jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年4月23日
令和5年4月16日
令和4年10月31日
SI-613/ONO-5704の投与経験のある変形性膝関節症患者及び変形性股関節症患者を対象としたアレルギー要因に関する臨床研究
SI-613/ONO-5704のアレルギー要因に関する臨床研究
西田 佳弘
名古屋大学医学部附属病院
SI-613/ONO-5704(ジョイクル®関節注)を投与された変形性膝関節症患者又は変形性股関節症患者を対象にアレルギー検査及び遺伝子検査を実施し、ジョイクル®関節注投与後にアナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)症状を呈した要因を検討する。
N/A
SI-613/ONO-5704の投与経験のある変形性膝関節症・変形性股関節症
研究終了
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

総括報告書の概要

管理的事項

2023年04月05日

2 臨床研究結果の要約

2022年10月31日
27
/ 年齢±標準偏差は、アナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)発症患者(以下、発症患者とする)で59.1±12.87歳、非発症患者で59.1±13.02歳で有意な差は認められず(p=0.990)、性別は発症患者で男性が1例(7.7%)、女性が12例(92.3%)、非発症患者で男性が5例(35.7%)、女性が9例(64.3%)であり、発症患者/非発症患者と男性/女性に有意な関連は認められなかった(p=0.165)。SI-613/ONO-5704を過去に投与した本数±標準偏差は、発症患者で1.5±0.97本、非発症患者で7.8±4.51本であり有意な差が認められた(p<0.001)。 The age (mean+-SD) was 59.1+-12.87 years for patients who had experienced anaphylaxis (including serious allergies) after SI-613/ONO-5704 intra-articular injection (referred to as Case patients) and 59.1+-13.02 years for patients who had never experienced allergic symptoms after SI-613/ONO-5704 intra-articular injection, and there was no significant difference (p=0.990). There was one male (7.7%) and were 12 females (92.3%) accounted for Case patients, there were five males (35.7%) and were nine females (64.3%) accounted for Control patients, and there was no significant difference (p=0.165). The number of SI-613/ONO-5704 which had been injected for each patient (mean+-SD) were 1.5+-0.97 in Case patients and 7.8+-4.51 in Control patients, and significant difference was observed (p<0.001).
/ 本研究は、研究実施に至らなかった2施設を除く11施設で実施され、患者の登録に至らなかった施設を除く計10施設において実施した。同意取得例数は発症患者で13例、非発症患者で14例、いずれかの検査を受けた例数も発症患者で13例、非発症患者で14例であり、発症患者及び非発症患者のいずれにおいても全例(研究に参加したすべての症例)が、研究を中止することなく完了例となり、中止例は認められなかった。実施予定被験者数は40名としていたが、適格基準を満たす患者が限られていたため、予定数未達だが、組み入れを終了することとなった。 This study was conducted at 11 study sites, excluding two study sites that could not start this study. Examinations were performed at 10 study sites, excluding one site that could not enroll any patients. Informed consent was obtained from 13 patients for Case and 14 patients for Control. All patients completed the clinical study without discontinuing the study. The planned number of subjects was 40, but the enrollment was terminated before reaching the planned number, because the number of patients who met the eligibility criteria was limited.
/ 該当なし Not applicable
/ 【好塩基球活性化試験(BAT)】
SI-613/ONO-5704において、20分接触、1時間接触のいずれかで陽性であったのは、発症患者で6例(46.2% [19.2,74.9])、非発症患者で0例(0.0% [0.0,23.2])であり、発症患者/非発症患者と陽性/陰性に有意な関連が認められた(p=0.006)。ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム(DEH)溶液において、20分接触、1時間接触のいずれかで陽性であったのは、発症患者で6例(46.2% [19.2,74.9])、非発症患者で0例(0.0% [0.0,23.2])であり、発症患者/非発症患者と陽性/陰性に有意な関連が認められた(p=0.006)。鶏冠由来DEH・マクロゴール400溶液において、20分接触、1時間接触のいずれかで陽性であったのは、発症患者で6例(46.2% [19.2,74.9])、非発症患者で0例(0.0% [0.0,23.2])であり、発症患者/非発症患者と陽性/陰性に有意な関連が認められた(p=0.006)。マクロゴール400溶液では、20分接触、1時間接触のいずれも、発症患者、非発症患者ともにすべて陰性であった。ジクロフェナクナトリウム(DF-Na)溶液では、20分接触、1時間接触のいずれも、発症患者、非発症患者ともにすべて陰性であった。発酵由来ヒアルロン酸ナトリウム(FHA)溶液において、20分接触、1時間接触のいずれかで陽性であったのは、発症患者で2例(15.4% [1.9,45.4])、非発症患者で0例(0.0% [0.0,23.2])であり、発症患者/非発症患者と陽性/陰性に有意な関連は認められなかった(p=0.222)。FHA-アミノエタノール溶液において、20分接触、1時間接触のいずれかで陽性であったのは、発症患者で1例(7.7% [0.2,36.0])、非発症患者で0例(0.0% [0.0,23.2])であり、発症患者/非発症患者と陽性/陰性に有意な関連は認められなかった(p=0.481)。DF-ウシ血清アルブミン(BSA)溶液では、20分接触、1時間接触のいずれも、発症患者、非発症患者ともにすべて陰性であった。発症患者/非発症患者と陽性/陰性に有意な関連が認められた各項目においては、発症患者と非発症患者のActivation percentage(%)の平均値±標準偏差においても有意な差が認められた。

【特異的免疫グロブリンE(IgE)抗体検査(酵素結合免疫吸着測定法(ELISA測定))】
ジクロフェナク(DF)に関するELISA測定では、発症患者13例中4例において、DF特異的IgE抗体が検出された。非発症患者では検出されなかった。DEH及びマクロゴール400に関するELISA測定では、特異的なIgE抗体は検出されなかった。DF特異的IgE抗体が検出された4例はBATにおいてDEHを含有するいずれかの検査試薬に陽性であった。

【特異的IgE抗体検査(検査キット使用)】
各検査キットで陽性であったのは、抗DF抗体検出キット製法①では発症患者で1例(7.7%)、非発症患者で1例(7.1%)、抗DF抗体検出キット製法②では、発症患者で2例(15.4%)、非発症患者で1例(7.1%)、抗DF抗体検出キット製法③では、発症患者で0例、非発症患者で0例、抗DEH抗体検出キット製法①では、発症患者で1例(7.7%)、非発症患者で1例(7.1%)、抗DEH抗体検出キット製法②では、発症患者で2例(15.4%)、非発症患者で2例(14.3%)、抗DEH抗体検出キット製法③では、発症患者で6例(46.2%)、非発症患者で5例(35.7%)、抗DEH抗体検出キット製法④では発症患者で6例(46.2%)、非発症患者で6例(42.9%)であった。

【ジェノタイピングによるゲノムワイド関連解析(GWAS)】
相加モデルまたは優性モデルにてゲノムワイドな有意水準(p値<5.0×10-8)を満たす一塩基多型(SNPs)について、重複するSNPsを除いた合計6SNPsが検出された。この6SNPsはいずれも変形性関節症(OA)のGWASでは有意でなかったことから、OAではなく、SI-613/ONO-5704投与後のアナフィラキシー症状に関連していることが示唆された。この6SNPsは有意水準を満たしているものの、Case群とした発症患者のn数が少ないこと、Control群とした株式会社ジーンクエストが有する日本人約2.4万人においてアナフィラキシーショックが起きていないことを確認していないことから、false positiveの可能性もあり、本結果のみにてSI-613/ONO-5704投与後のアナフィラキシー症状との関連を断定することは困難であると考えられた。
[Basophil activation test (BAT)]
In SI-613/ONO-5704, six patients (46.2% [19.2, 74.9]) of Case patients showed positive results for either 20-minute contact or 1-hour contact. No patients (0.0 % [0.0, 23.2]) of Control patients showed positive for either 20-minute contact or 1-hour contact. There was a significant association between positive / negative and Case / Control patients (p=0.006). In diclofenac etalhyaluronate sodium (DEH) solution, six patients (46.2% [19.2, 74.9]) of Case patients showed positive for either 20-minute contact or 1-hour contact. No patients (0.0 % [0.0, 23.2]) of Control patients showed positive for either 20-minute contact or 1-hour contact. There was a significant association between positive / negative and Case / Control patients (p=0.006). In DEH solution which is derived from chicken comb with macrogol 400 (chicken comb-derived DEH/Macrogol 400) solution, six patients (46.2% [19.2, 74.9]) of Case patients showed positive for either conditions 20-minute contact or 1-hour contact. No patients (0.0 % [0.0, 23.2]) of Control patients showed positive for either 20-minute contact or 1-hour contact. There was a significant association between positive / negative and Case / Control patients (p=0.006). In macrogol 400 solution, all Case and Control patients showed negative for both 20-minute and 1-hour contact. In diclofenac sodium (DF-Na) solution, all Case and Control patients showed negative for both 20-minute and 1-hour contact. In fermented sodium hyaluronate (FHA) solution, two patients (15.4% [1.9,45.4]) of Case patients showed positive for either 20-minute contact or 1-hour contact. No patients (0.0 % [0.0, 23.2]) of Control patients showed positive for either 20-minute contact or 1-hour contact. There was no significant association between positive / negative and Case / Control patients (p=0.222). In FHA-amino ethanol solution, one patient (7.7% [0.2, 36.0]) of Case patients showed positive for either 20-minute contact or 1-hour contact. No patients (0.0 % [0.0, 23.2]) of Control patients showed positive for either 20-minute contact or 1-hour contact. There was no significant association between positive / negative and Case / Control patients (p=0.481). In DF-BSA (bovine serum albumin) solution, all Case and Control patients showed negative for both 20-minute and 1-hour contact.
In the test reagents that showed a significant association between positive / negative and Case / Control (SI-613/ONO-5704, DEH solution, chicken comb-derived DEH/Macrogol 400 solution (contain DEH)), there were also significant differences in the activation percentage (%) between Case and Control patients.

[Specific Immunoglobulin E (IgE) antibody test (Enzyme-linked immuno-sorbent assay (ELISA))]
DF-specific IgE antibodies (DF IgE) were detected in four of 13 Case patients by ELISA, while it was not detected in Control patients. Specific IgE antibodies for DEH and macrogol 400 were not detected. Four patients in which DF IgE were detected showed positive in BAT for any test reagent containing DEH.

[Specific IgE antibody test (Test kit)]
Test kits were positive in one patient of Case patients (7.7%) and one patient in Control patients (7.1%) for anti-DF antibody detection kit manufacturing method 1, were positive in two patients in Case patients (15.4%) and one patient in Control patients (7.1%) for anti-DF antibody detection kit manufacturing method 2, were negative in all Case and Control patients for anti-DF antibody detection kit manufacturing method 3, were positive in one patient of Case patients (7.7%) and one patient in Control patients (7.1%) for anti-DEH antibody detection kit manufacturing method 1, were positive in two patients in Case patients (15.4%) and two patients in Control patients (14.3%) for anti-DEH antibody detection kit manufacturing method 2, were positive in six patients in Case patients (46.2%) and five patients in Control patients (35.7%) for anti-DEH antibody detection kit manufacturing method 3, were positive in six patients in Case patients (46.2%) and six patients in Control patients (42.9%) for anti-DEH antibody detection kit manufacturing method 4.

[Genome-wide association study (GWAS) by genotyping]
A total of six single nucleotide polymorphisms (SNPs), excluding overlapping SNPs both in additive and dominance model, were detected for SNPs that met the genome-wide significance level (p<0.00000005) in the additive or dominance model. None of these six SNPs were significant in the OA GWAS, suggesting that they are associated with not OA but anaphylactic symptoms after injection of SI-613/ONO-5704. Although these six SNPs met the significance level, it was confirmed that the number of patients in the case group was small, and it was not confirmed that anaphylactic shock did not occur in the control group of about 24,000 Japanese people owned by Genequest Inc. Therefore, there is a possibility of false positives, and it was considered difficult to determine the relationship between these six SNPs and anaphylactic symptoms after injection of SI-613/ONO-5704 based only on results of this study.
/ SI-613/ONO-5704を投与された膝OA患者又は股OA患者を対象にアレルギー検査及び遺伝子検査を実施した。BATでは、SI-613/ONO-5704、DEH溶液及び鶏冠由来DEH・マクロゴール400溶液において、発症患者で陽性であったのはいずれも6例(46.2%)、非発症患者ではいずれも0例(0.0%)であり、発症患者/非発症患者と陽性/陰性に有意な関連が認められた。これらの試薬はいずれもDEHを含有するため、SI-613/ONO-5704投与後にアナフィラキシー症状を呈した要因として、DEHが有する特性が関与する可能性が見出された。また、特異的IgE抗体検査(ELISA測定)では、発症患者13例中4例の血清中にDF特異的IgE抗体が検出された。当該4例はBATでDEHを含有する検査試薬に陽性であったことから、SI-613/ONO-5704投与後のアナフィラキシー発症にはDF特異的IgE抗体が関与する可能性が示唆された。特異的IgE抗体検査(検査キット)及びGWASでは明確な結果は得られなかった。
要因検討に有用と考える検査方法としては、BATと特異的IgE抗体検査(ELISA測定)が見出された。
In BAT, reagents containing DEH showed a significant association between positive/negative and Case/Control, suggesting that the characteristics of DEH may be involved in the anaphylactic symptoms after SI-613/ONO-5704 injection. In addition, DF IgE were detected in four (positive in BAT) of the 13 Cases by specific IgE antibody test (ELISA), suggesting the possibility that DF IgE is involved in the onset of anaphylaxis after injection.BAT and ELISA were found to be useful for investigating causal factors.
2023年04月05日
2023年07月11日
https://jpn01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fweb-abstract.jp%2Fweb%2Fjcoa36%2Fabstract_detail%2F852&data=05%7C01%7Ceriko.ohmori%40hugp.com%7C07542fc5b3684bc643e508db91802fe5%7C98ba49921c154f15844e630c1851227c%7C1%7C0%7C638263751976642626%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C3000%7C%7C%7C&sdata=ARVEKmOU5wcho4727D1RaIFmZOEcXEMORK6mHiavA4c%3D&reserved=0

3 IPDシェアリング

No

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年4月5日
jRCT番号 jRCT1040220009

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

SI-613/ONO-5704の投与経験のある変形性膝関節症患者及び変形性股関節症患者を対象としたアレルギー要因に関する臨床研究 Clinical study on allergic factors in patients with osteoarthritis of the knee and hips who have been treated with SI-613/ONO-5704 (CONCEPTION)
SI-613/ONO-5704のアレルギー要因に関する臨床研究 Clinical study on allergic factors of SI-613/ONO-5704 (CONCEPTION)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

西田 佳弘 Nishida Yoshihiro
/ 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
リハビリテーション科
466-8560
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN
052-741-2111
ynishida@med.nagoya-u.ac.jp
西田 佳弘 Nishida Yoshihiro
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
リハビリテーション科
466-8560
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN
052-741-2111
052-744-2785
ynishida@med.nagoya-u.ac.jp
小寺 泰弘
あり
令和4年4月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社エスアールエル・メディサーチ
山内 勇二
データサイエンス部
部長
株式会社エスアールエル・メディサーチ
森藤 浩志
臨床開発部
部長
株式会社エスアールエル・メディサーチ
緒方 倫子
品質保証室
室長
株式会社エスアールエル・メディサーチ
山内 勇二
データサイエンス部
部長
生化学工業株式会社
佐川 健二
臨床開発部
臨床開発部長
株式会社エスアールエル・メディサーチ
森藤 浩志
臨床開発部
部長

