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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和5年2月1日
顎骨形成手術における術中画像支援システムの有用性
顎骨形成手術における術中画像支援システムの有用性
代田　達夫
昭和大学歯科病院
本研究では術前CTデータを術中画像支援システム、即ちBRAINLAB CMF Navigationシステムに登録し、顎骨形成手術にNavigationシステムを適用することによって、術前シミュレーション通りの手術の成否を術中に確認評価する手法の確立を目指している。具体的には顎骨形成手術では分離骨片を作成、再固定するので、その骨片移動量を任意の解剖学的ランドマーク(上顎骨：Nasion, ANS, U1 下顎骨：Pog)を基準に数値化したものを計測、評価指標とする。本研究には術後CT撮影も必ず行ない、最終的な移動量変化の評価も併せて行ない、当該研究の顎変形症手術に対する安全性、手術精度の向上に寄与するか（術前シミュレーションとの比較による差異測定）検討する
0
顎変形症
募集前
学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和5年1月22日
jRCT番号 jRCT1032220599

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

顎骨形成手術における術中画像支援システムの有用性 Usefulness of intraoperative image support system in orthognatic surgery
顎骨形成手術における術中画像支援システムの有用性 Usefulness of intraoperative image support system in orthognatic surgery

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

代田　達夫 Shirota Tatsuo
/ 昭和大学歯科病院 Maxillofacial Oral Surgery
顎顔面口腔外科
145-8515
/ 東京都大田区北千束2-1-1 2-1-1 Kitasenzoku, ota-ku, Tokyo 145-8515, Japan
03-3787-1151
tshirota@dent.showa-u.ac.jp
稲田　大佳暢 Inada Takanobu
昭和大学歯科病院 Maxillofacial Oral Surgery
顎顔面口腔外科
145-8515
東京都大田区北千束2-1-1 2-1-1 Kitasenzoku, ota-ku, Tokyo 145-8515, Japan
03-3787-1151
03-3787-1229
inada-t-5@dent.showa-u.ac.jp
代田　達夫

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学歯科病院
椋代　義樹
顎顔面口腔外科
助教
昭和大学歯科病院
鎌谷　宇明
顎顔面口腔外科
准教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

河内　奈穂子

Kawachi Nahoko

/

黒沢病院

歯科口腔外科

370-1203

群馬県 高崎市矢中町188

027-352-1111

稲田　大佳暢

昭和大学歯科病院

顎顔面口腔外科

145-8515
東京都 大田区北千束2-1-1

03-3787-1151

inada-t-5@dent.showa-u.ac.jp
河内　奈穂子

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では術前CTデータを術中画像支援システム、即ちBRAINLAB CMF Navigationシステムに登録し、顎骨形成手術にNavigationシステムを適用することによって、術前シミュレーション通りの手術の成否を術中に確認評価する手法の確立を目指している。具体的には顎骨形成手術では分離骨片を作成、再固定するので、その骨片移動量を任意の解剖学的ランドマーク(上顎骨：Nasion, ANS, U1 下顎骨：Pog)を基準に数値化したものを計測、評価指標とする。本研究には術後CT撮影も必ず行ない、最終的な移動量変化の評価も併せて行ない、当該研究の顎変形症手術に対する安全性、手術精度の向上に寄与するか（術前シミュレーションとの比較による差異測定）検討する
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実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月31日
60
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1）昭和大学歯科病院顎顔面口腔外科に入院又は通院中の患者で、顎変形症の臨床診断基準
を満たす患者。
2）当院で術中画像支援システムを使用し顎変形症の手術を予定する患者。
3) 同意取得時の年齢が18歳以上60歳未満である患者。
4) 同意取得時までに術前矯正が終了している患者。
5) 本試験への参加について本人から文書により同意が得られた患者。なお、年齢が20歳未満である場合には、代諾者からの文書同意も必ず得る。
 1) Clinical diagnostic criteria for jaw deformity in patients admitted to or outpatients at the Department of Maxillofacial and Maxillofacial Surgery, Showa University Dental Hospital
Patients who meet
2)Patients scheduled to undergo surgery for jaw deformity using an intraoperative image support system at our hospital.
3) Patients aged between 18 and 60 at the time of informed consent.
4) Patients who have completed preoperative orthodontic treatment by the time consent is obtained.
5)Patients who gave their written informed consent to participate in this study. If the applicant is under 20 years of age, written consent must be obtained from the legal representative.
1）被験者（又は代諾者）より中止の申し入れがあった場合
2）被験者の都合により試験が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等）
3）試験開始後、被験者が対象症例ではないことが判明した場合
4）偶発的な事故が発生した場合
5）有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、試験担当医師が中止すべきと判断した場合
6）効果不十分又は症状悪化のため、試験の継続が困難となった場合
7）本試験実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
8）被験者が試験担当医師の指示どおり服薬していないことが判明した場合
9）その他、試験担当医師が試験の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
 1) When there is a request for discontinuation from the subject (or legally acceptable person)
2) If the study is interrupted due to the subject's circumstances (move, change doctor/hospital, busy schedule, loss of follow-up, etc.)
3) When it turns out that the subject is not a target case after the start of the study
4) In the event of an accidental accident
5) When an adverse event occurs (including aggravation of the primary disease, aggravation of complications or complications) and the investigator judges that the study should be discontinued
6) When it becomes difficult to continue the study due to insufficient effect or worsening of symptoms
7) If there is a serious deviation from this study protocol and it is judged that it cannot be evaluated
8) When it turns out that the subject did not take the medicine as instructed by the investigator
9) In addition, if the investigator judges that it is difficult to continue the study and it is appropriate to discontinue the study.
18歳 以上 18age old over
60歳 未満 60age old not
男性・女性 Both
1）研究対象者（又は代諾者）より中止の申し入れがあった場合
2）研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等）
3）研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4）偶発的な事故が発生した場合
5）有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究担当医師が中止すべきと判断した場合
6）効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合
7）本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
8）研究対象者が研究担当医師の指示どおり服薬していないことが判明した場合
9）その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
顎変形症 Jaw deformity
顎変形症 aw deformity
あり
顎矯正手術を施行する際に術中画像支援システムを用いる Using an intraoperative image support system when performing orthognathic surgery
術中画像支援システム intraoperative image support system
術前シミュレーションによる骨片移動量の術中確認・評価
顎骨形成手術では分離骨片を作成、再固定するので、その骨片移動量を任意の解剖学的ランドマークを基準に数値化したものを評価項目とする。
 Intraoperative confirmation and evaluation of bone fragment movement by preoperative simulation
In jawbone plastic surgery, separated bone fragments are created and refixed, and the amount of movement of the bone fragments is quantified based on an arbitrary anatomical landmark as an evaluation item.
手術時間　( h min)
出血量 (ml)
オトガイ神経麻痺や顎関節症症状発現の有無 (タッチテスト)
術後感染頻度および抗菌剤投与日数　
入院日数
 Operation time
Bleeding volume
Presence or absence of mental nerve palsy and TMJ symptoms
Postoperative infection frequency and number of days of antibiotic administration
Hospitalization days

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

昭和大学歯科病院顎顔面口腔外科
Showa University Dental Hospital Oral and Maxillofacial Surgery
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 Showa University Research Ethics Review Board
CRB3200002
東京都品川区旗の台１－５－８ 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません