SI-613/ONO-5704(ジョイクル®関節注)を投与された変形性膝関節症患者又は変形性股関節症患者を対象にアレルギー検査及び遺伝子検査を実施し、ジョイクル®関節注投与後にアナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)症状を呈した要因を検討する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
2022年04月28日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2024年02月29日 | |||
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40 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | ||
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なし | none | |
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1.ジョイクル®関節注を1回以上投与された経験がある変形性膝関節症患者又は変形性股関節症患者 2.以下のいずれかに該当する患者 a.アナフィラキシー(重篤なアレルギー患者)発症患者 ジョイクル®関節注を投与された後、ジョイクル®関節注との関連ありと判断されるアナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)症状を呈した患者。なお、アナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)の該当性は、診療に携わった医師が患者の皮膚、消化器、呼吸器、循環器及び神経症状等の全身症状の有無又は緊急処置や入院処置等の必要性から判断した b.非発症患者 ジョイクル®関節注を投与された後、ジョイクル®関節注との関連ありと判断されるアレルギー症状を呈していない患者 3.同意取得日の年齢が20歳以上の患者。性別不問 4.本研究参加に関する説明文書の内容を理解し、そのうえで本研究への参加について自由意思に基づき文書による同意が得られた患者 |
1.Patients with osteoarthritis of the knee or hip who have received one or more JOYCLU intra-articular injection. 2. Patients who fall under any of the following. a. Experienced anaphylaxis (including allergy). Patients who have a history of anaphylactic (including serious allergies) symptoms that are considered to be associated with JOYCLU intra-articular injection after administration of JOYCLU intra-articular injection. Anaphylaxis (including serious allergies) was judged by a physician who performed the medical treatment based on the presence or absence of systemic symptoms such as the patient's skin, digestive organs, respiratory organs, circulatory organs, and neurological symptoms, or the need for urgent treatment and hospitalization. b. No experiences of allergic symptoms. Patients who do not have a history of allergic symptoms that are considered to be related to JOYCLU intra-articular injection after receiving JOYCLU intra-articular injection. 3. Male or female aged 20 years or older at the time of signing the informed consent. 4. Patients who give voluntary written informed consent to participate in the study after receiving and understanding the adequate explanation about the study. |
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1.同意取得前2週間以内に、アナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)を発症した患者 2.その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と判断した患者 |
1. Patients who have a history of anaphylaxis (including serious allergies) within 2 weeks prior to informed consent. 2. Patients who are considered ineligible by the principal investigator or sub-investigator. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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【個々の臨床研究の対象者に関する中止基準】 1.有害事象が発現し、研究責任(分担)医師が研究の継続は困難と判断した場合 2.研究対象者が来院しなくなり、研究責任(分担)医師が研究の継続は困難と判断した場合 3.他の理由で研究責任(分担)医師が研究対象者の研究中止が必要と判断した場合 4.研究対象者が同意を撤回した場合 【研究全体の中止基準】 1.研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。 2.研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。 3.当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。 4.検査に用いる試薬の品質、安全性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。なお、実施医療機関(研究に従事する者を含む)が臨床研究法、本研究計画書又は契約書に重大な違反を犯したことが判明した場合、又は適正な研究の実施ができなくなった場合、当該実施医療機関は研究代表医師から研究の中止・中断を求められることがある。また、実施医療機関で生じた以下の事由等により中止・中断した場合は、研究責任医師は参加中の研究対象者に速やかにその旨を通知し、研究対象者の安全性を確認するための検査や適切な処置を実施する。 1.認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 2.認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
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SI-613/ONO-5704の投与経験のある変形性膝関節症・変形性股関節症 | Osteoarthritis of knee and hip with history of administration of SI-613 / ONO-5704 | |
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なし | ||
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・好塩基球活性化試験 ・特異的IgE抗体検査(ELISA測定) ・特異的IgE抗体検査(検査キット使用) ・ジェノタイピングによるゲノムワイド関連解析 |
-Basophil Activation Test -An allergen-specific IgE test (ELISA) -An allergen-specific IgE test (Test kit) -Genome-wide association study by genotyping |
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なし | None |
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あり |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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医療費・医療手当 | |
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なし |
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生化学工業株式会社 | |
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西田 佳弘 | |
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Nishida Yoshihiro | |
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あり | |
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生化学工業株式会社 | SEIKAGAKU CORPORATION |
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該当 | |
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あり | |
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令和4年4月18日 | |
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あり | |
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カメラ | |
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あり | |
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本研究計画の立案、統計解析の立案、結果公表の学会発表及び医学論文作成 |
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小野薬品工業株式会社 | |
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西田 佳弘 | |
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Nishida Yoshihiro | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board |
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CRB4180004 | |
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愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN, Aichi |
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052-744-2479 | |
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ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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ジョイクル臨床研究_CONCEPTION_研究計画書.pdf | |
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ジョイクル臨床研究_CONCEPTION_説明同意文書.pdf | |
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ジョイクル臨床研究_CONCEPTION_統計解析計画書.pdf |