ピアサポーター、リフレクティング group therpy, peer suppoters, reflecting
グループセラピー群（GT群）と通常治療群（TAU群）の治療前後におけるBMIの変化量。
 The change of the BMI in the before and after treatment of GT(group therapy) group and TAU(treat as usual) group.
GT群とTAU群の治療前後における以下の臨床評価指標の変化量および、心理学的評価指標の変化量。
臨床評価
1. Eating Disorder Instrument-2（EDI-2）
2. Eating Attitudes Test-26（EAT26）
心理学的評価
1. 日本語版Recovery Assessment Scale
2. 日本語版Self-identified stage of recovery Part-A, Part-B
3. Beck Hopelessness Scale日本語版
4. 自尊感情尺度		 The change of some clinical evaluation scales and psychological evaluation scales (showing bellow) in the before and after treatment of GT(group therapy) group and TAU(treat as usual) group.
clinical evaluation scale
1. Eating Disorder Instrument-2 (EDI-2)
2. Eating Attitudes Test-26 (EAT26)
psychological evaluation scale
1. Recovery Assessment Scale
2. Self-identified stage of recovery Part-A, Part-B
3. Beck Hopelessness Scale
4. Self-esteem scale

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

山末英典
Hidenori Yamasue
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
静岡県浜松市東区半田山１－２０－１ 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka 433-3192, Japan, Shizuoka
rinri@hama-med.ac.jp
22-001
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

permit_decide.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年7月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年6月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月4日 詳細
変更履歴一覧