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

加藤 久人

Kato Hisato

/

加藤整形外科脊椎スポーツクリニック

Kato Orthopedic Spine Sports Clinic

整形外科

939-0332

富山県 射水市橋下条1447-1

0766-56-1322

hstkt21th@outlook.jp

澤田 理恵

加藤整形外科脊椎スポーツクリニック

整形外科

939-0332

富山県 射水市橋下条1447-1

0766-56-1322

0766-56-1323

hstkt21th@outlook.jp

加藤 久人
なし
令和4年4月12日
他施設と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。
/

鈴木 秀彦

Suzuki Hidehiko

/

医療法人社団 秀慈会 リバーシティすずき整形外科

Suzuki Clinic Orthopaedics River City

整形外科

104-0051

東京都 中央区佃1-11-8 リバーシティ21 ピアウエストスクエア2階

03-3534-5678

hide@suzuki-seikei.tokyo

鈴木 秀彦

医療法人社団 秀慈会 リバーシティすずき整形外科

整形外科

104-0051

東京都 中央区佃1-11-8 リバーシティ21 ピアウエストスクエア2階

03-3534-5678

03-3534-5679

hide@suzuki-seikei.tokyo

鈴木 秀彦
あり
令和4年4月12日
他施設と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。
/

綿貫 誠

Watanuki Makoto

/

AR-Ex 尾山台整形外科

AR-Ex Oyamadai Orthopedic Clinic

整形外科

158-0082

東京都 世田谷区等々力4-13-1

03-5758-3007

mktwatanuki@gmail.com

太田 史章

AR-Ex 尾山台整形外科

整形外科

158-0082

東京都 世田谷区等々力4-13-1

03-5758-3007

03-5758-3008

ohta-fumiaki@ar-ex.jp

綿貫 誠
あり
令和4年4月12日
他施設と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。
/

竹口 輝彦

Takeguchi Teruhiko

/

竹口クリニック

Takeguchi Clinic

整形外科

583-0033

大阪府 藤井寺市小山1-1-1

072-930-5600

ter1116@maia.eonet.ne.jp

竹口 輝彦

竹口クリニック

整形外科

583-0033

大阪府 藤井寺市小山1-1-1

072-930-5600

072-930-5588

ter1116@maia.eonet.ne.jp

竹口 輝彦
なし
令和4年4月12日
他施設と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。
/

大塚 弘剛

Otsuka Hirotake

/

医療法人さとに田園クリニック クリニック陽まり

Clinic Himari

整形外科

680-0843

鳥取県 鳥取市南吉方3丁目522

0857-30-1525

sr_buell@yahoo.co.jp

大塚 弘剛

医療法人さとに田園クリニック クリニック陽まり

整形外科

680-0843

鳥取県 鳥取市南吉方3丁目522

0857-30-1525

0857-30-1535

sr_buell@yahoo.co.jp

大畠 領
なし
令和4年4月12日
他施設と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。
/

渡邊 孝治

Watanabe Koji

/

わたなべ整形外科クリニック

Watanabe Orthopedic Clinic

整形外科

921-8116

石川県 金沢市泉野出町4丁目1-11

076-272-6555

nabechov2@gmail.com

渡邊 孝治

わたなべ整形外科クリニック

整形外科

921-8116

石川県 金沢市泉野出町4丁目1-11

076-272-6555

076-272-8226

nabechov2@gmail.com

渡邊 孝治
あり
令和4年4月12日
他施設と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。
/

松井 誠一郎

Matsui Seiichiro

/

医療法人社団誠和会 瀬川外科

Segawa Surgical Clinic

整形外科

654-0024

兵庫県 神戸市須磨区大田町3-1-23

078-732-1846

sebone163@gmail.com

松井 誠一郎

医療法人社団誠和会 瀬川外科

整形外科

654-0024

兵庫県 神戸市須磨区大田町3-1-23

078-732-1846

078-732-8453

sebone163@gmail.com

松井 誠一郎
あり
令和4年4月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西古 亨太

Nishifuru Kyota

/

医療法人 尽心会 百武整形外科・スポーツクリニック

Hyakutake Orthopedic Sports Clinic

整形外科

840-0054

佐賀県 佐賀市水ケ江4丁目2-15

0952-26-2006

kyotta-n-102@hotmail.co.jp

西古 亨太

医療法人 尽心会 百武整形外科・スポーツクリニック

整形外科

840-0054

佐賀県 佐賀市水ケ江4丁目2-15

0952-26-2006

0952-24-5585

kyotta-n-102@hotmail.co.jp

百武 康介
あり
令和4年6月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

多久和 紘志

Takuwa Hiroshi

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

整形外科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-23-2111

h.takuwa@med.shimane-u.ac.jp

多久和 紘志

島根大学医学部附属病院

整形外科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-23-2111

0853-20-2317

h.takuwa@med.shimane-u.ac.jp

椎名 浩昭
あり
令和4年7月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

八重垣 誠

Yaegaki Makoto

/

城下やえがき整形外科

Shiroshita Yaegaki Clinic

整形外科

031-0072

青森県 八戸市城下4-4-18

0178-73-7380

yaechann88@gmail.com

八重垣 誠

城下やえがき整形外科

整形外科

031-0072

青森県 八戸市城下4-4-18

0178-73-7380

0178-73-7381

yaechann88@gmail.com

八重垣 誠
あり
令和4年7月27日
他施設と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する
/

新妻 正道

Niizuma Masamichi

/

医療法人真正会 新妻クリニック

Niizuma Clinic

内科

231-0836

神奈川県 横浜市中区根岸町3-176-39

045-629-3585

niizumann@gmail.com

新妻 正道

医療法人真正会 新妻クリニック

内科

231-0836

神奈川県 横浜市中区根岸町3-176-39

045-629-3585

045-629-3586

niizumann@gmail.com

新妻 正道
あり
令和4年7月27日
他施設と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する
/

佐藤 正義

Sato Masayoshi

/

佐藤整形外科クリニック

Sato Orthopedics Clinic

整形外科

028-4303

岩手県 岩手郡岩手町大字江刈内第7地割10-1

0195-68-7240

sato-ortho.n@ck2.so-net.ne.jp

佐藤 正義

佐藤整形外科クリニック

整形外科

028-4303

岩手県 岩手郡岩手町大字江刈内第7地割10-1

0195-68-7240

0195-68-7241

sato-ortho.n@ck2.so-net.ne.jp

佐藤 正義
あり
令和4年8月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

SI-613/ONO-5704(ジョイクル®関節注)を投与された変形性膝関節症患者又は変形性股関節症患者を対象にアレルギー検査及び遺伝子検査を実施し、ジョイクル®関節注投与後にアナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)症状を呈した要因を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2022年04月28日
実施計画の公表日
2024年02月29日
40
観察研究 Observational
なし
なし none
1.ジョイクル®関節注を1回以上投与された経験がある変形性膝関節症患者又は変形性股関節症患者
2.以下のいずれかに該当する患者
a.アナフィラキシー(重篤なアレルギー患者)発症患者
ジョイクル®関節注を投与された後、ジョイクル®関節注との関連ありと判断されるアナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)症状を呈した患者。なお、アナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)の該当性は、診療に携わった医師が患者の皮膚、消化器、呼吸器、循環器及び神経症状等の全身症状の有無又は緊急処置や入院処置等の必要性から判断した
b.非発症患者
ジョイクル®関節注を投与された後、ジョイクル®関節注との関連ありと判断されるアレルギー症状を呈していない患者
3.同意取得日の年齢が20歳以上の患者。性別不問
4.本研究参加に関する説明文書の内容を理解し、そのうえで本研究への参加について自由意思に基づき文書による同意が得られた患者
1.Patients with osteoarthritis of the knee or hip who have received one or more JOYCLU intra-articular injection.
2. Patients who fall under any of the following.
a. Experienced anaphylaxis (including allergy).
Patients who have a history of anaphylactic (including serious allergies) symptoms that are considered to be associated with JOYCLU intra-articular injection after administration of JOYCLU intra-articular injection. Anaphylaxis (including serious allergies) was judged by a physician who performed the medical treatment based on the presence or absence of systemic symptoms such as the patient's skin, digestive organs, respiratory organs, circulatory organs, and neurological symptoms, or the need for urgent treatment and hospitalization.
b. No experiences of allergic symptoms.
Patients who do not have a history of allergic symptoms that are considered to be related to JOYCLU intra-articular injection after receiving JOYCLU intra-articular injection.
3. Male or female aged 20 years or older at the time of signing the informed consent.
4. Patients who give voluntary written informed consent to participate in the study after receiving and understanding the adequate explanation about the study.
1.同意取得前2週間以内に、アナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)を発症した患者
2.その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と判断した患者
1. Patients who have a history of anaphylaxis (including serious allergies) within 2 weeks prior to informed consent.
2. Patients who are considered ineligible by the principal investigator or sub-investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の臨床研究の対象者に関する中止基準】
1.有害事象が発現し、研究責任(分担)医師が研究の継続は困難と判断した場合
2.研究対象者が来院しなくなり、研究責任(分担)医師が研究の継続は困難と判断した場合
3.他の理由で研究責任(分担)医師が研究対象者の研究中止が必要と判断した場合
4.研究対象者が同意を撤回した場合
【研究全体の中止基準】
1.研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。
2.研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。
3.当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。
4.検査に用いる試薬の品質、安全性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。なお、実施医療機関(研究に従事する者を含む)が臨床研究法、本研究計画書又は契約書に重大な違反を犯したことが判明した場合、又は適正な研究の実施ができなくなった場合、当該実施医療機関は研究代表医師から研究の中止・中断を求められることがある。また、実施医療機関で生じた以下の事由等により中止・中断した場合は、研究責任医師は参加中の研究対象者に速やかにその旨を通知し、研究対象者の安全性を確認するための検査や適切な処置を実施する。
1.認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合
2.認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合
SI-613/ONO-5704の投与経験のある変形性膝関節症・変形性股関節症 Osteoarthritis of knee and hip with history of administration of SI-613 / ONO-5704
なし
・好塩基球活性化試験
・特異的IgE抗体検査(ELISA測定)
・特異的IgE抗体検査(検査キット使用)
・ジェノタイピングによるゲノムワイド関連解析
-Basophil Activation Test
-An allergen-specific IgE test (ELISA)
-An allergen-specific IgE test (Test kit)
-Genome-wide association study by genotyping
なし None

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

生化学工業株式会社
西田 佳弘
Nishida Yoshihiro
あり
生化学工業株式会社 SEIKAGAKU CORPORATION
該当
あり
令和4年4月18日
あり
カメラ
あり
本研究計画の立案、統計解析の立案、結果公表の学会発表及び医学論文作成
小野薬品工業株式会社
西田 佳弘
Nishida Yoshihiro
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

ジョイクル臨床研究_CONCEPTION_研究計画書.pdf
ジョイクル臨床研究_CONCEPTION_説明同意文書.pdf
ジョイクル臨床研究_CONCEPTION_統計解析計画書.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年4月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月11日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月19日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月23日 詳細