臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和3年9月28日 | ||
| 腹部ステントグラフト内挿術前下腸間膜動脈塞栓のランダム化比較試験 | ||
| EVAR前IMA塞栓 |
||
| 加藤 憲幸 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 下腸間膜動脈（Inferior Mesenteric Artery、以下IMAと略す）塞栓術の、腹部大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術（Endovascular Aortic Repair、以下EVARと略す）後のII型エンドリーク発生に対する予防効果及び手技に伴う安全性を、ランダム化比較試験で評価する。 | ||
| N/A | ||
| 腹部大動脈瘤及び腸骨動脈瘤 | ||
| 募集前 | ||
| 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年9月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1040210075 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腹部ステントグラフト内挿術前下腸間膜動脈塞栓のランダム化比較試験 | Randomized controlled trial for inferior meseteric artery embolization before endovascular aneurysm repair | ||
| EVAR前IMA塞栓 |
Randomized controlled trial for inferior meseteric artery embolization before endovascular aneurysm repair | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 加藤 憲幸 | Kato Noriyuki | ||
| 40214390 | |||
| / | 三重大学医学部附属病院 | Mie University Hospital | |
| 放射線科 | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋2/174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie | |
| 059-231-5029 | |||
| nkato@med.mie-u.ac.jp | |||
| 加藤 憲幸 | Kato Noriyuki | ||
| 三重大学医学部附属病院 | Mie University Hospital | ||
| 放射線科 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie | ||
| 059-231-5029 | |||
| 059-232-8066 | |||
| nkato@med.mie-u.ac.jp | |||
| 伊佐地 秀司 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月1日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学医学部附属病院放射線科 | ||
| 市川 泰崇 | ||
| 三重大学医学部附属病院放射線科 | ||
| 准教授 | ||
| 三重大学医学部附属病院放射線科 | ||
| 山中 隆嗣 | ||
| 三重大学医学部附属病院放射線科 | ||
| 助教 | ||
| 該当なし | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 小椋 透 | ||
| 臨床開発研究センター | ||
| 講師 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 徳井 俊也 |
Tokui Toshiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 伊勢赤十字病院 |
Japanese Red Cross Ise Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
516-8512 |
|||
三重県 伊勢市船江1丁目471-2 |
|||
0596-28-2171 |
|||
tokui1048@yahoo.co.jp |
|||
徳井 俊也 |
|||
伊勢赤十字病院 |
|||
心臓血管外科 |
|||
516-8512 |
|||
| 三重県 伊勢市船江1丁目471-2 | |||
0596-28-2171 |
|||
0596-28-2965 |
|||
tokui1048@yahoo.co.jp |
|||
| 楠田 司 | |||
| あり | |||
| / | 大上 賢祐 |
Oue Kensuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知医療センター |
Kochi Health Science Center |
|
心臓血管外科 |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知市池2125番地1 |
|||
088-837-3000 |
|||
ken128@mac.com |
|||
大上 賢祐 |
|||
高知医療センター |
|||
心臓血管外科 |
|||
781-8555 |
|||
| 高知県 高知市池2125番地1 | |||
088-837-3000 |
|||
088-837-6766 |
|||
ken128@mac.com |
|||
| 小野 憲昭 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 下腸間膜動脈（Inferior Mesenteric Artery、以下IMAと略す）塞栓術の、腹部大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術（Endovascular Aortic Repair、以下EVARと略す）後のII型エンドリーク発生に対する予防効果及び手技に伴う安全性を、ランダム化比較試験で評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 144 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| （１）治療が必要とされる腹部大動脈瘤あるいは腸骨動脈瘤がある、（２）解剖学的に腹部ステントグラフト内挿術が可能である、（３）IMAが開存している、（４）IMAがメインボディによって閉鎖されない、（５）年齢が20歳以上である、（６）透析未導入で腎機能が保たれている（eGFRが30ml/min/1.73m2以上）あるいは透析中である、（７）本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている | (1) an abdominal aortic anuerysm or an iliac arterial aneurysm which requires intervention, (2) anatomically suitable for endovascular aneurys repair, (3) IMA is patent, (4) IMA orifice cannot be closed by a main body device, (5) 20 years old or older, (6) preserved renal function without hemodialysis (eGFR >30ml/min/1.73m^2), or on hemodialysis, (7) patients' signed consent to the study after sufficient explanation | ||
| （１）破裂症例、（２）感染性動脈瘤症例、（３）遺伝性結合織疾患がある、（４）造影剤アレルギーがある、（５）金属アレルギーがある、（６）研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者 | (1) ruptured aneurysm, (2) infectious aneurysm, (3) hireditary connective tissue disease, (4) allergy to contrast medium, (5) allergy to metal, (6) patient who the investigators judge as inappropriate | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１）IMA塞栓で使用する医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき （２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき （３）医学系研究倫理審査委員会（もしくはIRB）により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
|||
| 腹部大動脈瘤及び腸骨動脈瘤 | abdominal aortic aneurysm or iliac arterial aneurysm | ||
| D017544 / D017543 | |||
| 腹部大動脈瘤、腸骨動脈瘤 | abdominal aortic aneurysm, iliac arterial aneurysm | ||
| あり | |||
| 腹部ステントグラフト内挿術前に下腸間膜動脈に対してコイル塞栓術を行う。 | coil embolization to the inferior mesenteric artery before endovascular aneurysm repair | ||
| D060205 | |||
| 下腸間膜動脈 塞栓術 | inferior mesenteric artery, embolization | ||
| II型エンドリーク発生率 | occurence of type II endoleak | ||
| EVAR後2年間の経過観察期間終了までに認められた以下の事象 （１）瘤径増大発生：術直後の瘤径と比べ5mm以上の増大を認めた場合、瘤径増大症例とする。 （２）追加介入発生：II型エンドリークに対する経カテーテル的塞栓術、直接穿刺塞栓術、開腹下動脈結紮術、人工血管置換術のいずれかを施行した場合、追加介入症例とする。 （３）IMA塞栓及びEVARに伴う有害事象発生率 |
Following events observed during follow-up (1) aneurysm growth by >= 5 mm (2) additional intervention (3) adverse event related with IMA embolization and EVAR |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害 1億円限度 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| Mie University Hospital | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 | Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital | |
| 三重県津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |