臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年1月28日 | ||
| 慢性腎臓病患者の精神面を支えアドヒアランスを高めるアプリケーション・ソフトウェアの効果の検証 |
||
| 慢性腎臓病患者のapp | ||
| 西川 晃平 | ||
| 三重大学 | ||
| 内服管理、健康管理のためのデータ管理、情報提供などの機能に、CKD全病期を通して患者の精神面を支え、CKD患者のモチベーションの維持を支援するような機能も追加した、全く新しいタイプのCKD患者支援のために作成したアプリケーションの効果を検証することを目的とする。これにより、CKD患者の安定した精神状態が維持され、アドヒアランスが高まることにより、CKD患者の身体、精神、社会的な生活の質の向上に貢献する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性腎臓病患者 | ||
| 募集前 | ||
| 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年1月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1040210136 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性腎臓病患者の精神面を支えアドヒアランスを高めるアプリケーション・ソフトウェアの効果の検証 |
Verification of the Effectiveness of the Application Software that supports CKD Patients Mentally to Improve Their Adherence | ||
| 慢性腎臓病患者のapp | Application Software for CKD Patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 西川 晃平 | Nishikawa Kouhei | ||
| / | 三重大学 | Mie University | |
| 医学系研究科 臨床医学系講座 腎泌尿器外科学 | |||
| / | 三重県津市江戸橋2-174 | Mie, Japan, 2-174, Edobashi, Tsu-city | |
| 0592321111 | |||
| kouheini@med.mie-u.ac.jp | |||
| 田村 裕子 | Tamura Yuko | ||
| 三重大学 | Mie University | ||
| 大学院医学系研究科 看護学専攻 広域看護学領域 | |||
| 三重県津市江戸橋2-174 | Mie, Japan, 2-174, Edobashi, Tsu-city | ||
| 0592315260 | |||
| y-tamura@med.mie-u.ac.jp | |||
| 令和3年12月3日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 内服管理、健康管理のためのデータ管理、情報提供などの機能に、CKD全病期を通して患者の精神面を支え、CKD患者のモチベーションの維持を支援するような機能も追加した、全く新しいタイプのCKD患者支援のために作成したアプリケーションの効果を検証することを目的とする。これにより、CKD患者の安定した精神状態が維持され、アドヒアランスが高まることにより、CKD患者の身体、精神、社会的な生活の質の向上に貢献する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 腎移植レシピエントを含むCKD患者 患者背景を診療記録において確認できる者 研究参加に関して文書による同意が得られた者 20歳以上 |
CKD Patients including renal transplant recipients. Patients whose information can be obtained from the medical records. Patients with informed consent. Patients at the age of 20 or older. |
||
| 研究責任者/分担者が研究への組み入れが不適切と判断した患者 | The patients judged unsuitable for being included in this study by the researchers. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性腎臓病患者 | Chronic Kidney Disease | ||
| なし | |||
| 生活の質 | Quality of Life | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社バリュープロモーション | ||
| VALUE PROMOTION Inc. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 | the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital | |
| 三重県津市江戸橋2-174 | Mie, Japan, 2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| kk-sien@med.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |