臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年11月19日 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 固形がん患者における心血管系イベントに関する多施設共同前向き観察研究 | ||
| 固形がん患者における心血管系イベントに関する多施設共同前向き観察研究 | ||
| 高 遼 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 免疫チェックポイント阻害薬および血管新生阻害薬による抗癌治療を予定されている固形癌患者における心機能障害の発生頻度およびリスクファクターを探索的に検討する。 | ||
| N/A | ||
| 固形癌 | ||
| 募集終了 | ||
| 静岡がんセンター探索研究倫理審査委員会 | ||
| 12000016 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1040210102 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 固形がん患者における心血管系イベントに関する多施設共同前向き観察研究 | Shizuoka Cardiovascular events Prospective Study (SCOPE) | ||
| 固形がん患者における心血管系イベントに関する多施設共同前向き観察研究 | Shizuoka Cardiovascular events Prospective Study (SCOPE) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高 遼 | Ko Ryo | ||
| 60795178 | |||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 呼吸器内科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| r.ko@scchr.jp | |||
| 高 遼 | Ko Ryo | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| 055-989-6089 | |||
| r.ko@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| 令和3年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構 ファルマバレーセンター | ||
| 橋本 憲治 | ||
| 創薬・臨床研究支援部 | ||
| 臨床研究支援担当部長 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 野津 昭文 | ||
| 臨床研究支援センター 統計解析室 | ||
| 公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構 ファルマバレーセンター | ||
| 加藤 由佳 | ||
| 創薬・臨床研究支援部 | ||
| 臨床研究支援担当員 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山田 貴教 |
Yamada Takanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 磐田市立総合病院 |
Iwata City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
438-8550 |
|||
静岡県 磐田市大久保512-3 |
|||
0538-38-5000 |
|||
takanoriymd@gmail.com |
|||
山田 貴教 |
|||
磐田市立総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
438-8550 |
|||
| 静岡県 磐田市大久保512-3 | |||
0538-38-5000 |
|||
0538-38-5029 |
|||
takanoriymd@gmail.com |
|||
| 山﨑 薫 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 多久 佳成 |
Taku Keisei |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 |
|||
054-247-6111 |
|||
keisei-taku@i.shizuoka-pho.jp |
|||
多久 佳成 |
|||
静岡県立総合病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-6140 |
|||
keisei-taku@i.shizuoka-pho.jp |
|||
| 小西 靖彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前田 賢人 |
Maeda Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡市立静岡病院 |
Shizuoka City Shizuoka Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
420-8630 |
|||
静岡県 静岡市葵区追手町10-93 |
|||
054-253-3125 |
|||
qqhxh715@yahoo.co.jp |
|||
前田 賢人 |
|||
静岡市立静岡病院 |
|||
外科・消化器外科 |
|||
420-8630 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区追手町10-93 | |||
054-253-3125 |
|||
054-252-0010 |
|||
qqhxh715@yahoo.co.jp |
|||
| 小野寺 知哉 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 顕一郎 |
Tanaka Kenichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
410-2295 |
|||
静岡県 伊豆の国市長岡1129番地 |
|||
055-948-3111 |
|||
kn-tanaka@juntendo.ac.jp |
|||
田中 顕一郎 |
|||
順天堂大学医学部附属静岡病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
410-2295 |
|||
| 静岡県 伊豆の国市長岡1129番地 | |||
055-948-3111 |
|||
055-947-6540 |
|||
kn-tanaka@juntendo.ac.jp |
|||
| 佐藤 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三木 良浩 |
Miki Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
|
化学療法科 |
|||
430-8558 |
|||
静岡県 浜松市中区住吉二丁目12番12号 |
|||
053-474-2222 |
|||
y-miki@sis.seirei.or.jp |
|||
木俣 美津夫 |
|||
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院 |
|||
臨床研究管理センター |
|||
430-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市中区住吉二丁目12番12号 | |||
053-474-1264 |
|||
053-474-1268 |
|||
m-kimata@sis.seirei.or.jp |
|||
| 岡 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉井 重人 |
Yoshii Shigeto |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤枝市立総合病院 |
Fujieda Municipal General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
426-8677 |
|||
静岡県 藤枝市駿河台4-1-11 |
|||
054-646-1111 |
|||
s.yoshii@hospital.fujieda.shizuoka.jp |
|||
森下 智香子 |
|||
藤枝市立総合病院 |
|||
治験管理室 |
|||
426-8677 |
|||
| 静岡県 藤枝市駿河台4-1-11 | |||
054-646-1111 |
|||
054-646-1271 |
|||
tiken@hospital.fujieda.shizuoka.jp |
|||
| 中村 利夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 免疫チェックポイント阻害薬および血管新生阻害薬による抗癌治療を予定されている固形癌患者における心機能障害の発生頻度およびリスクファクターを探索的に検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2021年12月01日 | |||
| 2021年12月22日 | |||
| 2021年12月01日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1）化学療法歴の無い、もしくは2レジメン以内の治療歴のある固形癌患者。 2）免疫チェックポイント阻害薬もしくは血管新生阻害薬（抗体製剤・チロシンキナーゼ阻害薬のいずれも可）を含むレジメンによる抗癌治療を登録後28日以内に開始予定である。 3）年齢が登録時に20歳以上である。 4）担当医が抗癌治療可能と判断している。 5) 登録後24週以上の生存が期待される。 6）研究参加について患者本人から文書による同意が得られている。 |
1) Patients with solid tumor who have received no prior chemotherapy or no more than two regimens of chemotherapy. 2) Anticancer therapy with regimens including immune checkpoint inhibitors or angiogenesis inhibitors (both antibody and tyrosine kinase inhibitors are acceptable) will be started within 28 days of enrollment. 3) At least 20 years old at the time of registration. 4) The treating investigator has determined that anticancer treatment is possible. 5) Survival of at least 24 weeks after enrollment is expected. 6) The patient's written consent to participate in the research has been obtained. |
||
| 1）抗癌治療として局所療法のみ、もしくは内分泌療法のみを予定されている患者。 2）胸部が照射範囲に入る化学放射線療法を予定されている患者。 3）免疫チェックポイント阻害薬もしくは血管新生阻害薬による治療歴がある患者。 4）登録時点で治療や処置が必要な急性冠症候群（心筋梗塞、狭心症）・急性心不全等の緊急性のある心疾患を有する患者。 5）明らかな認知機能の低下、もしくは精神疾患を合併しており、研究への参加が困難と判断される患者。 6）担当医が抗癌治療をするうえで本研究への参加が不適当と判断した患者。 |
1) Patients who are scheduled to receive only local or endocrine therapy as anticancer therapy. 2) Patients scheduled to receive chemoradiation therapy in which the chest area will be irradiated. 3) Patients with a history of treatment with immune checkpoint inhibitors or angiogenesis inhibitors. 4) Patients with acute coronary syndromes (myocardial infarction, angina pectoris), acute heart failure, or other urgent cardiac conditions that require treatment or procedures at the time of enrollment. 5) Patients with obvious cognitive decline or concomitant psychiatric disorders who are judged to be unable to participate in the study. 6) Patients who are judged by the treating investigators to be inappropriate to participate in this study for anti-cancer treatment. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 患者の死亡（原因を問わない） 2) 担当医が研究継続困難と判断した場合（原疾患の急速な悪化や、合併症の発症・増悪が認められた場合、等） 3) 同意の撤回 4) 登録後に不適格（「4.患者選択規準」を満たさない）であることが判明した場合（規定の検査の実施し忘れ等の「逸脱」については中止としない） |
|||
| 固形癌 | Solid tumor | ||
| なし | |||
| 心機能低下の発生割合 | Incidence of cardiac hypofunction | ||
| 薬剤別の心機能低下の発生割合 癌種別の心機能低下の発生割合 その他患者背景・登録時検査結果と心機能低下の発生割合の関連 心機能低下の発生割合 症候性の心機能低下の発生割合 その他の心血管系イベントの発生割合 心機能低下に対する治療状況 |
Incidence of cardiac hypofunction by drug Incidence of cardiac hypofunction by cancer type Relationship between other patient background and laboratory results at enrollment and incidence of cardiac hypofunction Incidence of symptomatic cardiac hypofunction Incidence of other cardiovascular events Status of treatment for cardiac hypofunction |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| Shizuoka Cancer Center | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡がんセンター探索研究倫理審査委員会 | The institutional ethics review board of Shizuoka Cancer Center | |
| 12000016 | ||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| tansaku_office@scchr.jp | ||
| T2021-34-3-2021-1-2 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |