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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和3年8月6日
令和3年11月11日
重度脳卒中患者を対象としたベルト電極式骨格筋電気刺激法の有効性検討
重度脳卒中患者を対象としたベルト電極式骨格筋電気刺激法の有効性検討
園田　茂
藤田医科大学七栗記念病院
脳卒中患者は，日常生活活動（以下，ADL）能力の低下により，社会参加への妨げやQOLの低下に繋がる為，ADLの再建は重要である．ADL再建の重要な要素の一つとして体幹・下肢の筋力がある．体幹・下肢筋力は過負荷の法則により，筋力増強練習や能動的な活動を通して強化されるのが一般的である．一方，重度脳卒中患者では認知機能障害等により，能動性が障害されている事も多く，能動的に筋力増強練習が困難なケースが存在する．近年，下肢全体の筋力強化として，ベルト電極式骨格筋電気刺激法（以下B-SES）の使用が着目されている．B-SESは電気刺激により下肢の広範囲を受動的に刺激する事ができる為，能動的に筋力増強練習が困難な症例でも下肢全体の筋力向上が期待できる．そこで今回，重度脳卒中患者に対して，B-SESによる筋力強化を行い，麻痺側・非麻痺側大腿／下腿部の筋断面積や非麻痺則膝関節伸展筋力の変化を確認する．
3
脳卒中
募集前
藤田医科大学 医学研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和3年11月3日
jRCT番号 jRCT1040210049

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

重度脳卒中患者を対象としたベルト電極式骨格筋電気刺激法の有効性検討 Effective examination of the belt electrode type skeletal muscle electric stimulation for severeness stroke patients
重度脳卒中患者を対象としたベルト電極式骨格筋電気刺激法の有効性検討 Effective examination of the belt electrode type skeletal muscle electric stimulation for severeness stroke patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

園田　茂 sonoda sigeru
/ 藤田医科大学七栗記念病院 Fujita health university nanakuri memorial hospital
医学部・リハビリテーション医学Ⅱ
514-1295
/ 三重県津市大鳥町424番地の1 424-1, Otoricho, Tsu-shi
059-252-1555
doctor.sonoda@nifty.ne.jp
鈴木　享 suzuki akira
藤田医科大学七栗記念病院 Fujita health university nanakuri memorial hospital
リハビリテーション部
514-1295
三重県津市大鳥町424番地の1 424-1, Otoricho, Tsu-shi
059-252-1555
asuzuki@fujita-hu.ac.jp

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

脳卒中患者は，日常生活活動（以下，ADL）能力の低下により，社会参加への妨げやQOLの低下に繋がる為，ADLの再建は重要である．ADL再建の重要な要素の一つとして体幹・下肢の筋力がある．体幹・下肢筋力は過負荷の法則により，筋力増強練習や能動的な活動を通して強化されるのが一般的である．一方，重度脳卒中患者では認知機能障害等により，能動性が障害されている事も多く，能動的に筋力増強練習が困難なケースが存在する．近年，下肢全体の筋力強化として，ベルト電極式骨格筋電気刺激法（以下B-SES）の使用が着目されている．B-SESは電気刺激により下肢の広範囲を受動的に刺激する事ができる為，能動的に筋力増強練習が困難な症例でも下肢全体の筋力向上が期待できる．そこで今回，重度脳卒中患者に対して，B-SESによる筋力強化を行い，麻痺側・非麻痺側大腿／下腿部の筋断面積や非麻痺則膝関節伸展筋力の変化を確認する．
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2023年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
藤田医科大学七栗記念病院リハビリテーション部の脳卒中患者とし，入院時歩行FIM2点以下，FIM-Cが19点以上を満たす者とする． The on admission walk FIM2 point severe stroke patients that FIM-C satisfies 19 points or more as follows.
既往歴に反対側の脳卒中がある者や電気刺激が禁忌となる者 The person that a person and electrical stimulation become contraindicated with the stroke contralateral for a medical history
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
電気刺激に対しての疼痛や不快感などを訴え，中止を希望した際は速やかに中止する．
また，以下に該当する場合には，参加の途中であっても中止する．．
・あなたの病気の状態や治療経過などから，研究を継続することが好ましくないと担当医師が判断した場合
・研究への参加基準を満たしていないことが明らかとなった場合
・この研究全体が中止となった場合
・その他，担当医師が中止したほうがいいと判断した場合
脳卒中 stroke
D046650
脳卒中 stroke
あり
研究対象者に対して， B-SES群はリハビリ時間外にB-SESを使って体幹・下肢に電気刺激を行う．Control群は通常通りリハビリを行い，追加練習はしないこととする．各群の開始前日と終了翌日にCTを使用して，麻痺側・非麻痺側大腿/下腿部の筋断面積の計測，HHDを使用して非麻痺側膝関節伸展筋力の計測を行う．

○B-SESによる介入について
姿勢：ベッド上背臥位
ベルトの位置：（腰ベルト）ベルト上端が臍
　　 （大腿ベルト）ベルト下端が膝蓋骨上縁
刺激周波数：20 Hz
刺激強度：耐えうる最大
期間：6週間
頻度：20分/日，10日/2週
実施タイミング：リハビリ時間外
設定環境：ベッド上背臥位になった後，パーテーションで周囲から遮蔽し，腹部・大腿部を露出する．各部位にベルトを装着し，その上にタオルをかける．出力を上げて，耐える最大強度に達したら，20分間電気刺激を行う．		 For study patients, the B-SES group conducts electrical stimulation to the trunk, lower limbs using B-SES outside rehabilitation time. The Control group undergoes rehabilitation as usual and decides not to practice more. We perform measurement of the non-paralysis side knee extension muscular strength using HHD the measurement of the muscle cross section of the paralysis side, fault paralysis side thigh / cruris using CT on the day before initiation and the end next day of each group.
About intervention by B-SES.
Posture: It is the position of the dorsal position belt in a bed.
As for the waist harness, the belt upper end is a navel.
As for the thigh harness, the belt bottom end is a patellar superior border.
Stimulation frequency: 20Hz.
Stimulation intensity: The maximum that we can endure.
A period: Six weeks.
Frequency: 20 minutes / day. 10th / two weeks.
An enforcement timing: Rehabilitation overtime.
Setting environment: After having become the dorsal position in a bed, it covers it with a partition from all around and exposes abdomen, a femoral region to light. We attach a belt to each site and hang a towel on the top. If we put up the output, and it reaches maximal intensity to endure, we perform electrical stimulation for 20 minutes.
CTによる麻痺側・非麻痺側大腿/下腿部の筋断面積．
HHDによる非麻痺側膝関節伸展筋力．
 A muscle cross section of the paralysis side by CT, non-paralysis side thigh/cruris.
The non-paralysis side knee extension muscular strength due to HHD.
年齢，性別，身長，体重，Body mass index（以下：BMI），疾患，
併存症，既往歴，発症後期間等の基本情報，
Stroke Impairment Assessment Set（以下：SIAS），
Functional Independence Measure（以下：FIM），
歩行能力，認知機能		 Age.Sex.Height.Weight.Body mass index (as follows: BMI).Disease.Coexistence symptom.Edical history.Stroke Impairment Assessment Set(as follows: SIAS).
Functional Independence Measure(as follows: FIM).
It is the basic information such as periods,and the like after the onset.
Walking ability. Cognitive function.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ありません
藤田医科大学七栗記念病院
Fujita health university nanakuri memorial hospital
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学 医学研究倫理審査委員会 Fujita Health University Ethics Review Committee
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 Kutsukakecho, Toyoake-shi dengakugakubo 1-98, Aichi
f-irb@fujita-hu.ac.jp
HM21-200
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年11月11日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年8月6日 詳細
変更履歴一覧