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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和3年12月26日
創閉鎖術においてカフェインがもたらす効果についてのランダム化比較試験
カフェインが創閉鎖術に与える影響の研究
石浦　良平
三重大学医学部附属病院　
縫合術において術前に術者がカフェインを摂取することが縫合術に影響を与えるか比較することを目的とする。評価項目は手技の達成に要した時間および縫合の質とする。
N/A
手術創
募集前
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和3年12月15日
jRCT番号 jRCT1040210117

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

創閉鎖術においてカフェインがもたらす効果についてのランダム化比較試験
 Study of the effect of caffeine consumption on the efficiency of surgical closure (coffee)
カフェインが創閉鎖術に与える影響の研究 Study of the effect of caffeine consumption on the efficiency of surgical closure (coffee)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

石浦　良平 Ishiura Ryohei
50797058
/ 三重大学医学部附属病院　 Mie university hospital
形成外科
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
059-232-1111
ishiura-prs@med.mie-u.ac.jp
石浦　良平 Ishiura Ryohei
三重大学医学部附属病院　 Mie university hospital
形成外科
515-8507
三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
059-232-1111
ishiura-prs@med.mie-u.ac.jp
成島　三長
あり
令和3年11月27日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学医学部附属病院　
白石　真土
臨床研修・キャリア支援部
医員
三重大学医学部附属病院　
小椋　透
臨床研究開発センター　
講師

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

縫合術において術前に術者がカフェインを摂取することが縫合術に影響を与えるか比較することを目的とする。評価項目は手技の達成に要した時間および縫合の質とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2023年03月31日
108
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
その他 other
あり
あり
あり
なし
なし none
1） 三重大学医学部医学科4-5年生
2） 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られている者
 1) The 4th and 5th grades medical students in Mie university
2) The 4th and 5th grades medical students who provide written informed consent and would like to participate
1） 縫合術の訓練をすでに特別受けている者
2） カフェイン中毒・カフェインアレルギーを有する者
3） 妊婦・授乳婦
4） 研究責任者又は分担者が研究参加に不適切と判断した者
 1) Subjects who have learned of suturing methods
2) Subjectss with caffeine addiction or allergy to caffeine
3) Pregnant/potentially pregnant and nursing mother
4) Subjects judged by the principal investigator or coordinator to be inappropriate as a research subject
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任者又は研究分担者は、以下の理由で研究の継続が不可能と判断した場合には、試験治療の投与を中止する。中止の日付、理由、経過をカルテならびに症例報告書（CRF）に記載するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い、有効性・安全性の評価を行う。
疾病等の発生により中止した場合には、可能な限り現状に回復するまでフォローアップする。
1） 研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3） 有害事象により研究の継続が困難な場合
4） 著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与量の70%未満の飲用となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合
5） 研究対象者が来院しない場合
6） 研究全体が中止された場合
7） その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
手術創 Sirgical Wound
D000072836
手術創 Sirgical Wound
あり
研究対象者（術者）を２群に分けた上で、day1, day2と2日にわたる豚皮の縫合の研究であり、群１ではday1にカフェイン含コーヒーを飲んで縫合、day2はノンカフェインコーヒーを飲んで縫合、群２ではday1にノンカフェインコーヒーを飲んで縫合、day2はカフェイン含コーヒーを飲んで縫合させる。タリーズコーヒーバリスタズブラックボトル缶390ml（カフェイン60mg / 100ml）を250ml(total カフェイン150mg)または辻本珈琲デカフェコロンビア（カフェイン1mg以下）をドリップしたものを手技１時間前に摂取させる。 The research subjects (surgeons) are divided into two groups and suture pig skin scar over two days, day1 and day2. Group 1 performes the procedure after drinking caffeinated coffee on day1, and day2 after drinking non-caffeinated coffee. Group 2 performes after drinking caffeine-free coffee on day1 and day2 after drinking caffeine-containing coffee. Patients will be given 250 ml (150 mg total caffeine contained) of Tully's Coffee Barista's Black 390 ml bottle can (60 mg caffeine / 100 ml) or Tsujimoto Coffee Decaf Columbia (less than 1 mg caffeine contained) drip 1 hour before the procedure.
手技の質を７項目（愛護的か？、スピード、正確性およびモーション、器械結びの動作、運針、ノットのクオリティ、縫合面の形態）に分けそれぞれ5段階で評価する The quality of the suturing technique is evaluated in the following seven points with a five-point scale.
1. patronage
2. speed
3. accuracy and motion
4. knotting
5. needle motion
6. knot quality,
7. suture surface form.
各項目ごとの評価を行う。 evaluation of each point

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

石浦　良平
Ryohei Ishiura

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Mie University School of Medicine, Clinical Research Review Committee
CRB4180006
三重県津市江戸橋2丁目174番地 Edobashi 2-174, Tsu city, Mie, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません