臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月18日 | ||
| 慢性肝疾患に対する超音波エラストグラフィFibroScanのnew computation method SmartExamによる肝脂肪化・線維化の診断能の検討 | ||
| SmartExamの診断能に関する介入研究 | ||
| 野上 麻子 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 本研究は、慢性肝疾患患者に対する超音波エラストグラフィ FibroScanの new computation method SmartExam と従来型 FibroScanにより得られる肝脂肪化・線維化の測定結果を、Magnetic Resonance Imaging-Proton dense fat fraction( MRI-PDFF) および MR エラストグラフィ(MRE)により測定される肝脂肪 化・線維化結果を基準として比較する。 |
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| N/A | ||
| 慢性肝疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年1月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220574 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性肝疾患に対する超音波エラストグラフィFibroScanのnew computation method SmartExamによる肝脂肪化・線維化の診断能の検討 | Investigation of the new computation method SmartExam of FibroScan for the diagnosis of liver steatosis and fibrosis in chronic liver diseases. (Diagnostic performance of SmartExam for chronic liver disease) | ||
| SmartExamの診断能に関する介入研究 | Intervention study on the diagnostic capability of SmartExam | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 野上 麻子 | Nogami Asako | ||
| 70931707 | |||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Graduate School of Medicine | |
| 肝胆膵消化器病学 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama, Japan | |
| 045-787-2640 | |||
| nogamia@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 野上 麻子 | Nogami Asako | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Graduate School of Medicine | ||
| 肝胆膵消化器病学 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市福浦3-9 | 3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama, Japan | ||
| 045-787-2640 | |||
| 045-784-3546 | |||
| nogamia@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 野上 麻子 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月12日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 野上 麻子 | ||
| 70931707 | ||
| 肝胆膵消化器病学 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 野上 麻子 | ||
| 70931707 | ||
| 肝胆膵消化器病学 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 米田 正人 | ||
| 肝胆膵消化器病学 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、慢性肝疾患患者に対する超音波エラストグラフィ FibroScanの new computation method SmartExam と従来型 FibroScanにより得られる肝脂肪化・線維化の測定結果を、Magnetic Resonance Imaging-Proton dense fat fraction( MRI-PDFF) および MR エラストグラフィ(MRE)により測定される肝脂肪 化・線維化結果を基準として比較する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 登録時年齢が 18 歳以上の患者 (2) 血液検査ないしは画像検査で慢性肝疾患と診断された患者 (3) 本人から本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 (4) 背景となる肝疾患の種類は問わない。 |
(1) Patients who are 18 years of age or older at the time of enrollment (2) Patients diagnosed with chronic liver disease by blood test or imaging test (3) Patients who give written consent to participate in this study (4) Patients with any type of background liver disease. |
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| (1) 妊娠中，授乳中、現在妊娠している可能性のある患者 (2) その他，医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
(1) Pregnant, lactating, or possibly pregnant patients (2) Other patients who are judged to be inappropriate by the physician |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （4）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （5）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合 |
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| 慢性肝疾患 | liver disease | ||
| liver disease | |||
| 慢性肝疾患 | chronic liver disease | ||
| あり | |||
| SmartExam 搭載 FibroScanをIntegral社より研究用に無償貸与いただき、測定を行うため、介入研究として行う。SmartExam搭載FibroScanは、患者を仰臥位とし、右肋間よりプローベを当て、肝硬度を10回以上、肝脂肪化を200回以上測定する。 | The SmartExam FibroScan with SmartExam was loaned free of charge by Integral for research purposes and measurements were performed as an interventional study. Liver stiffness measurements are measured at least 10 times and liver steatosis will be measured at least 200 times. | ||
| Liver diseases, Fatty Liver, Hepatitis, Liver Cirrhosis | |||
| SmartExam, FibroScan, MRE, MRI-PDFF | SmartExam, FibroScan, MRE, MRI-PDFF | ||
| 従来型 FS と SmartExam FS による MRI-PDFF を基準としたときの肝脂肪化の診断能の比較 |
Comparison of diagnostic performance of conventional FS and SmartExam FS for liver steatosis using MRI-PDFF as reference | ||
| 1. 従来型 FibroScanと SmartExam搭載 FibroScan による肝線維化（MRE）診断能の比較 2. 従来型 FibroScanと SmartExam搭載 FibroScan による肝線維化（病理所見）における診断能の比較 3. 従来型FibroScan と SmartExam搭載 FibroScan による肝脂肪化（病理所見）における診断能の比較 4. 従来型 FibroScan と SmartExam搭載 FibroScan による脂肪化測定結果のばらつきの比較 5. 従来型 FibroScan と SmartExam搭載 FibroScan による肝硬度測定結果のばらつきの比較 6. 従来型 FibroScanと SmartExam搭載 FibroScan により得られる肝硬度測定結果の相関の有無 7. 従来型 FibroScan と SmartExam搭載 FibroScan により得られる脂肪化測定結果の相関の有無 |
1.Comparison of diagnostic performance of conventional FibroScan and SmartExam-equipped FibroScan in liver fibrosis (MRE) 2.Comparison of diagnostic performance of conventional FibroScan and SmartExam-equipped FibroScan for liver fibrosis (pathological findings) 3.Comparison of diagnostic performance of conventional FibroScan and SmartExam-equipped FibroScan in liver steatosis (pathological findings) 4.Comparison of variation in liver steatosis measurement results between the conventional FibroScan and the SmartExam-equipped FibroScan 5.Comparison of variation in liver stiffness measurement results between the conventional FibroScan and the SmartExam-equipped FibroScan 6. Correlation of liver sfiffness measurement results obtained by the conventional FibroScan and the SmartExam-equipped FibroScan 7. Correlation of liver stetosis measurement results between conventional FibroScan and SmartExam-equipped FibroScan Translated with www.DeepL.com/Translator (free version) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クラス分類：Ⅱ 管理医療機器 特定保守管理医療機器 | |||
| FibroScan 430 mini | |||
| 22900BZI00019000 | |||
| 株式会社 インテグラル | |||
| 東京都 品川区上大崎2-25-2 新目黒東急ビル11F | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 インテグラル | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究に使用するSmartExamの搭載されたFibroScan 430 miniの無償貸与 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |