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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和3年5月27日
骨粗鬆症治療によるロコモティブシンドロームの予防効果の観察研究
骨粗鬆症治療によるロコモティブシンドロームの予防効果の観察研究
祖父江 直久
そぶえ整形外科
薬物療法および運動療法の骨粗鬆症治療がどの程度ロコモティブシンドロームに対して影響があり,どの程度予防効果を有するかは明らかにすること
N/A
原発性骨粗鬆症
募集中
愛知県医師会倫理委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和3年5月26日
jRCT番号 jRCT1040210025

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

骨粗鬆症治療によるロコモティブシンドロームの予防効果の観察研究 Observational study of preventive effects of locomotive syndrome by treating osteoporosis
骨粗鬆症治療によるロコモティブシンドロームの予防効果の観察研究 Observational study of preventive effects of locomotive syndrome by treating osteoporosis

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

祖父江 直久 Sobue Naohisa
/ そぶえ整形外科 Sobue Orthopedic Clinic
整形外科
498-0038
/ 愛知県弥富市中山町北脇687-1 687-1, Kitawaki, Nakayama-cho, Yatomi city, Aichi
0567-67-5010
nsobue@icloud.com
祖父江 康司 Sobue Yasumori
そぶえ整形外科、名古屋第一赤十字病院 Sobue Orthopedic Clinic, Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
整形外科
498-0038
愛知県弥富市中山町北脇687-1 687-1, Kitawaki, Nakayama-cho, Yatomi city, Aichi
0567-67-5010
yasumorisobue527@yahoo.co.jp
祖父江 直久
令和3年4月22日
近隣医療機関に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

そぶえ整形外科
太田 智恵
事務

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

薬物療法および運動療法の骨粗鬆症治療がどの程度ロコモティブシンドロームに対して影響があり,どの程度予防効果を有するかは明らかにすること
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年05月31日
120
観察研究 Observational
なし
なし none
1. 閉経後骨粗鬆症
2. ビスホスホネートを投与し、運動(ロコトレ)のパンフレットを渡した患者
3. 研究内容を理解し、文書による同意が得られている
1. Postmenopausal women with osteoporosis
2. Patients who used bisphosphonate and were given the pamphlet of exercise (locomotion training)
3. Written informed consent
1. ロモソズマブ、デノスマブ、テリパラチド、もしくはビスホスホネートの使用歴のある患者
2. 低カルシウム血症
3. 研究担当者が本研究の対象として不適当と判断した患者
1. Previous romosozumab or denosumab or teriparatide or bisphosphonate use
2. Hypocalcemia
3. Patients judged to be in appropriate for study
下限なし No limit
上限なし No limit
女性 Female
1. 同意が撤回された場合
2. 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3. 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
4. 有害事象により研究の継続が困難な場合
5. 研究全体が中止された場合
6. ビスホスホネートを1年以内に投与中止となった場合
7. その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
原発性骨粗鬆症 Primary osteoporosis
D010024
骨粗鬆症 Osteoporosis
なし
ロコモ25スコアの変化と骨密度の変化の関連 Relationship between changes in the 25-question Geriatric Locomotive Function Scale and changes in bone density
1. ロコモ25スコアの変化と各因子(年齢,BMI,平均歩行数,握力,変形性関節症、腰痛の有無、膝痛の有無,ロコトレを実践できたかどうか、TRACP-5b、P1NP)の関連
2. (対象:ベースラインがロコモではない患者)
1年間の経過でロコモになったかどうかと各因子の関連
1. Relationship between changes in the 25-question Geriatric Locomotive Function Scale and each factor (age, BMI, mean daily step count, grip strength, presence of osteoarthritis or low back pain or knee pain, whether locomotion training was practiced, TRACP-5b, P1NP)
2. (Target: Patients whose baseline is not locomotive syndrome)
Relationship between whether they became locomotive syndrome in an year and each factor

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

そぶえ整形外科
Sobue Orthopedic Clinic
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

愛知県医師会倫理委員会 Aichi Medical Association Ethical Board
愛知県名古屋市中区栄4-14-28 4-14-28, Sakae, Naka-ku, Nagoya city, Aichi
052-241-4151
takekawa@aichi.med.or.jp
2020-009
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

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