臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年2月23日 | ||
| スポット尿を用いた簡易的腎予備能評価法の確立 | ||
| 簡易的腎予備能検査 | ||
| 磯部 伸介 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 健常者および慢性腎臓病患者を対象に、点滴アミノ酸負荷の前後で採取したスポット尿で評価した腎予備能の妥当性を従来の点滴アミノ酸負荷前後の蓄尿を用いた腎予備能の評価と比較検討する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性腎臓病患者 | ||
| 募集前 | ||
| 浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年2月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1040210152 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| スポット尿を用いた簡易的腎予備能評価法の確立 | Evaluation of renal functional reserve using spot urine | ||
| 簡易的腎予備能検査 | Simplified evaluatiion of renal functional reserve | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 磯部 伸介 | Isobe Shinsuke | ||
| 90793852 | |||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 第一内科 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku Hamamatsu, Japan | |
| 053-435-2261 | |||
| isobe58@hama-med.ac.jp | |||
| 磯部 伸介 | Isobe Shinsuke | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 第一内科 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku Hamamatsu, Japan | ||
| 0534352261 | |||
| isobe58@hama-med.ac.jp | |||
| 磯部 伸介 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月21日 | |||
| 浜松医科大学附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学 | ||
| 藤倉 知行 | ||
| 第一内科 | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 健常者および慢性腎臓病患者を対象に、点滴アミノ酸負荷の前後で採取したスポット尿で評価した腎予備能の妥当性を従来の点滴アミノ酸負荷前後の蓄尿を用いた腎予備能の評価と比較検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 健常者は以下の基準をすべて満たす者を対象とする。 １．20歳以上80歳以下 ２．腎機能障害、検尿異常を認めない者 ３．本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者 慢性腎臓病患者は以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 １．20歳以上80歳以下の患者 ２．eGFR 60ml/min/1.73m2未満または尿蛋白または血尿を認める患者 ３．本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた患者 |
Healthy volunteer 1. 20-80 years old 2. Individuals without CKD 3. Individuals with written informed consent CKD patients 1. 20-80 years old 2. eGFR < 60ml/min/1.73m2, or evidence of proteinuria and/or hematuria 3. CKD patients with written informed consent |
||
| 健常者は以下のいずれかに当てはまる者を、本研究に組み入れないこととする。 １． 疾病等に罹患し、治療している者 ２． 妊娠中、授乳乳、月経中の者 ３．研究責任医師又は研究分担医師が研究の参加に不適と判断した者 慢性腎臓病患者は以下のいずれかにあてはまる患者を、本研究に組み入れないこととする。 １．血液透析、腹膜透析を要する患者 ２．高度のアシドーシスを認める患者 ３．うっ血性心不全のある患者 ４．低ナトリウム血症のある患者 ５．妊娠中または妊娠の可能性がある女性 ６．授乳中の女性 ７．SGLT2阻害薬・利尿薬・レニン-アンジオテンシン系阻害薬を内服中の患者 ８．研究責任医師又は研究分担医師が研究の参加に不適と判断した患者 |
Health volunteer 1. Those who compricated or are being treater other disease 2. Pregnant , lactating, or menstruating women 3. Those who are judged by the principal investigator or the investigator to be unsuitable for participation in the research CKD patients 1. Patients requiring hemodialysis or peritoneal dialysis 2. Sever acidosis 3. Congestive heart failure 4. Hyponatremia 5. Pregnant , lactating, or menstruating women 6. Treated with SGLT2 inhibitor, diuretics, or renin-angiotensin inhibitors. 7. Those who are judged by the principal investigator or the investigator to be unsuitable for participation in the research |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 有害事象により研究の継続が困難な場合 4） 研究全体が中止された場合 5） その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 慢性腎臓病患者 | CKD patients | ||
| chronic kidney disease | renal functional reserve | ||
| あり | |||
| 健常者および慢性腎臓病患者に対してアミノ酸製剤の点滴を行い、腎機能の変化を比較する。 | Creatinine clearance is measured amang infusion of 2h an amino acid solution (AMIZET B, TERUMO) at the 80ml/min to healthy volunteer or patients with chronick kidney disease. | ||
| 標準的な腎予備能の評価方法である従来法と、簡易法の相関関係を健常者、慢性腎臓病患者に分けて評価する。 | We compare the correlation between the renal functional reserve which evaluated the conventional method and the simple method, for healthy volunteer and patients with chronic kidney disease. | ||
| 簡易法を用いた腎予備能を独立変数とし、従来法を用いた腎予備能を目的変数とした重回帰式を作成する。 | Multiple linere regression analyses will be performed to evaluate the relationship the renal functional reserve using the simplified method and that evaluating the conventional method. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 浜松医科大学 第一内科 磯部伸介 | ||
| Shinsuke Isobe, Internal Medicine 1, Hamamatsu University School of Medicine | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 | Ethics committee of Hamamatsu University School of Medicine | |
| 静岡県静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, higashi-ku, Shizuoka, Japan, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |