臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年12月26日 | ||
| 令和4年1月11日 | ||
| 虚弱高齢者を対象とした車椅子装着型の運動器具による運動の効果 | ||
| 運動器具の効果研究 | ||
| 磯和 勅子 | ||
| 三重大学 | ||
| 本研究は、デイサービスに通所する要介護高齢者を対象に、車椅子装着型の運動器具を用いた定期運動の効果を明らかにすることを目的とする。なお、本研究は、この後に予定されている並行群間比較デザインを用いた介入研究の効果量を推定するための研究である。 | ||
| 0 | ||
| 歩行力低下 | ||
| 募集中 | ||
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年12月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1040210118 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 虚弱高齢者を対象とした車椅子装着型の運動器具による運動の効果 | Effect of exercise by wheelchair exercise equipment for frail elderly people | ||
| 運動器具の効果研究 | Research on the effects of exercise equipment | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 磯和 勅子 | Isowa Tokiko | ||
| 30336713 | |||
| / | 三重大学 | Mie University | |
| 医学系研究科 | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie | |
| 059-231-5258 | |||
| tisowa@med.mie-u.ac.jp | |||
| 磯和 勅子 | Isowa Tokiko | ||
| 三重大学 | Mie University | ||
| 医学系研究科 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie | ||
| 059-231-5258 | |||
| 059-231-5258 | |||
| tisowa@med.mie-u.ac.jp | |||
| 伊佐治 秀司 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月3日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学 | ||
| 谷村 晋 | ||
| 60325678 | ||
| 三重大学 | ||
| 教授 | ||
| 三重大学 | ||
| 谷村 晋 | ||
| 60325678 | ||
| 三重大学 | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岡村 敦代 |
Okamura Atsuyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社キハタトレーディング木の香 |
Kinoka |
|
ヘルパーステーション |
|||
515-0005 |
|||
三重県 松阪市鎌田町58-3 |
|||
0598-31-3155 |
|||
岡村 敦代 |
|||
株式会社キハタトレーディング木の香 |
|||
ヘルパーステーション |
|||
515-0005 |
|||
| 三重県 松阪市鎌田町58-3 | |||
0598-31-3155 |
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、デイサービスに通所する要介護高齢者を対象に、車椅子装着型の運動器具を用いた定期運動の効果を明らかにすることを目的とする。なお、本研究は、この後に予定されている並行群間比較デザインを用いた介入研究の効果量を推定するための研究である。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 7 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 通所サービスを利用する65歳以上の高齢者 要介護等認定を受けている者 運動機能訓練の対象者 機能訓練指導員から本研究への参加の許可が得られた者 |
Elderly people aged 65 and over who use outpatient services Person who has received nursing care certification Elderly people with motor function training Persons who have obtained permission to participate in this study from a functional training instructor |
||
| １） 医師から下肢のトレーニングが禁止されている者 ２） 自分で立位が不可能な者 ３） 認知症と診断されている者 ４） 運動方法の理解が困難な者 ５） 同意が得られない者 |
1) Those who are prohibited from training the lower limbs by a doctor 2) Those who cannot stand on their own 3) Those who have been diagnosed with dementia 4) Those who have difficulty understanding how to exercise 5) Those who cannot obtain consent |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ●研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき ●医学系研究倫理審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが 困難と判断されたとき |
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| 歩行力低下 | Decreased walking ability | ||
| フレイル | Frail | ||
| あり | |||
| ペダル漕ぎ運動と掌握運動。ペダル漕ぎ運動は、ウォーミングアップ、低負荷運動、クールダウンから構成される。対象者の疲労度により運動時間および休憩時間を調整する。掌握運動は等尺性とする。 | Pedaling and grasping exercises. Pedaling exercise consists of warming up, low load exercise, and cool down. The exercise time and break time are adjusted according to the degree of fatigue of the subject. The grasping movement is isometric. | ||
| 運動 | training | ||
| 運動持続時間としてべダル漕ぎ時間を測定し、脚力として5回椅子座り立ち時間を測定する。 | The pedal rowing time is measured as the exercise duration, and the chair sitting time is measured 5 times as the leg strength. | ||
| 日常生活活動および認知機能を測定する。 | Measure ADL and cognitive function. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 磯和勅子 | ||
| Tokiko Isowa | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Mie University Clinical Research Review Committee | |
| 三重県津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |