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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年3月2日
マッサージ施術の嚥下改善効果に関する共同研究
マッサージ施術の嚥下改善効果に関する共同研究
諸井 英徳
デンタルサポート株式会社
マッサージ施術が嚥下機能改善に効果があることを立証すること。
0
嚥下障害
募集中
デンタルサポート株式会社医療倫理審査委員会
22000115

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年2月24日
jRCT番号 jRCT1032220669

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

マッサージ施術の嚥下改善効果に関する共同研究 Joint research of massage treatments' effect on Swallowing improvement
マッサージ施術の嚥下改善効果に関する共同研究 Joint research of massage treatments' effect on Swallowing improvement

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

諸井 英徳 Moroi Hidenori
/ デンタルサポート株式会社 Dental Sipport Co., Ltd
社長室
261-8501
/ 千葉県千葉市美浜区中瀬1-3幕張テクノガーデンD棟 Makuhari Techno - Garden D tower, 1-3 nakase, Mihamaku, Chiba city
043-213-6480
hidenori.moroi@dentalsuport.co.jp
田村 優介 Tamura Yusuke
デンタルサポート株式会社 Dental Sipport Co., Ltd
社長室
261-8501
千葉県千葉市美浜区中瀬1-3幕張テクノガーデンD棟 Makuhari Techno - Garden D tower, 1-3 nakase, Mihamaku, Chiba city
043-213-6480
043-213-6491
yusuke.tamura@dentalsupport.co.jp
草深 多計志
あり
令和4年12月23日
AED等を準備する

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

デンタルサポート株式会社
遊佐 亮太
第二事業本部
次長
塚本 謙太郎 Tsukamoto Kentaro
デンタルサポート株式会社 Dental Support Co., Ltd
第二事業本部長
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

マッサージ施術が嚥下機能改善に効果があることを立証すること。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2023年11月30日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし
なし none
①日常的に飲み込むことに困難が生じていて気になっている方
②歯科衛生士が口腔内各種測定・検査を行い、必要ありと判断した方
Those who have difficluties in swallowing
Those who are thought it is nesessary to be given the test by DH
認知症患者 dementia patient
60歳 以上 60age old over
100歳 以下 100age old under
男性・女性 Both
身体に有害事象が発生した場合
嚥下障害 Dysphagia
嚥下障害 Dysphagia
あり
全対象患者に対して週1回の頻度で合計4回の10分間の咽頭部に対するマッサージ施術を実施する Four times pharynx massage treatment (ten minutes, once a week) for all paitient
D008405
マッサージ施術 massage
舌圧・口腔内湿潤度・オーラルディアドコキネシス・反復唾液嚥下テスト・超音波(エコー)検査による画像解析 Tongue pressure, dry mouth, ODK, RSST, Ultrasound examination

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
超音波(エコー)検査装置

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
鍼灸マッサージ賠償保険
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

デンタルサポート株式会社
Dental Support ., Co. Ltd
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

デンタルサポート株式会社医療倫理審査委員会 Dental Support Medical Ethics Review Committee
22000115
千葉県千葉市美浜区中瀬1-3幕張テクノガーデンD棟 Makuhari Techno - Garden D tower, 1-3 nakase, Mihamaku, Chiba city, Chiba
043-213-6480
R4-004
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

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